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Radioterapia adattiva moderatamente ipofrazionata per il cancro cervicale

4 giugno 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Ricerca clinica sulla radioterapia moderatamente ipofrazionata per il cancro cervicale

La radiazione esterna somministrata in circa 25 frazioni insieme alla chemioterapia settimanale e seguita da 5 o 6 frazioni di brachiterapia è lo standard di cura per i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. Speriamo di sviluppare una radioterapia esterna moderatamente ipofrazionata del cancro cervicale basata sulla radioterapia adattativa. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità correlata al trattamento della radioterapia adattativa moderatamente ipofrazionata nel trattamento del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sperimentazione clinica efficace, monocentrico, in aperto, avviato dallo sperimentatore. Questo studio ipotizza che l'uso della radioterapia esterna moderatamente ipofrazionata del cancro cervicale sia basata sulla radioterapia adattativa. Una dose di 43,35 Gy in 17 frazioni viene erogata al volume obiettivo clinico (CTV). I pazienti ricevono chemioterapia concomitante a base di cisplatino. L'endpoint primario è la tossicità acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età da 18 anni a 70 anni

Tumori della cervice FIGO stadio IB1, IB2, IB3, IIA o IIB

I tumori della cervice in stadio FIGO IIIC1 sono candidati ma devono soddisfare tutti i seguenti criteri: il nodo più grande è inferiore a 1,5 cm, meno di 3 linfonodi patologici, nessun linfonodo situato nella catena iliaca comune

Istologia: squamosa

Candidato a chemioradioterapia definitiva da somministrare con cisplatino settimanale

Candidato alla brachiterapia

Gruppo oncologico cooperativo orientale dello stato funzionale (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico, chirurgico e/o radioterapico

FIGO stadio IIIA, IIIB, IIIC2, IVA o IVB

Stadio FIGO IIIC1 con nodo maggiore di 1,5 cm, nodo iliaco comune o maggiore di 2 linfonodi patologici

Precedente radioterapia pelvica o addominale

Paziente impossibilitato a sottoporsi a risonanza magnetica

Performance status ECOG maggiore di 2

Non un candidato al cisplatino

Altri fattori che controindicano la terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattiva moderatamente ipofrazionata
Radiazione: Radioterapia adattativa moderatamente ipofrazionata (ART) + brachiterapia ad alto dosaggio (HDR).

Sperimentale: 43.35Gy/17F radioterapia a fasci esterni (EBRT) con radioterapia adattativa (ART) + HDR-brachiterapia

Droga: chemioterapia concomitante

Cisplatino settimanale 40 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato viene valutato dai medici durante ogni appuntamento di follow-up e valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Tossicità clinicamente rilevanti di sintomi generali gastrointestinali, genitourinari, vaginali e non specifici (es. stanchezza, malessere e dolore) saranno raccolti. I disturbi ematologici saranno raccolti anche attraverso controlli settimanali delle analisi del sangue. Le tossicità acute saranno raccolte al basale, e poi settimanalmente durante la radioterapia/chemioradioterapia ea 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta valutata con RECIST 1.1
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Valutato con RECIST 1.1
Un mese dopo il trattamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
Le tossicità tardive saranno raccolte da 3 mesi dopo il completamento della radiazione in poi fino alla fine del follow-up.
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il periodo dalla diagnosi di cancro cervicale a eventi che includevano la morte o la progressione della malattia in siti locali, regionali o distanti o fino alla data dell'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il periodo dalla diagnosi di cancro cervicale alla data del decesso o all'ultimo follow-up.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
La QoL sarà valutata dal questionario EORTC QLQ-C-30. Il questionario QLQ-C30 è utilizzato per tutti i tumori e ha diverse scale di sintomi, cinque scale funzionali (fisica, emotiva, sociale, di ruolo, cognitiva) e una scala dello stato di salute globale. Le opzioni di risposta sono una scala Likert a quattro punti da "per niente" a "molto" o una scala Likert a sette punti da "molto scarso" a "eccellente".
3 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni
La QOL sarà misurata dal modulo di cancro cervicale (QLQ-CX24). QLQ -CX24 include il cancro e il trattamento - articoli e sintomi correlati per quanto riguarda la sessualità.
3 anni
Valutazione della regressione del tumore in tutto il BEBRT
Lasso di tempo: 3 mesi
Per essere valutato attraverso il confronto volumetrico del volume del tumore nelle scansioni pre-EBRT e post-EBRT.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fuquan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHARTCC-Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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