Comparar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais SHR 7280 com a injeção de acetato de ganirelix em mulheres inférteis

Critério de inclusão:

1. Mulheres casadas e inférteis com idade entre 20 e 39 anos com indicação de fertilização in vitro-transferência de embriões (FIV-ET) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI);
2. Índice de massa corporal (IMC) 18 ~ 28kg/m2 (ambos exclusivos) e peso 45Kg ~ 75Kg (ambos inclusos);
3. Ciclo menstrual regular (24 ~ 35 dias, inclusive) nos últimos 3 meses antes da triagem;
4. Resposta ovariana normal antecipada;
5. Vontade do sujeito de passar por transferência de novo ciclo com um ou dois embriões de cada vez no primeiro ciclo de IVF-ET;
6. Resultados de citologia cervical normais (TCT) ou com significado clínico limitado dentro de 1 ano antes da triagem ou na consulta de triagem; ou indivíduos com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) de TCT com resultado negativo para tipos de papilomavírus humano (HPV) de alto risco;
7. Consentimento informado dos sujeitos e seus cônjuges;

Critério de exclusão:

1. Antes da triagem, os indivíduos foram submetidos a três ou mais ciclos de FIV/ICSI-ET COH sem atingir a gravidez clínica;
2. Falha anterior de fertilização in vitro/ ICSI devido a problemas de esperma/fertilização e nenhuma melhora na condição médica relacionada;
3. Sujeitos com mais de 2 vezes de aborto espontâneo;
4. Indivíduos com alto risco de OHSS, julgados pelo investigador de acordo com a classificação de Golan (por exemplo, aqueles com OHSS moderada a grave durante ciclos anteriores de COH, síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou com ciclos anteriores de COH cancelados devido a OHSS);
5. Indivíduos com diminuição da reserva ovariana;
6. resultado do teste de TSH acima ou igual a 2,5 mIU/L para indivíduos com hipotireoidismo prévio ou hipotireoidismo subclínico na consulta de triagem;
7. Qualquer gravidez que ocorreu dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
8. Sangramento vaginal anormal inexplicável;
9. A triagem de doenças infecciosas indica qualquer um dos seguintes: positivo para anticorpos de HIV, positivo para anticorpos contra espiroquetas da sífilis; positivo para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) e teste positivo para HCV-RNA; positivo para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) e HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L (ou UI/mL);
10. Uso de reguladores de fertilidade dentro de um mês antes da estimulação ovariana, como citrato de clomifeno, letrozol, gonadotrofinas (Gn), metformina, medicamentos hormonais (incluindo contraceptivos orais, estrogênios, progestágenos, etc.).
11. A história médica anterior ou ultrassonografia ginecológica indica condições clinicamente significativas;
12. Os níveis de ALT e AST na visita de triagem ou no início da estimulação ovariana eram mais que o dobro do limite superior do normal;
13. Resultados positivos do teste β-hCG sérico na visita de triagem ou no dia inicial da estimulação ovariana;
14. Doação de sangue ou hemoderivados até um mês antes da triagem, ou perda de sangue equivalente a pelo menos 200 mL, ou transfusão de sangue até dois meses;
15. Infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte seis meses antes da triagem;
16. Qualquer doença ou sintoma que possa afetar a função sistêmica e possa afetar a absorção, acúmulo, metabolismo ou excreção da droga em teste (por exemplo, doenças intestinais crônicas, doença de Crohn, colite ulcerativa).
17. Principais doenças sistêmicas, anormalidades endócrinas ou metabólicas;
18. Doenças tromboembólicas ou história de doenças tromboembólicas;
19. O sujeito ou seu cônjuge requer doação de oócitos ou esperma, ou um ou ambos carregam uma anormalidade cromossômica considerada clinicamente significativa pelo pesquisador, ou sofrem de uma doença hereditária monogênica conhecida ou de uma doença grave com suscetibilidade genética que requer testes genéticos pré-implantação ( PGT);
20. Fumar (mais de 5 cigarros ou tabaco equivalente diariamente) ou abuso de álcool (beber ≥14 unidades de álcool semanalmente: 1 unidade = 360 mL de cerveja, ou 25 mL de 40% ou mais, ou 1 copo de vinho, 180 mL) dentro três meses antes da triagem;
21. Histórico de abuso ou dependência de drogas;
22. Constituição alérgica ou alergia a dois ou mais alimentos ou medicamentos, incluindo alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em teste ou medicamento não testado; contraindicação ou alergia a agonistas de GnRH ou antagonistas de GnRH, FSH recombinante ou urinário, hCG, progesterona;
23. Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico dentro de três meses antes da triagem, ou ainda no período de acompanhamento de um estudo clínico antes da triagem, ou dentro das 5 meias-vidas da droga em teste (o que for mais longo);
24. Tumor maligno ou história de tumor maligno (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer in situ) ou alto risco de aparecimento/recorrência de tumor maligno;
25. História conhecida de doença mental grave, ou incapacidade de entender o propósito, métodos, etc., deste ensaio clínico, ou não conformidade com os procedimentos de pesquisa;
26. Quaisquer outros motivos considerados pelo pesquisador como inadequados para a participação neste estudo.