Radioterapia adaptativa moderadamente hipofracionada para câncer cervical
4 de junho de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Pesquisa Clínica de Radioterapia Moderadamente Hipofracionada para Câncer Cervical
A radiação externa administrada em 25 frações ou mais, juntamente com quimioterapia semanal e seguida por 5 ou 6 frações de braquiterapia, é o padrão de tratamento para pacientes com câncer cervical localmente avançado.
Esperamos desenvolver a radioterapia externa moderadamente hipofracionada do câncer cervical com base na radioterapia adaptativa. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade relacionada ao tratamento da radioterapia moderadamente hipofracionada adaptativa no tratamento do câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto, eficaz, de centro único, iniciado pelo investigador.
Este estudo levanta a hipótese de que o uso de radioterapia externa moderadamente hipofracionada de câncer cervical com base em radioterapia adaptativa.
Uma dose de 43,35Gy em 17 frações é entregue ao volume alvo clínico (CTV).
Os pacientes recebem quimioterapia concomitante à base de cisplatina.
O endpoint primário é a toxicidade aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18 anos a 70 anos
Câncer do colo do útero FIGO Estágio IB1, IB2, IB3, IIA ou IIB
Os cânceres cervicais FIGO estágio IIIC1 são candidatos, mas devem atender a todos os seguintes critérios: maior nódulo é inferior a 1,5 cm, menos de 3 nódulos patológicos, nenhum nódulo localizado na cadeia ilíaca comum
Histologia: escamosa
Candidato a quimiorradioterapia definitiva a ser entregue com cisplatina semanal
Candidato à braquiterapia
Grupo Cooperativo de Oncologia do Estado Funcional (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
Pacientes que fizeram tratamento quimioterápico, cirúrgico e/ou radioterápico
FIGO estágio IIIA, IIIB, IIIC2, IVA ou IVB
Estágio FIGO IIIC1 com linfonodo maior que 1,5 cm, linfonodo ilíaco comum ou maior que 2 linfonodos patológicos
Radioterapia pélvica ou abdominal prévia
Paciente incapaz de fazer ressonância magnética
Status de desempenho ECOG maior que 2
Não é candidato a cisplatina
Outros fatores que contra-indicam a terapia experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Adaptativa Moderadamente Hipofracionada
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Experimental: 43,35Gy/17F radioterapia de feixe externo (EBRT) com radioterapia adaptativa (ART) + HDR-Braquiterapia Droga: Quimioterapia Concomitante Cisplatina semanal 40 mg/m2 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
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Este resultado é avaliado pelos médicos durante cada consulta de acompanhamento e pontuado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Toxicidades clinicamente relevantes de sintomas gerais gastrointestinais, geniturinários, vaginais e inespecíficos (ou seja,
fadiga, mal-estar e dor) serão coletados.
Distúrbios hematológicos também serão coletados por meio de exames de sangue semanais.
Toxicidades agudas serão coletadas no início do estudo e semanalmente durante a radioterapia/quimiorradioterapia e 3 meses após o término da radiação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de resposta avaliada com RECIST 1.1
Prazo: Um mês após o tratamento
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Avaliado com RECIST 1.1
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Um mês após o tratamento
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Toxicidade tardia
Prazo: 3 anos
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As toxicidades tardias serão coletadas a partir de 3 meses após o término da radiação até o final do acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de doença foi definida como o período desde o diagnóstico de câncer cervical até eventos que incluíram morte ou progressão da doença em locais, regiões ou locais distantes ou até a data do último acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global foi definida como o período desde o diagnóstico de câncer do colo do útero até a data da morte ou último acompanhamento.
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3 anos
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C-30. O questionário QLQ-C30 é usado para todos os tipos de câncer e possui várias escalas de sintomas, cinco escalas funcionais (física, emocional, social, papel, cognitiva) e uma escala de estado de saúde global.
As opções de resposta são uma escala Likert de quatro pontos de "nada" a "muito" ou uma escala Likert de sete pontos de "muito ruim" a "excelente".
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3 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 3 anos
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A QV será medida pelo módulo do câncer cervical (QLQ-CX24).
O QLQ -CX24 inclui itens e sintomas relacionados ao câncer e tratamento em relação à sexualidade.
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3 anos
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Avaliação da regressão tumoral em todo o EBRT
Prazo: 3 meses
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A ser avaliado através da comparação volumétrica do volume do tumor nos exames pré-EBRT e pós-EBRT RM.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- MHARTCC-Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para proteger a privacidade dos pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .