Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat hypofraktioneret adaptiv strålebehandling for livmoderhalskræft

4. juni 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk forskning i moderat hypofraktioneret strålebehandling for livmoderhalskræft

Ekstern stråling givet i 25 fraktioner eller deromkring sammen med ugentlig kemoterapi og efterfulgt af 5 eller 6 fraktioner af brachyterapi er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Vi håber at udvikle ekstern moderat hypofraktioneret strålebehandling af livmoderhalskræft baseret på adaptiv strålebehandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og den behandlingsrelaterede toksicitet af moderat hypofraktioneret adaptiv strålebehandling i behandlingen af ​​livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et af investigator-initieret effektivt, enkelt-center, åbent klinisk forsøgsstudie. Denne undersøgelse antager, at brugen af ​​ekstern moderat hypofraktioneret strålebehandling af livmoderhalskræft baseret på adaptiv strålebehandling. En dosis på 43,35 Gy i 17 fraktioner leveres til klinisk målvolumen (CTV). Patienter får samtidig cisplatinbaseret kemoterapi. Det primære endepunkt er akut toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år til 70 år

FIGO Stage IB1, IB2, IB3, IIA eller IIB livmoderhalskræft

FIGO stadium IIIC1 livmoderhalskræft er kandidater, men skal opfylde alle følgende kriterier: største knude er mindre end 1,5 cm, mindre end 3 patologiske knuder, ingen knuder placeret i den fælles iliaca-kæde

Histologi: pladeepitel

Kandidat til definitiv kemoradioterapi, der skal leveres med ugentlig cisplatin

Brachyterapi kandidat

Functional State Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der fik kemoterapeutisk, kirurgisk og/eller strålebehandling

FIGO trin IIIA, IIIB, IIIC2, IVA eller IVB

FIGO stadium IIIC1 med knude større end 1,5 cm, almindelig iliac node eller større end 2 patologiske knudepunkter

Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling

Patient ude af stand til at gennemgå MR-scanning

ECOG-ydelsesstatus større end 2

Ikke en cisplatinkandidat

Andre faktorer, der kontraindicerer eksperimentel terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat hypofraktioneret adaptiv strålebehandling
Stråling: Moderat hypofraktioneret adaptiv strålebehandling (ART)+ Brachyterapi med høj dosishastighed (HDR)

Eksperimentel: 43.35Gy/17F ekstern strålebehandling (EBRT) med adaptiv strålebehandling (ART) + HDR-Brachyterapi

Lægemiddel: Samtidig kemoterapi

Ugentlig cisplatin 40 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vurderes af læger under hver opfølgningsaftale og scores i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Klinisk relevante toksiciteter af gastrointestinale, genitourinære, vaginale og ikke-specifikke generelle symptomer (dvs. træthed, utilpashed og smerte) vil blive indsamlet. Hæmatologiske lidelser vil også blive indsamlet gennem ugentlige blodprøver. Akut toksicitet vil blive indsamlet ved baseline og derefter ugentligt under strålebehandling/kemoradioterapi og 3 måneder efter afslutning af stråling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarevaluering evalueret med RECIST 1.1
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Evalueret med RECIST 1.1
En måned efter behandlingen
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Sen toksicitet vil blive indsamlet fra 3 måneder efter afslutning af stråling og fremefter til afslutningen af ​​opfølgningen.
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som perioden fra diagnosen livmoderhalskræft til hændelser, der omfattede død eller sygdomsprogression på lokale, regionale eller fjerne steder eller indtil datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse blev defineret som perioden fra diagnosen livmoderhalskræft til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
QoL vil evalueres af EORTC QLQ-C-30 spørgeskemaet. QLQ-C30 spørgeskemaet bruges til alle kræftformer og har flere symptomskalaer, fem funktionelle skalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv) og en global sundhedsstatusskala. Svarmuligheder er en fire-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget meget" eller en syv-punkts Likert-skala fra "meget dårlig" til "fremragende".
3 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
QOL måles ved livmoderhalskræftmodulet (QLQ-CX24). QLQ -CX24 inkluderer kræft - og behandling - relaterede genstande og symptomer vedrørende seksualitet.
3 år
Vurdering af tumorregression i hele EBRT
Tidsramme: 3 måneder
At blive vurderet gennem volumetrisk sammenligning af tumorvolumen i MRT- og post-EBRT MRI-scanninger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHARTCC-Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patienternes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner