For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til orale SHR 7280-tabletter med Ganirelix-acetatinjeksjon hos infertile kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

1. Gifte infertile kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 39 år med indikasjoner for in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI);
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18 ~ 28 kg/m2 (begge eksklusive) og vekt 45 kg ~ 75 kg (begge inkludert);
3. Regelmessig menstruasjonssyklus (24 ~ 35 dager, begge inkludert) de siste 3 månedene før screening;
4. Forventet normal eggstokkrespons;
5. Viljen til individet til å gjennomgå ny syklusoverføring med ett eller to embryoer om gangen i den første IVF-ET-syklusen;
6. Normale cervikale cytologiresultater (TCT) eller med begrenset klinisk betydning innen 1 år før screening eller på screeningbesøket; eller personer med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) av TCT testet negative for høyrisikotyper av humant papillomavirus (HPV);
7. Informert samtykke fra forsøkspersoner og deres ektefeller;

Ekskluderingskriterier:

1. Før screening gjennomgikk individer tre eller flere IVF/ICSI-ET COH-sykluser uten å oppnå klinisk graviditet;
2. Tidligere IVF/ICSI-svikt på grunn av sæd-/befruktningsproblemer og ingen forbedring i relatert medisinsk tilstand;
3. Personer med mer enn 2 ganger spontanabort;
4. Personer med høy risiko for OHSS, bedømt av etterforskeren i henhold til Golan-klassifiseringen (f.eks. de med moderat til alvorlig OHSS under tidligere COH-sykluser, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), eller med tidligere kansellerte COH-sykluser på grunn av OHSS);
5. Personer med redusert ovariereserve;
6. TSH-testresultat over eller lik 2,5 mIU/L for personer med tidligere hypotyreose eller subklinisk hypotyreose ved screeningbesøk;
7. Enhver graviditet som skjedde innen 3 måneder før screeningbesøket;
8. Uforklarlig unormal vaginal blødning;
9. Smittesykdomsscreening indikerer noe av følgende: positiv for HIV-antistoffer, positiv for syfilis spirochete-antistoffer; positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoffer og positiv HCV-RNA-test; positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L (eller IE/mL);
10. Bruk av fertilitetsregulatorer innen en måned før eggstokkstimulering, slik som klomifensitrat, letrozol, gonadotropiner (Gn), metformin, hormonelle legemidler (inkludert orale prevensjonsmidler, østrogener, gestagener, etc.).
11. Tidligere medisinsk historie eller gynekologisk ultralyd indikerer klinisk signifikante tilstander;
12. ALAT- og AST-nivåer ved screeningbesøket eller starten av eggstokkstimulering var mer enn det dobbelte av øvre normalgrense;
13. Positive serum-β-hCG-testresultater ved screeningbesøket eller startdagen for eggstokkstimulering;
14. Blod- eller blodkomponentdonasjon innen en måned før screening, eller et blodtap tilsvarende minst 200 ml, eller en blodoverføring innen to måneder;
15. Alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større operasjon innen seks måneder før screening;
16. Enhver sykdom eller symptom som kan påvirke systemisk funksjon og kan påvirke absorpsjon, akkumulering, metabolisme eller utskillelse av testmedikamentet (f.eks. kroniske tarmsykdommer, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
17. Store systemiske sykdommer, endokrine eller metabolske abnormiteter;
18. Tromboemboliske sykdommer eller en historie med tromboemboliske sykdommer;
19. Forsøkspersonen eller hennes ektefelle trenger oocytt- eller sæddonasjon, eller den ene eller begge har en kromosomavvik som anses som klinisk signifikant av forskeren, eller lider av en kjent monogen arvelig sykdom eller en alvorlig sykdom med genetisk følsomhet som krever genetisk testing før implantasjon ( PGT);
20. Røyking (mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende tobakk daglig) eller alkoholmisbruk (drikker ≥14 enheter alkohol ukentlig: 1 enhet = 360 mL øl, eller 25 mL 40 % eller høyere brennevin, eller 1 glass vin, 180 mL) tre måneder før screening;
21. historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet;
22. Allergisk konstitusjon eller allergi mot to eller flere matvarer eller legemidler, inkludert en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av teststoffet eller ikke-testmedikamentet; kontraindikasjon eller allergi mot GnRH-agonister eller GnRH-antagonister, rekombinant eller urin FSH, hCG, progesteronmedisiner;
23. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr innen tre måneder før screening, eller fortsatt i oppfølgingsperioden for en klinisk studie før screening, eller innen de 5 halveringstidene av testlegemidlet (avhengig av hva som er lengst);
24. Ondartet svulst eller historie med ondartet svulst (unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ kreft), eller høy risiko for utbruddet/residiv av ondartet svulst;
25. Kjent historie med alvorlig psykisk sykdom, eller manglende evne til å forstå formålet, metodene osv. med denne kliniske utprøvingen, eller manglende overholdelse av forskningsprosedyrer;
26. Eventuelle andre grunner som forskeren anser som uegnet for å delta i denne studien.