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Mäßig hypofraktionierte adaptive Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

4. Juni 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische Forschung zur mäßig hypofraktionierten Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs ist die Gabe einer externen Bestrahlung in etwa 25 Fraktionen zusammen mit einer wöchentlichen Chemotherapie und anschließender Brachytherapie in 5 oder 6 Fraktionen. Wir hoffen, eine externe, mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie von Gebärmutterhalskrebs auf Basis einer adaptiven Strahlentherapie zu entwickeln. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und behandlungsbedingte Toxizität einer mäßig hypofraktionierten, adaptiven Strahlentherapie bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, wirksame, einzentrische, offene klinische Studie. Diese Studie geht davon aus, dass der Einsatz einer externen, mäßig hypofraktionierten Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs auf einer adaptiven Strahlentherapie basiert. Eine Dosis von 43,35 Gy in 17 Fraktionen wird dem klinischen Zielvolumen (CTV) zugeführt. Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis. Der primäre Endpunkt ist die akute Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 70 Jahre

FIGO Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB1, IB2, IB3, IIA oder IIB

Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IIIC1 kommt in Frage, muss jedoch alle folgenden Kriterien erfüllen: Der größte Knoten ist kleiner als 1,5 cm, weniger als 3 pathologische Knoten, keine Knoten in der gemeinsamen Beckenkette

Histologie: Plattenepithelkarzinom

Kandidat für eine endgültige Radiochemotherapie mit wöchentlicher Gabe von Cisplatin

Kandidat für Brachytherapie

Functional State Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine chemotherapeutische, chirurgische und/oder strahlentherapeutische Behandlung erhalten haben

FIGO-Stadium IIIA, IIIB, IIIC2, IVA oder IVB

FIGO-Stadium IIIC1 mit Knoten größer als 1,5 cm, gemeinsamem Beckenknoten oder mehr als 2 pathologischen Knoten

Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens

Patient kann sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen

ECOG-Leistungsstatus größer als 2

Kein Cisplatin-Kandidat

Andere Faktoren, die eine experimentelle Therapie kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßig hypofraktionierte adaptive Strahlentherapie
Strahlung: Mäßig hypofraktionierte adaptive Strahlentherapie (ART) + Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR).

Experimentell: 43,35 Gy/17F externe Strahlentherapie (EBRT) mit adaptiver Strahlentherapie (ART) + HDR-Brachytherapie

Medikament: Gleichzeitige Chemotherapie

Wöchentliche Cisplatin 40 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird von Ärzten bei jedem Nachsorgetermin beurteilt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Klinisch relevante Toxizitäten von gastrointestinalen, urogenitalen, vaginalen und unspezifischen Allgemeinsymptomen (d. h. Müdigkeit, Unwohlsein und Schmerzen) werden erfasst. Hämatologische Störungen werden auch durch wöchentliche Blutuntersuchungen erfasst. Akute Toxizitäten werden zu Studienbeginn und dann wöchentlich während der Strahlentherapie/Radiochemotherapie und 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung erfasst.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortauswertung ausgewertet mit RECIST 1.1
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Bewertet mit RECIST 1.1
Einen Monat nach der Behandlung
Spättoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Spättoxizitäten werden ab 3 Monaten nach Abschluss der Bestrahlung bis zum Ende der Nachuntersuchung erfasst.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde als der Zeitraum von der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs bis zu Ereignissen, die Tod oder Krankheitsprogression an lokalen, regionalen oder entfernten Orten beinhalteten, oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung definiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum von der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C-30-Fragebogens bewertet. Der QLQ-C30-Fragebogen wird für alle Krebsarten verwendet und verfügt über mehrere Symptomskalen, fünf Funktionsskalen (körperlich, emotional, sozial, Rolle, kognitiv) und eine globale Gesundheitszustandsskala. Als Antwortmöglichkeiten stehen eine vierstufige Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ oder eine siebenstufige Likert-Skala von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ zur Verfügung.
3 Jahre
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die QOL wird durch das Gebärmutterhalskrebsmodul (QLQ-CX24) gemessen. QLQ -CX24 umfasst Krebs - und Behandlung - verwandte Gegenstände und Symptome in Bezug auf Sexualität.
3 Jahre
Bewertung der Tumorregression in der gesamten EBRT
Zeitfenster: 3 Monate
Durch volumetrischen Vergleich des Tumorvolumens in den MRT-Scans vor dem EBRT und nach dem EBRT bewertet werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHARTCC-Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Privatsphäre der Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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