Comparar la eficacia y la seguridad de las tabletas orales SHR 7280 con la inyección de acetato de Ganirelix en mujeres infértiles

Criterios de inclusión:

1. Mujeres casadas infértiles de 20 a 39 años con indicaciones de fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI);
2. Índice de masa corporal (IMC) 18 ~ 28 kg/m2 (ambos exclusivos) y peso 45 kg ~ 75 kg (ambos incluidos);
3. Ciclo menstrual regular (24 ~ 35 días, ambos inclusive) durante los últimos 3 meses antes de la selección;
4. Respuesta ovárica normal anticipada;
5. Voluntad del sujeto de someterse a una transferencia de ciclo fresco con uno o dos embriones a la vez en el primer ciclo de FIV-ET;
6. Resultados de citología cervical (TCT) normales o con importancia clínica limitada dentro de 1 año antes de la selección o en la visita de selección; o sujetos con células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASC-US) de TCT dieron negativo para los tipos de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo;
7. Consentimiento informado de los sujetos y sus cónyuges;

Criterio de exclusión:

1. Antes de la selección, las personas se sometieron a tres o más ciclos de FIV/ICSI-ET COH sin lograr un embarazo clínico;
2. Fracaso previo de FIV/ICSI debido a problemas de esperma/fertilización y sin mejoría en la condición médica relacionada;
3. Sujetos con más de 2 veces de aborto espontáneo;
4. Sujetos con alto riesgo de SHO, juzgado por el investigador de acuerdo con la clasificación de Golan (p. ej., aquellos con SHO de moderado a grave durante ciclos anteriores de COH, síndrome de ovario poliquístico (SOP) o con ciclos previos de COH cancelados debido a OHSS);
5. Sujetos con reserva ovárica disminuida;
6. Resultado de la prueba de TSH superior o igual a 2,5 mIU/L para sujetos con hipotiroidismo previo o hipotiroidismo subclínico en la visita de selección;
7. Cualquier embarazo que haya ocurrido dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
8. Sangrado vaginal anormal inexplicable;
9. La detección de enfermedades infecciosas indica cualquiera de los siguientes: positivo para anticuerpos contra el VIH, positivo para anticuerpos contra la espiroqueta de la sífilis; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y prueba de ARN-VHC positiva; positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y ADN-VHB ≥ 1×103 kIU/L (o IU/mL);
10. Uso de reguladores de la fertilidad dentro de un mes antes de la estimulación ovárica, como citrato de clomifeno, letrozol, gonadotropinas (Gn), metformina, medicamentos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, estrógenos, progestágenos, etc.).
11. El historial médico anterior o la ecografía ginecológica indican condiciones clínicamente significativas;
12. Los niveles de ALT y AST en la visita de selección o al comienzo de la estimulación ovárica eran más del doble del límite superior normal;
13. Resultados positivos de la prueba de β-hCG en suero en la visita de selección o el día de inicio de la estimulación ovárica;
14. Donación de sangre o componentes sanguíneos dentro de un mes antes de la selección, o una pérdida de sangre equivalente a al menos 200 ml, o una transfusión de sangre dentro de los dos meses;
15. Infección grave, trauma grave o cirugía mayor dentro de los seis meses anteriores a la selección;
16. Cualquier enfermedad o síntoma que pueda afectar la función sistémica y pueda afectar la absorción, acumulación, metabolismo o excreción del fármaco de prueba (p. ej., enfermedades intestinales crónicas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
17. Principales enfermedades sistémicas, anomalías endocrinas o metabólicas;
18. Enfermedades tromboembólicas o antecedentes de enfermedades tromboembólicas;
19. El sujeto o su cónyuge requieren donación de óvulos o esperma, o ambos tienen una anomalía cromosómica considerada clínicamente significativa por el investigador, o padecen una enfermedad hereditaria monogénica conocida o una enfermedad grave con susceptibilidad genética que requiere pruebas genéticas previas a la implantación ( PGT);
20. Fumar (más de 5 cigarrillos o equivalente de tabaco al día) o abuso de alcohol (beber ≥14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza, o 25 ml de licor al 40 % o más, o 1 copa de vino, 180 ml) dentro de tres meses antes de la selección;
21. Historial de abuso de drogas o dependencia de drogas;
22. Constitución alérgica o alergia a dos o más alimentos o fármacos, incluida una alergia conocida a cualquier componente del fármaco de prueba o del fármaco que no sea de prueba; contraindicación o alergia a agonistas de GnRH o antagonistas de GnRH, FSH recombinante o urinaria, hCG, medicamentos de progesterona;
23. Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los tres meses anteriores a la selección, o aún en el período de seguimiento de un estudio clínico antes de la selección, o dentro de las 5 vidas medias del fármaco de prueba (lo que sea más largo);
24. Tumor maligno o antecedentes de tumor maligno (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer in situ), o un alto riesgo de aparición/recurrencia de tumor maligno;
25. Antecedentes conocidos de enfermedad mental grave, o incapacidad para comprender el propósito, los métodos, etc., de este ensayo clínico, o incumplimiento de los procedimientos de investigación;
26. Cualquier otro motivo que el investigador considere inadecuado para participar en este estudio.