Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středně hypofrakcionovaná adaptivní radioterapie pro rakovinu děložního čípku

4. června 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinický výzkum středně hypofrakcionované radioterapie rakoviny děložního čípku

Zevní ozařování podávané v přibližně 25 frakcích spolu s týdenní chemoterapií a následované 5 nebo 6 frakcemi brachyterapie je standardem péče o pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Doufáme, že vyvineme externí mírně hypofrakcionovanou radioterapii karcinomu děložního hrdla založenou na adaptivní radioterapii. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu související s léčbou středně hypofrakcionované adaptivní radioterapie v léčbě karcinomu děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o účinnou, jednocentrickou, otevřenou studii klinického hodnocení iniciovanou zkoušejícím. Tato studie předpokládá použití zevní mírně hypofrakcionované radioterapie karcinomu děložního hrdla založené na adaptivní radioterapii. Dávka 43,35 Gy v 17 frakcích se dodává do klinického cílového objemu (CTV). Pacienti dostávají souběžnou chemoterapii na bázi cisplatiny. Primárním koncovým bodem je akutní toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk od 18 let do 70 let

Rakoviny děložního čípku FIGO stadium IB1, IB2, IB3, IIA nebo IIB

Rakoviny děložního čípku podle FIGO stadia IIIC1 jsou kandidáty, ale musí splňovat všechna následující kritéria: největší uzel je menší než 1,5 cm, méně než 3 patologické uzliny, žádné uzliny umístěné ve společném iliakálním řetězci

Histologie: skvamózní

Kandidát na definitivní chemoradioterapii dodávanou s týdenní cisplatinou

Kandidát na brachyterapii

Funkční státní východní kooperativní onkologická skupina (ECOG)0-2

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří podstoupili chemoterapeutickou, chirurgickou a/nebo radioterapeutickou léčbu

FIGO stadium IIIA, IIIB, IIIC2, IVA nebo IVB

FIGO stadium IIIC1 s uzlem větším než 1,5 cm, společným iliakálním uzlem nebo větším než 2 patologickými uzlinami

Předchozí radioterapie pánve nebo břicha

Pacient nemůže podstoupit MR vyšetření

Stav výkonu ECOG vyšší než 2

Není kandidátem na cisplatinu

Další faktory, které kontraindikují experimentální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středně hypofrakcionovaná adaptivní radioterapie
Záření: Středně hypofrakcionovaná adaptivní radioterapie (ART)+ Brachyterapie s vysokou dávkou (HDR).

Experimentální: 43,35Gy/17F zevní radioterapie (EBRT) s adaptivní radioterapií (ART) + HDR-Brachyterapie

Lék: Souběžná chemoterapie

Týdenní cisplatina 40 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek je posuzován lékaři během každé následné návštěvy a hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Klinicky relevantní toxicita gastrointestinálních, genitourinárních, vaginálních a nespecifických celkových symptomů (tj. únava, malátnost a bolest). Hematologické poruchy budou také shromažďovány prostřednictvím týdenních kontrol krevního obrazu. Akutní toxicita bude shromažďována na začátku a poté jednou týdně během radioterapie/chemoradioterapie a 3 měsíce po dokončení ozařování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení odezvy vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
Jeden měsíc po léčbě
Pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky
Pozdní toxicita bude shromažďována od 3 měsíců po dokončení ozařování až do konce sledování.
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako období od diagnózy rakoviny děložního čípku do událostí, které zahrnovaly úmrtí nebo progresi onemocnění na místních, regionálních nebo vzdálených místech nebo do data poslední kontroly.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití bylo definováno jako období od diagnózy rakoviny děložního čípku do data úmrtí nebo poslední kontroly.
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
QoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C-30. QLQ-C30 dotazník se používá pro všechny druhy rakoviny a má několik škál symptomů, pět funkčních škál (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní) a globální škálu zdravotního stavu. Možnosti odpovědí jsou čtyřbodová Likertova škála od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ nebo sedmibodová Likertova škála od „velmi špatné“ po „výborné“.
3 roky
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 roky
QOL bude měřena modulem rakoviny děložního čípku (QLQ-CX24). QLQ -CX24 zahrnuje rakovinu - a léčbu - související položky a příznaky týkající se sexuality.
3 roky
Hodnocení regrese nádoru v celé EBRT
Časové okno: 3 měsíce
Být posouzen objemovým porovnáním objemu nádoru v pre-EBRT a post-EBRT MRI skenování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHARTCC-Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na ochranu soukromí pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit