För att jämföra effektiviteten och säkerheten hos orala SHR 7280-tabletter med Ganirelix-acetatinjektion hos infertila kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Gifta infertila kvinnliga försökspersoner i åldrarna 20 till 39 år med indikationer för in vitro fertilisation-embryoöverföring (IVF-ET) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI);
2. Kroppsmassaindex (BMI) 18 ~ 28 kg/m2 (båda exklusiva) och vikt 45 kg ~ 75 kg (båda inklusive);
3. Regelbunden menstruationscykel (24 ~ 35 dagar inklusive båda) under de senaste 3 månaderna före screening;
4. Förväntat normalt äggstockssvar;
5. Viljan hos försökspersonen att genomgå ny cykelöverföring med ett eller två embryon åt gången i den första IVF-ET-cykeln;
6. Normala cervikalcytologiska resultat (TCT) eller med begränsad klinisk signifikans inom 1 år före screening eller vid screeningbesöket; eller ämnen med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) av TCT testade negativt för högrisktyper av humant papillomvirus (HPV);
7. Informerat samtycke från försökspersoner och deras makar;

Exklusions kriterier:

1. Före screening genomgick individer tre eller flera IVF/ICSI-ET COH-cykler utan att uppnå klinisk graviditet;
2. Tidigare IVF/ICSI-fel på grund av spermier/befruktningsproblem och ingen förbättring av relaterat medicinskt tillstånd;
3. Försökspersoner med mer än 2 gånger spontanabort;
4. Försökspersoner med hög risk för OHSS, bedömd av utredaren enligt Golan-klassificeringen (t.ex. de med måttlig till svår OHSS under tidigare COH-cykler, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller med tidigare avbrutna COH-cykler på grund av OHSS);
5. Försökspersoner med minskad äggstocksreserv;
6. TSH-testresultat över eller lika med 2,5 mIU/L för försökspersoner med tidigare hypotyreos eller subklinisk hypotyreos vid screeningbesök;
7. Eventuell graviditet som inträffade inom 3 månader före screeningbesöket;
8. Oförklarlig onormal vaginal blödning;
9. Screening för infektionssjukdomar indikerar något av följande: positiv för HIV-antikroppar, positiv för syfilis spiroket-antikroppar; positivt för hepatit C-virus (HCV) antikroppar och positivt HCV-RNA-test; positiv för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L (eller IU/ml);
10. Användning av fertilitetsregulatorer inom en månad före äggstocksstimulering, såsom klomifencitrat, letrozol, gonadotropiner (Gn), metformin, hormonella läkemedel (inklusive p-piller, östrogener, gestagener, etc.).
11. Tidigare medicinsk historia eller gynekologiskt ultraljud indikerar kliniskt signifikanta tillstånd;
12. ALAT- och ASAT-nivåerna vid screeningbesöket eller början av äggstocksstimulering var mer än två gånger den övre normalgränsen;
13. Positiva serum-β-hCG-testresultat vid screeningbesöket eller startdagen för äggstocksstimulering;
14. Donation av blod eller blodkomponenter inom en månad före screening, eller en blodförlust motsvarande minst 200 ml, eller en blodtransfusion inom två månader;
15. Allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större operation inom sex månader före screening;
16. Alla sjukdomar eller symptom som kan påverka systemisk funktion och kan påverka absorption, ackumulering, metabolism eller utsöndring av testläkemedlet (t.ex. kroniska tarmsjukdomar, Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
17. Stora systemiska sjukdomar, endokrina eller metabola abnormiteter;
18. Tromboemboliska sjukdomar eller en historia av tromboemboliska sjukdomar;
19. Försökspersonen eller hennes make behöver donation av ägg eller sperma, eller endera eller båda bär på en kromosomavvikelse som bedöms som kliniskt signifikant av forskaren, eller lider av en känd monogen ärftlig sjukdom eller en allvarlig sjukdom med genetisk känslighet som kräver genetisk testning före implantation ( PGT);
20. Rökning (mer än 5 cigaretter eller motsvarande tobak dagligen) eller alkoholmissbruk (dricker ≥14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 360 mL öl, eller 25 mL 40 % eller högre sprit, eller 1 glas vin, 180 mL) inom tre månader före screening;
21. Historik av drogmissbruk eller drogberoende;
22. Allergisk konstitution eller allergi mot två eller flera livsmedel eller läkemedel, inklusive en känd allergi mot någon komponent i testläkemedlet eller icke-testläkemedlet; kontraindikation eller allergi mot GnRH-agonister eller GnRH-antagonister, rekombinant eller urinär FSH, hCG, progesteronläkemedel;
23. Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom tre månader före screening, eller fortfarande i uppföljningsperioden för en klinisk studie före screening, eller inom testläkemedlets 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre);
24. Malign tumör eller historia av elakartad tumör (förutom basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ-cancer), eller en hög risk för malign tumörstart/återfall;
25. Känd historia av allvarlig psykisk sjukdom eller oförmåga att förstå syftet, metoderna etc. med denna kliniska prövning, eller bristande efterlevnad av forskningsprocedurer;
26. Andra skäl som forskaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.