Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowanie hipofrakcjonowana adaptacyjna radioterapia raka szyjki macicy

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badania kliniczne nad umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapią raka szyjki macicy

Radioterapia zewnętrzna podawana w około 25 frakcjach razem z cotygodniową chemioterapią, a następnie 5 lub 6 frakcji brachyterapii to standard postępowania u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Mamy nadzieję opracować zewnętrzną umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapię raka szyjki macicy opartą na radioterapii adaptacyjnej. Celem tego badania jest ocena skuteczności i związanej z leczeniem toksyczności adaptacyjnej radioterapii umiarkowanie hipofrakcjonowanej w leczeniu raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza skuteczne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne. W badaniu tym postawiono hipotezę, że zastosowanie zewnętrznej umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii raka szyjki macicy opiera się na radioterapii adaptacyjnej. Dawka 43,35 Gy w 17 frakcjach jest podawana do docelowej objętości klinicznej (CTV). Pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię opartą na cisplatynie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność ostra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 lat do 70 lat

Rak szyjki macicy w stadium FIGO IB1, IB2, IB3, IIA lub IIB

Rak szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IIIC1 jest kandydatem, ale musi spełniać wszystkie następujące kryteria: największy węzeł ma mniej niż 1,5 cm, mniej niż 3 patologiczne węzły, brak węzłów zlokalizowanych w łańcuchu biodrowym wspólnym

Histologia: płaskonabłonkowa

Kandydat do definitywnej chemioradioterapii z cotygodniową cisplatyną

Kandydat brachyterapii

Funkcjonalna Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przeszli leczenie chemioterapeutyczne, chirurgiczne i/lub radioterapię

Etap FIGO IIIA, IIIB, IIIC2, IVA lub IVB

Stopień FIGO IIIC1 z węzłem większym niż 1,5 cm, wspólnym węzłem biodrowym lub większym niż 2 patologiczne węzły

Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej

Pacjent nie może przejść rezonansu magnetycznego

Stan sprawności ECOG większy niż 2

Nie jest kandydatem na cisplatynę

Inne czynniki, które są przeciwwskazaniem do terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia adaptacyjna
Promieniowanie: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia adaptacyjna (ART) + brachyterapia wysokodawkowa (HDR).

Eksperymentalna: radioterapia wiązką zewnętrzną 43,35 Gy/17F (EBRT) z radioterapią adaptacyjną (ART) + brachyterapia HDR

Lek: jednoczesna chemioterapia

Tygodniowa dawka cisplatyny 40 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten wynik jest oceniany przez lekarzy podczas każdej wizyty kontrolnej i oceniany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Klinicznie istotna toksyczność przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, pochwy i niespecyficzne objawy ogólne (tj. zmęczenie, złe samopoczucie i ból) zostaną zebrane. Zaburzenia hematologiczne będą również zbierane podczas cotygodniowych badań krwi. Ostra toksyczność będzie zbierana na początku badania, a następnie co tydzień podczas radioterapii/chemoradioterapii i 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi oceniana za pomocą RECIST 1.1
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Oceniony z RECIST 1.1
Miesiąc po leczeniu
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
Późna toksyczność będzie zbierana od 3 miesięcy po zakończeniu napromieniania do końca obserwacji.
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako okres od rozpoznania raka szyjki macicy do zdarzeń obejmujących śmierć lub progresję choroby w miejscach lokalnych, regionalnych lub odległych lub do daty ostatniej obserwacji.
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres od rozpoznania raka szyjki macicy do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 lata
QoL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C-30. Kwestionariusz QLQ-C30 jest stosowany we wszystkich nowotworach i ma kilka skal objawów, pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, emocjonalna, społeczna, rola, poznawcza) oraz globalna skala stanu zdrowia. Opcje odpowiedzi to czteropunktowa skala Likerta od „wcale” do „bardzo” lub siedmiopunktowa skala Likerta od „bardzo słaba” do „doskonała”.
3 lata
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata
QOL będzie mierzona za pomocą modułu raka szyjki macicy (QLQ-CX24). QLQ -CX24 obejmuje elementy i objawy związane z rakiem i leczeniem dotyczące seksualności.
3 lata
Ocena regresji guza w całym EBRT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny poprzez porównanie objętości objętości guza w skanach MRI przed EBRT i po EBRT.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHARTCC-Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj