Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych tabletek SHR 7280 z iniekcją octanu ganireliksu u niepłodnych kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Zamężne, niepłodne kobiety w wieku od 20 do 39 lat ze wskazaniami do zapłodnienia in vitro-transferu zarodka (IVF-ET) lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI);
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 ~ 28kg/m2 (oba ekskluzywnie) i waga 45Kg ~ 75Kg (oba włącznie);
3. Regularny cykl menstruacyjny (24-35 dni włącznie) przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
4. Oczekiwana normalna odpowiedź jajników;
5. Gotowość pacjentki do poddania się transferowi w świeżym cyklu z jednym lub dwoma zarodkami jednocześnie w pierwszym cyklu IVF-ET;
6. Prawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (TCT) lub z ograniczonym znaczeniem klinicznym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub na wizycie przesiewowej; lub osoby z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) TCT z wynikiem ujemnym na obecność typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka;
7. Świadoma zgoda badanych i ich małżonków;

Kryteria wyłączenia:

1. Przed badaniem przesiewowym osoby przeszły trzy lub więcej cykli IVF/ICSI-ET COH bez osiągnięcia klinicznej ciąży;
2. Wcześniejsze niepowodzenie IVF/ICSI z powodu problemów z nasieniem/zapłodnieniem i brak poprawy związanego z tym stanu zdrowia;
3. Osoby z więcej niż 2-krotnym poronieniem samoistnym;
4. Osoby z wysokim ryzykiem OHSS, ocenione przez badacza zgodnie z klasyfikacją Golana (np. osoby z umiarkowanym do ciężkiego OHSS podczas poprzednich cykli COH, zespołem policystycznych jajników (PCOS) lub z wcześniejszymi anulowanymi cyklami COH z powodu OHSS);
5. Osoby ze zmniejszoną rezerwą jajnikową;
6. Wynik badania TSH równy lub wyższy niż 2,5 mIU/L u osób z wcześniejszą niedoczynnością lub subkliniczną niedoczynnością tarczycy podczas wizyty przesiewowej;
7. Każda ciąża, która wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
8. Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z pochwy;
9. Badanie przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych wskazuje na którekolwiek z poniższych: pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV, pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciw krętkom kiły; dodatni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatni w teście HCV-RNA; pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L (lub IU/mL);
10. Stosowanie regulatorów płodności w ciągu miesiąca przed stymulacją jajników, takich jak cytrynian klomifenu, letrozol, gonadotropiny (Gn), metformina, leki hormonalne (w tym doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny, progestageny itp.).
11. Wywiad lekarski lub USG ginekologiczne wskazuje na istotne klinicznie stany;
12. Poziomy ALT i AST podczas wizyty przesiewowej lub na początku stymulacji jajników były ponad dwukrotnie wyższe od górnej granicy normy;
13. Dodatnie wyniki oznaczenia β-hCG w surowicy w trakcie wizyty przesiewowej lub w dniu rozpoczęcia stymulacji jajników;
14. Oddanie krwi lub składników krwi w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub utrata krwi równoważna co najmniej 200 ml lub transfuzja krwi w ciągu dwóch miesięcy;
15. Ciężka infekcja, ciężki uraz lub poważna operacja w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Każda choroba lub objaw, które mogą wpływać na funkcje ogólnoustrojowe i mogą wpływać na wchłanianie, gromadzenie, metabolizm lub wydalanie badanego leku (np. przewlekłe choroby jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
17. Główne choroby ogólnoustrojowe, nieprawidłowości endokrynologiczne lub metaboliczne;
18. Choroby zakrzepowo-zatorowe lub historia chorób zakrzepowo-zatorowych;
19. Pacjentka lub jej małżonek wymagają dawstwa oocytów lub nasienia, albo jedno z nich lub oboje są nosicielami nieprawidłowości chromosomalnej uznanej przez badacza za istotną klinicznie lub cierpią na znaną monogenową chorobę dziedziczną lub ciężką chorobę genetyczną podatną na genetykę, wymagającą badań genetycznych przed implantacją ( PGT);
20. Palenie (więcej niż 5 papierosów lub równoważny tytoń dziennie) lub nadużywanie alkoholu (picie ≥14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 25 ml alkoholu 40% lub wyższego lub 1 kieliszek wina, 180 ml) w ciągu trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;
21. Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
22. alergia lub alergia na dwa lub więcej pokarmów lub leków, w tym znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku lub nietestowanego leku; przeciwwskazania lub uczulenie na agonistów GnRH lub antagonistów GnRH, rekombinowane lub uzyskiwane z moczu leki FSH, hCG, progesteron;
23. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie obserwacji badania klinicznego przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
24. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ) lub wysokie ryzyko wystąpienia/nawrotu nowotworu złośliwego;
25. Znana historia ciężkiej choroby psychicznej lub niemożność zrozumienia celu, metod itp. tego badania klinicznego lub nieprzestrzeganie procedur badawczych;
26. Wszelkie inne przyczyny uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.