Středně hypofrakcionovaná adaptivní radioterapie pro rakovinu děložního čípku
15. srpna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Klinický výzkum středně hypofrakcionované radioterapie rakoviny děložního čípku
Zevní ozařování podávané v přibližně 25 frakcích spolu s týdenní chemoterapií a následované 5 nebo 6 frakcemi brachyterapie je standardem péče o pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.
Doufáme, že vyvineme externí mírně hypofrakcionovanou radioterapii karcinomu děložního hrdla založenou na adaptivní radioterapii. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu související s léčbou středně hypofrakcionované adaptivní radioterapie v léčbě karcinomu děložního hrdla.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o účinnou, jednocentrickou, otevřenou studii klinického hodnocení iniciovanou zkoušejícím.
Tato studie předpokládá použití zevní mírně hypofrakcionované radioterapie karcinomu děložního hrdla založené na adaptivní radioterapii.
Dávka 43,35 Gy v 17 frakcích se dodává do klinického cílového objemu (CTV).
Pacienti dostávají souběžnou chemoterapii na bázi cisplatiny.
Primárním koncovým bodem je akutní toxicita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fuquan Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86-10-6915-5485
- E-mail: Zhangfq@pumch.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Zeng, MD
- Telefonní číslo: 86-10-6915-5487
- E-mail: zengzheng1206@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Fuquan Zhang, prof
- Telefonní číslo: 86-10-69155485
- E-mail: Zhangfq@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk od 18 let do 70 let
Rakoviny děložního čípku FIGO stadium IB1, IB2, IB3, IIA nebo IIB
Rakoviny děložního čípku podle FIGO stadia IIIC1 jsou kandidáty, ale musí splňovat všechna následující kritéria: největší uzel je menší než 1,5 cm, méně než 3 patologické uzliny, žádné uzliny umístěné ve společném iliakálním řetězci
Histologie: skvamózní
Kandidát na definitivní chemoradioterapii dodávanou s týdenní cisplatinou
Kandidát na brachyterapii
Funkční státní východní kooperativní onkologická skupina (ECOG)0-2
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili chemoterapeutickou, chirurgickou a/nebo radioterapeutickou léčbu
FIGO stadium IIIA, IIIB, IIIC2, IVA nebo IVB
FIGO stadium IIIC1 s uzlem větším než 1,5 cm, společným iliakálním uzlem nebo větším než 2 patologickými uzlinami
Předchozí radioterapie pánve nebo břicha
Pacient nemůže podstoupit MR vyšetření
Stav výkonu ECOG vyšší než 2
Není kandidátem na cisplatinu
Další faktory, které kontraindikují experimentální terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středně hypofrakcionovaná adaptivní radioterapie
|
Experimentální: 43,35Gy/17F zevní radioterapie (EBRT) s adaptivní radioterapií (ART) + HDR-Brachyterapie Lék: Souběžná chemoterapie Týdenní cisplatina 40 mg/m2 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento výsledek je posuzován lékaři během každé následné návštěvy a hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Klinicky relevantní toxicita gastrointestinálních, genitourinárních, vaginálních a nespecifických celkových symptomů (tj.
únava, malátnost a bolest).
Hematologické poruchy budou také shromažďovány prostřednictvím týdenních kontrol krevního obrazu.
Akutní toxicita bude shromažďována na začátku a poté jednou týdně během radioterapie/chemoradioterapie a 3 měsíce po dokončení ozařování.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení odezvy vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
Jeden měsíc po léčbě
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky
|
Pozdní toxicita bude shromažďována od 3 měsíců po dokončení ozařování až do konce sledování.
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako období od diagnózy rakoviny děložního čípku do událostí, které zahrnovaly úmrtí nebo progresi onemocnění na místních, regionálních nebo vzdálených místech nebo do data poslední kontroly.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití bylo definováno jako období od diagnózy rakoviny děložního čípku do data úmrtí nebo poslední kontroly.
|
3 roky
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
|
QoL bude měřena pomocí dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Dotazník EPIC obsahuje 32 otázek měřících funkce pacienta.
Každá otázka má možnost odpovědi v rozsahu od 0 nebo 1 (nejlepší) do 3, 4 nebo 5 (nejhorší).
Odpovědi pak korelují s bodovací stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší.
Skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre kvality života.
|
3 roky
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
|
QoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C-30. QLQ-C30 dotazník se používá pro všechny druhy rakoviny a má několik škál symptomů, pět funkčních škál (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní) a globální škálu zdravotního stavu.
Možnosti odpovědí jsou čtyřbodová Likertova škála od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ nebo sedmibodová Likertova škála od „velmi špatné“ po „výborné“.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- K4477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na ochranu soukromí pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .