For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​orale SHR 7280-tabletter med Ganirelix-acetat-injektion hos infertile kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Gifte infertile kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 39 år med indikationer for in vitro fertilisation-embryooverførsel (IVF-ET) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI);
2. Kropsmasseindeks (BMI) 18 ~ 28 kg/m2 (begge eksklusive) og vægt 45 kg ~ 75 kg (begge inklusive);
3. Regelmæssig menstruationscyklus (24 ~ 35 dage, begge inklusive) i de sidste 3 måneder før screening;
4. Forventet normal ovarierespons;
5. Forsøgspersonens vilje til at gennemgå frisk cyklusoverførsel med et eller to embryoner ad gangen i den første IVF-ET-cyklus;
6. Normale cervikale cytologiresultater (TCT) eller med begrænset klinisk betydning inden for 1 år før screening eller på screeningsbesøget; eller forsøgspersoner med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) af TCT testet negative for højrisikotyper af humant papillomavirus (HPV);
7. Informeret samtykke fra forsøgspersoner og deres ægtefæller;

Ekskluderingskriterier:

1. Før screening gennemgik personer tre eller flere IVF/ICSI-ET COH-cyklusser uden at opnå klinisk graviditet;
2. Tidligere IVF/ICSI-svigt på grund af sæd-/befrugtningsproblemer og ingen forbedring i relateret medicinsk tilstand;
3. Personer med mere end 2 gange spontan abort;
4. Personer med høj risiko for OHSS, bedømt af investigator i henhold til Golan-klassifikationen (f.eks. dem med moderat til svær OHSS under tidligere COH-cyklusser, polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller med tidligere annullerede COH-cyklusser på grund af OHSS);
5. Personer med nedsat ovariereserve;
6. TSH-testresultat over eller lig med 2,5 mIU/L for forsøgspersoner med tidligere hypothyroidisme eller subklinisk hypothyroidisme ved screeningbesøg;
7. Enhver graviditet, der fandt sted inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
8. Uforklarlig unormal vaginal blødning;
9. Screening for infektionssygdomme indikerer en af ​​følgende: positiv for HIV-antistoffer, positiv for syfilis spirochete-antistoffer; positiv for hepatitis C virus (HCV) antistoffer og positiv HCV-RNA test; positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L (eller IU/ml);
10. Brug af fertilitetsregulatorer inden for en måned før ovariestimulering, såsom clomiphenecitrat, letrozol, gonadotropiner (Gn), metformin, hormonelle lægemidler (herunder orale præventionsmidler, østrogener, gestagener osv.).
11. Tidligere sygehistorie eller gynækologisk ultralyd indikerer klinisk signifikante tilstande;
12. ALAT- og AST-niveauer ved screeningsbesøget eller starten af ​​ovariestimulering var mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse;
13. Positive serum-β-hCG-testresultater på screeningsbesøget eller startdagen for ovariestimulering;
14. Donation af blod eller blodkomponenter inden for en måned før screening, eller et blodtab svarende til mindst 200 ml, eller en blodtransfusion inden for to måneder;
15. Alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større operation inden for seks måneder før screening;
16. Enhver sygdom eller symptom, der kan påvirke systemisk funktion og kan påvirke absorption, akkumulering, metabolisme eller udskillelse af testlægemidlet (f.eks. kroniske tarmsygdomme, Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
17. Større systemiske sygdomme, endokrine eller metaboliske abnormiteter;
18. Tromboemboliske sygdomme eller en historie med tromboemboliske sygdomme;
19. Forsøgspersonen eller hendes ægtefælle kræver æg- eller sæddonation, eller den ene eller begge af dem bærer en kromosomal abnormitet, som forskeren vurderer som klinisk signifikant, eller lider af en kendt monogen arvelig sygdom eller en alvorlig sygdom med genetisk modtagelighed, der kræver præ-implantation genetisk testning ( PGT);
20. Rygning (mere end 5 cigaretter eller tilsvarende tobak dagligt) eller alkoholmisbrug (drikker ≥14 enheder alkohol ugentligt: ​​1 enhed = 360 ml øl, eller 25 ml 40 % eller højere spiritus, eller 1 glas vin, 180 ml) inden for tre måneder før screening;
21. Anamnese med stofmisbrug eller stofafhængighed;
22. Allergisk konstitution eller allergi over for to eller flere fødevarer eller lægemidler, herunder en kendt allergi over for enhver komponent af testlægemidlet eller ikke-testlægemidlet; kontraindikation eller allergi over for GnRH-agonister eller GnRH-antagonister, rekombinant eller urin-FSH, hCG, progesteronlægemidler;
23. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for tre måneder før screening, eller stadig i opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse før screening, eller inden for testlægemidlets 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst);
24. Ondartet tumor eller anamnese med ondartet tumor (undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ cancer), eller en høj risiko for ondartet tumor debut/tilbagevendende;
25. Kendt historie med alvorlig psykisk sygdom eller manglende evne til at forstå formålet, metoderne osv. med dette kliniske forsøg, eller manglende overholdelse af forskningsprocedurer;
26. Eventuelle andre grunde, som forskeren vurderer som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.