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Radioterapia adaptativa moderadamente hipofracionada para câncer cervical

8 de maio de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Pesquisa Clínica de Radioterapia Moderadamente Hipofracionada para Câncer Cervical

A radiação externa administrada em 25 frações ou mais, juntamente com quimioterapia semanal e seguida por 5 ou 6 frações de braquiterapia, é o padrão de tratamento para pacientes com câncer cervical localmente avançado. Esperamos desenvolver a radioterapia externa moderadamente hipofracionada do câncer cervical com base na radioterapia adaptativa. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade relacionada ao tratamento da radioterapia moderadamente hipofracionada adaptativa no tratamento do câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto, eficaz, de centro único, iniciado pelo investigador. Este estudo levanta a hipótese de que o uso de radioterapia externa moderadamente hipofracionada de câncer cervical com base em radioterapia adaptativa. Uma dose de 43,35Gy em 17 frações é entregue ao volume alvo clínico (CTV). Os pacientes recebem quimioterapia concomitante à base de cisplatina. O endpoint primário é a toxicidade aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fuquan Zhang, MD
  • Número de telefone: 86-10-6915-5485
  • E-mail: Zhangfq@pumch.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Fuquan Zhang, prof
          • Número de telefone: 86-10-69155485
          • E-mail: Zhangfq@pumch.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 anos a 70 anos

Câncer do colo do útero FIGO Estágio IB1, IB2, IB3, IIA ou IIB

Os cânceres cervicais FIGO estágio IIIC1 são candidatos, mas devem atender a todos os seguintes critérios: maior nódulo é inferior a 1,5 cm, menos de 3 nódulos patológicos, nenhum nódulo localizado na cadeia ilíaca comum

Histologia: escamosa

Candidato a quimiorradioterapia definitiva a ser entregue com cisplatina semanal

Candidato à braquiterapia

Grupo Cooperativo de Oncologia do Estado Funcional (ECOG) 0-2

Critério de exclusão:

Pacientes que fizeram tratamento quimioterápico, cirúrgico e/ou radioterápico

FIGO estágio IIIA, IIIB, IIIC2, IVA ou IVB

Estágio FIGO IIIC1 com linfonodo maior que 1,5 cm, linfonodo ilíaco comum ou maior que 2 linfonodos patológicos

Radioterapia pélvica ou abdominal prévia

Paciente incapaz de fazer ressonância magnética

Status de desempenho ECOG maior que 2

Não é candidato a cisplatina

Outros fatores que contra-indicam a terapia experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adaptativa Moderadamente Hipofracionada
Radiação: Radioterapia adaptativa (ART) moderadamente hipofracionada + Braquiterapia de alta taxa de dose (HDR)

Experimental: 43,35Gy/17F radioterapia de feixe externo (EBRT) com radioterapia adaptativa (ART) + HDR-Braquiterapia

Droga: Quimioterapia Concomitante

Cisplatina semanal 40 mg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
Este resultado é avaliado pelos médicos durante cada consulta de acompanhamento e pontuado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. Toxicidades clinicamente relevantes de sintomas gerais gastrointestinais, geniturinários, vaginais e inespecíficos (ou seja, fadiga, mal-estar e dor) serão coletados. Distúrbios hematológicos também serão coletados por meio de exames de sangue semanais. Toxicidades agudas serão coletadas no início do estudo e semanalmente durante a radioterapia/quimiorradioterapia e 3 meses após o término da radiação.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de resposta avaliada com RECIST 1.1
Prazo: Um mês após o tratamento
Avaliado com RECIST 1.1
Um mês após o tratamento
Toxicidade tardia
Prazo: 3 anos
As toxicidades tardias serão coletadas a partir de 3 meses após o término da radiação até o final do acompanhamento.
3 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de doença foi definida como o período desde o diagnóstico de câncer cervical até eventos que incluíram morte ou progressão da doença em locais, regiões ou locais distantes ou até a data do último acompanhamento.
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global foi definida como o período desde o diagnóstico de câncer do colo do útero até a data da morte ou último acompanhamento.
3 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será medida pelo questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). O questionário EPIC contém 32 perguntas que medem a função do paciente. Cada pergunta tem uma opção de resposta que varia de 0 ou 1 (melhor) a 3, 4 ou 5 (pior). As respostas então se correlacionam com uma escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. As pontuações podem então ser somadas para chegar a uma pontuação geral de qualidade de vida.
3 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C-30. O questionário QLQ-C30 é usado para todos os tipos de câncer e possui várias escalas de sintomas, cinco escalas funcionais (física, emocional, social, papel, cognitiva) e uma escala de estado de saúde global. As opções de resposta são uma escala Likert de quatro pontos de "nada" a "muito" ou uma escala Likert de sete pontos de "muito ruim" a "excelente".
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHARTCC-Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade dos pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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