不妊女性被験者における経口 SHR 7280 錠剤と酢酸ガニレリックス注射の有効性と安全性を比較するには

包含基準:

1. 体外受精・胚移植（IVF-ET）または顕微授精（ICSI）の適応がある20歳から39歳の既婚不妊女性被験者。
2. 体格指数 (BMI) 18 ～ 28kg/m2 (両方を除く) および体重 45Kg ～ 75Kg (両方を含む)。
3. スクリーニング前の過去 3 か月間、規則的な月経周期 (24 ～ 35 日、両方を含む)。
4. 正常な卵巣反応が予想されます。
5. 最初の体外受精-ET サイクルで一度に 1 つまたは 2 つの胚を新鮮な周期で移植する被験者の意欲；
6. 正常な子宮頸部細胞診結果（TCT）、またはスクリーニング前またはスクリーニング来院時の1年以内の臨床的意義が限られている。または、TCTの重要性が未決定の異型扁平上皮細胞（ASC-US）を有する被験者は、高リスク型のヒトパピローマウイルス（HPV）について陰性であると検査された。
7. 被験者とその配偶者のインフォームドコンセント。

除外基準:

1. スクリーニングの前に、臨床的妊娠に至らなかった患者は 3 回以上の IVF/ICSI-ET COH サイクルを受けた；
2. 過去に精子/受精の問題による体外受精/ICSIの失敗があり、関連する病状が改善されなかった。
3. 2回以上の自然流産を経験した被験者。
4. Golan分類に従って研究者によって判断された、OHSSのリスクが高い被験者（例、以前のCOHサイクル中に中等度から重度のOHSSを患っていた、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、またはOHSSのために以前にキャンセルされたCOHサイクルを持っている被験者）;
5. 卵巣予備能が低下している被験者。
6. スクリーニング訪問時に以前の甲状腺機能低下症または潜在性甲状腺機能低下症を患っている被験者のTSH検査結果が2.5 mIU/L以上。
7. スクリーニング訪問前の3か月以内に妊娠した場合。
8. 原因不明の異常な性器出血。
9. 感染症スクリーニングでは、HIV 抗体陽性、梅毒スピロヘータ抗体陽性のいずれかが示されます。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHCV-RNA検査陽性。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびHBV-DNAが1×103 kIU/L（またはIU/mL）以上陽性。
10. クエン酸クロミフェン、レトロゾール、ゴナドトロピン（Gn）、メトホルミン、ホルモン剤（経口避妊薬、エストロゲン、プロゲストーゲンなどを含む）などの、卵巣刺激前の1か月以内の妊孕性調節剤の使用。
11. 過去の病歴または婦人科超音波検査は臨床的に重大な状態を示しています。
12. スクリーニング来院時または卵巣刺激開始時の ALT および AST レベルは正常の上限の 2 倍を超えていました。
13. スクリーニング来院時または卵巣刺激の開始日に血清β-hCG検査結果が陽性である。
14. スクリーニング前1か月以内の血液または血液成分の献血、または200mL以上の失血、または2か月以内の輸血。
15. スクリーニング前6か月以内に重度の感染症、重度の外傷、または大手術を受けた。
16. 全身機能に影響を及ぼし、試験薬の吸収、蓄積、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある疾患または症状（例、慢性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
17. 主要な全身疾患、内分泌異常または代謝異常。
18. 血栓塞栓性疾患または血栓塞栓性疾患の病歴;
19. 被験者またはその配偶者が卵子または精子の提供を必要としている、またはそのどちらかまたは両方が研究者によって臨床的に重大であるとみなされる染色体異常を保有している、または既知の単一遺伝子性遺伝性疾患または着床前遺伝子検査を必要とする遺伝的感受性を伴う重篤な疾患を患っている（ PGT);
20. 喫煙（毎日5本以上のタバコまたは同等のタバコ）またはアルコール乱用（週に14ユニット以上のアルコールを摂取：1ユニット = ビール360 mL、または40％以上のスピリッツ25 mL、またはワイン1杯（180 mL））スクリーニングの 3 か月前。
21. 薬物乱用または薬物依存の病歴;
22. アレルギー体質、または2つ以上の食品または薬物に対するアレルギー（被験薬物または非被験薬物の成分に対する既知のアレルギーを含む） GnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニスト、組換えまたは尿中FSH、hCG、プロゲステロン薬に対する禁忌またはアレルギー。
23. スクリーニング前3か月以内、またはスクリーニング前の臨床研究の追跡期間中、または試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）の薬物または医療機器の臨床試験への参加。
24. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内癌を除く）、または悪性腫瘍の発症/再発の高いリスク;
25. 重度の精神疾患の既知の既往歴、またはこの臨床試験の目的、方法などを理解できない、または研究手順への違反。
26. その他、研究者が本研究への参加に不適当と判断した理由。