자궁경부암에 대한 중등도 저분할 적응 방사선 요법
2025년 6월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
자궁경부암에 대한 중등도 저분할 방사선 요법의 임상 연구
매주 화학 요법과 함께 25분할 정도의 외부 방사선을 제공하고 5~6분할의 근접 치료가 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 위한 표준 치료입니다.
본 연구의 목적은 자궁경부암 치료에서 중등도 저분할 적응방사선요법의 효능 및 치료 관련 독성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이는 연구자가 개시한 효과적인 단일 센터 오픈 라벨 임상 시험 연구입니다.
본 연구는 자궁경부암에 대한 외부 중등도 저분할 방사선치료의 사용이 적응방사선치료를 기반으로 한다는 가설을 세웠다.
17분할에서 43.35Gy의 선량이 CTV(Clinical Target Volume)에 전달됩니다.
환자는 시스플라틴 기반 동시 화학 요법을 받습니다.
1차 종료점은 급성 독성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
18세 ~ 70세
FIGO IB1기, IB2기, IB3기, IIA기 또는 IIB기 자궁경부암
FIGO IIIC1기 자궁경부암은 후보이지만 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
조직학: 편평
매주 시스플라틴과 함께 제공되는 최종 화학방사선요법 후보
근접치료 후보
기능 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)0-2
제외 기준:
화학 요법, 수술 및/또는 방사선 요법 치료를 받은 환자
FIGO IIIA, IIIB, IIIC2, IVA 또는 IVB기
1.5cm보다 큰 결절, 총장골 결절 또는 2개 이상의 병리학적 결절이 있는 FIGO IIIC1 기
이전 골반 또는 복부 방사선 요법
MR 스캔을 받을 수 없는 환자
2보다 큰 ECOG 수행도 상태
시스플라틴 후보가 아님
실험적 치료를 금하는 다른 요인들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당히 저분할 적응 방사선 요법
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실험: 43.35Gy/17F 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 적응형 방사선 요법(ART) + HDR-근접 요법 약물: 동시 화학 요법 주간 시스플라틴 40 mg/m2 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 3 개월
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이 결과는 각 후속 약속 동안 의사가 평가하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 점수를 매깁니다.
위장관, 비뇨생식기, 질 및 비특이적 일반 증상의 임상적으로 관련된 독성(즉,
피로, 불쾌감 및 통증)이 수집됩니다.
혈액학적 장애도 주간 혈액 검사를 통해 수집됩니다.
급성 독성은 기준선에서 수집한 다음 방사선 요법/화학방사선 요법 동안 매주 그리고 방사선 완료 후 3개월에 수집합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1로 평가된 응답 평가
기간: 치료 한달 후
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RECIST 1.1로 평가됨
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치료 한달 후
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후기 독성
기간: 3 년
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후기 독성은 방사선 완료 후 3개월부터 후속 조치가 끝날 때까지 수집됩니다.
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3 년
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무질병 생존
기간: 3 년
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무병생존기간은 자궁경부암이 진단된 때부터 국지적, 지역적, 원거리에서의 사망 또는 질병 진행을 포함하는 사건까지 또는 마지막 추적 관찰일까지의 기간으로 정의하였다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체생존기간은 자궁경부암 진단일로부터 사망일 또는 마지막 추시일까지의 기간으로 정의하였다.
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3 년
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삶의 질(QoL)
기간: 3 년
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QoL은 EORTC QLQ-C-30 설문지로 평가됩니다. QLQ-C30 설문지는 모든 암에 사용되며 여러 가지 증상 척도, 5가지 기능 척도(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지적) 및 전반적인 건강 상태 척도가 있습니다.
응답 옵션은 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지 4점 리커트 척도 또는 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지 7점 리커트 척도입니다.
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3 년
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삶의 질 (Qol)
기간: 3 년
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QOL은 자궁 경부암 모듈 (QLQ-CX24)에 의해 측정됩니다.
QLQ -CX24에는 암 및 치료 - 관련 항목 및성에 관한 증상이 포함됩니다.
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3 년
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EBRT 전체의 종양 회귀 평가
기간: 3 개월
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EBRT 및 EBRT 후 MRI 스캔에서 종양 부피의 체적 비교를 통해 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHARTCC-Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자의 프라이버시를 보호하기 위해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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