Oraalisten SHR 7280 -tablettien tehon ja turvallisuuden vertaaminen ganireliksiasetaatti-injektioon hedelmättömillä naispotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naimisissa olevat hedelmättömät 20–39-vuotiaat naispotilaat, joilla on indikaatioita koeputkihedelmöitykseen ja alkionsiirtoon (IVF-ET) tai intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI);
2. painoindeksi (BMI) 18 ~ 28 kg/m2 (molemmat ilman) ja paino 45 kg ~ 75 kg (molemmat mukaan lukien);
3. Säännöllinen kuukautiskierto (24–35 päivää, molemmat mukaan lukien) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
4. Odotettu normaali munasarjojen vaste;
5. Koehenkilön halukkuus siirtyä uuteen kiertokulkuun yhdellä tai kahdella alkiolla kerrallaan ensimmäisessä IVF-ET-syklissä；
6. Normaalit kohdunkaulan sytologiatulokset (TCT) tai joilla on kliinisesti rajoitettu merkitys vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnillä; tai henkilöt, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), joiden TCT-testi on negatiivinen korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeille;
7. Tutkittavien ja heidän puolisoidensa tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

1. Ennen seulontaa henkilöille tehtiin kolme tai useampi IVF/ICSI-ET COH-sykli ilman kliinistä raskautta；
2. Aikaisempi IVF/ICSI epäonnistuminen siittiö-/hedelmöitysongelmista eikä siihen liittyvän lääketieteellisen tilan paranemista;
3. Potilaat, joilla on yli 2 kertaa spontaani abortti;
4. Koehenkilöt, joilla on korkea OHSS-riski, tutkijan arvioima Golan-luokituksen mukaan (esim. henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea OHSS aikaisempien COH-jaksojen aikana, munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) tai aiemmat COH-syklit peruutettu OHSS:n vuoksi);
5. Potilaat, joilla on vähentynyt munasarjareservi;
6. TSH-testitulos yli tai yhtä suuri kuin 2,5 mIU/l henkilöillä, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen vajaatoiminta tai subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta seulontakäynnillä;
7. Mikä tahansa raskaus, joka tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
8. Selittämätön epänormaali verenvuoto emättimestä;
9. Tartuntatautien seulonta osoittaa minkä tahansa seuraavista: positiivinen HIV-vasta-aineille, positiivinen kuppaspirokeetta-vasta-aineille; positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja positiivinen HCV-RNA-testi; positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja HBV-DNA:lle ≥ 1 × 103 kIU/L (tai IU/ml);
10. Hedelmällisyyttä säätelevien aineiden käyttö kuukauden sisällä ennen munasarjojen stimulaatiota, kuten klomifeenisitraatti, letrotsoli, gonadotropiinit (Gn), metformiini, hormonaaliset lääkkeet (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, estrogeenit, progestogeenit jne.).
11. Aiempi sairaushistoria tai gynekologinen ultraääni osoittaa kliinisesti merkittäviä sairauksia;
12. ALT- ja AST-arvot seulontakäynnillä tai munasarjojen stimulaation alussa olivat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeammat;
13. Positiiviset seerumin β-hCG-testitulokset seulontakäynnillä tai munasarjojen stimulaation aloituspäivänä;
14. Veren tai veren komponenttien luovutus kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vähintään 200 ml:n verenhukkaa tai verensiirto kahden kuukauden sisällä;
15. Vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Mikä tahansa sairaus tai oire, joka voi vaikuttaa systeemiseen toimintaan ja voi vaikuttaa testilääkkeen imeytymiseen, kertymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esim. krooniset suolistosairaudet, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
17. Tärkeät systeemiset sairaudet, endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt;
18. Tromboemboliset sairaudet tai aiemmat tromboemboliset sairaudet;
19. Tutkittava tai hänen puolisonsa tarvitsee oosyytti- tai siittiöiden luovutusta tai jommallakummalla tai molemmilla on tutkijan kliinisesti merkittäväksi katsoma kromosomipoikkeama tai he kärsivät tiedossa olevasta monogeenisestä perinnöllisestä sairaudesta tai vakavasta geneettisen alttiuden sairaudesta, joka vaatii ennen implantaatiota geneettistä testausta ( PGT);
20. Tupakointi (yli 5 savuketta tai vastaava tupakka päivässä) tai alkoholin väärinkäyttö (juon ≥14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 25 ml 40 % tai korkeampaa väkevää alkoholijuomaa tai 1 lasillinen viiniä, 180 ml) kolme kuukautta ennen seulontaa;
21. Huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia;
22. Allerginen rakenne tai allergia kahdelle tai useammalle ruoka-aineelle tai lääkkeelle, mukaan lukien tunnettu allergia jollekin testilääkkeen tai ei-testilääkkeen komponentille; vasta-aihe tai allergia GnRH-agonisteille tai GnRH-antagonisteille, rekombinantille tai virtsan FSH:lle, hCG:lle, progesteronilääkkeille;
23. Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vielä kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla ennen seulontaa tai testilääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);
24. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ -syöpä) tai suuri pahanlaatuisen kasvaimen puhkeamisen/uusitumisen riski;
25. Tiedossa oleva vakava mielisairaus tai kyvyttömyys ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta, menetelmiä jne. tai tutkimusmenetelmien noudattamatta jättäminen;
26. Muut syyt, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen.