Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen hypofraktioitu mukautuva sädehoito kohdunkaulan syöpää varten

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Kohdunkaulan syövän kohtalaisen hypofraktioidun sädehoidon kliininen tutkimus

Ulkoinen säteily, joka annetaan noin 25 fraktiossa yhdessä viikoittaisen kemoterapian kanssa, jota seuraa 5 tai 6 frakyyttihoitoa, on hoidon standardi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Pyrimme kehittämään kohdunkaulan syövän ulkoista, kohtalaisen hypofraktioitua sädehoitoa, joka perustuu adaptiiviseen sädehoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohtalaisen hypofraktioidun adaptiivisen sädehoidon tehokkuutta ja hoitoon liittyvää toksisuutta kohdunkaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloittama tehokas, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimustutkimus. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että kohdunkaulan syövän ulkoisen, kohtalaisen hypofraktioidun sädehoidon käyttö perustuu adaptiiviseen sädehoitoon. 43,35 Gy:n annos 17 fraktiossa toimitetaan kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV). Potilaat saavat samanaikaista sisplatiinipohjaista kemoterapiaa. Ensisijainen päätetapahtuma on akuutti toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-70 vuotta

FIGO-vaiheen IB1, IB2, IB3, IIA tai IIB kohdunkaulan syövät

FIGO-vaiheen IIIC1 kohdunkaulan syövät ovat ehdokkaita, mutta niiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: suurin solmu on alle 1,5 cm, alle 3 patologista solmua, ei solmuja yhteisessä suoliluun ketjussa

Histologia: levyepiteeli

Ehdokas lopulliseen kemoradioterapiaan, joka toimitetaan viikoittaisella sisplatiinilla

Brakyterapiaehdokas

Funktionaalinen valtion itäinen osuuskunta onkologiaryhmä (ECOG)0-2

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapeuttista, kirurgista ja/tai sädehoitoa

FIGO vaihe IIIA, IIIB, IIIC2, IVA tai IVB

FIGO-vaihe IIIC1, jossa solmu on suurempi kuin 1,5 cm, yhteinen suolisolmu tai enemmän kuin 2 patologista solmua

Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito

Potilas ei voi tehdä MR-skannausta

ECOG-suorituskykytila ​​on suurempi kuin 2

Ei sisplatiiniehdokas

Muut tekijät, jotka estävät kokeellisen hoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohtalaisen hypofraktioitu mukautuva sädehoito
Säteily: Kohtalaisen hypofraktioitu mukautuva sädehoito (ART) + korkean annoksen (HDR) brakyterapia

Kokeellinen: 43.35Gy/17F ulkoinen sädehoito (EBRT) mukautuvalla sädehoidolla (ART) + HDR-brakyterapia

Lääke: Samanaikainen kemoterapia

Viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkärit arvioivat tämän tuloksen jokaisen seurantakäynnin aikana, ja ne pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Ruoansulatuskanavan, urogenitaalien, emättimen ja epäspesifisten yleisoireiden kliinisesti merkitykselliset toksisuus (esim. väsymys, huonovointisuus ja kipu) kerätään. Hematologiset sairaudet kerätään myös viikoittaisilla verikokeilla. Akuutit toksisuustiedot kerätään lähtötilanteessa ja sitten viikoittain sädehoidon/kemoradiohoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausarviointi arvioituna RECISTillä 1.1
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Arvioitu RECIST:llä 1.1
Kuukausi hoidon jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myöhäiset myrkyllisyydet kerätään 3 kuukauden kuluttua säteilytyksen päättymisestä seurannan loppuun saakka.
3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi kohdunkaulansyövän diagnoosista tapahtumiin, joihin sisältyi kuolema tai taudin eteneminen paikallisissa, alueellisissa tai kaukaisissa paikoissa, tai viimeiseen seurantaan.
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksoksi kohdunkaulan syövän diagnoosista kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
QoL arvioidaan EORTC QLQ-C-30 -kyselylomakkeella. QLQ-C30 -kyselylomaketta käytetään kaikkiin syöpiin ja siinä on useita oireasteikkoja, viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli, kognitiivinen) ja globaali terveydentila-asteikko. Vastausvaihtoehdot ovat nelipisteinen Likert-asteikko "ei ollenkaan" - "erittäin" tai seitsemän pisteen Likert-asteikko "erittäin huonosta" "erinomaiseen".
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
QOL mitataan kohdunkaulansyövän moduulilla (QLQ-CX24). QLQ -CX24 sisältää syövän - ja hoitoon liittyviä esineitä ja oireita seksuaalisuudesta.
3 vuotta
Kasvaimen regression arviointi koko EBRT: ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitava verrattuna kasvaimen tilavuuteen pre-obt- ja eREBT-MRI-skannauksissa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHARTCC-Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa