Per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali SHR 7280 con l'iniezione di acetato di Ganirelix in soggetti femminili infertili

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile infertili sposati di età compresa tra 20 e 39 anni con indicazioni per fecondazione in vitro-trasferimento embrionale (IVF-ET) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI);
2. Indice di massa corporea (BMI) 18 ~ 28kg/m2 (entrambi esclusi) e peso 45Kg ~ 75Kg (entrambi inclusi);
3. Ciclo mestruale regolare (24 ~ 35 giorni, entrambi inclusi) negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
4. Risposta ovarica normale prevista;
5. Disponibilità del soggetto a sottoporsi a nuovo ciclo di trasferimento con uno o due embrioni alla volta nel primo ciclo IVF-ET;
6. Risultati normali della citologia cervicale (TCT) o con significato clinico limitato entro 1 anno prima dello screening o durante la visita di screening; o soggetti con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) di TCT risultati negativi per tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (HPV);
7. Consenso informato dei soggetti e dei loro coniugi;

Criteri di esclusione:

1. Prima dello screening, le persone sono state sottoposte a tre o più cicli IVF/ICSI-ET COH senza raggiungere una gravidanza clinica;
2. Precedente fallimento della fecondazione in vitro/ICSI dovuto a problemi di sperma/fecondazione e nessun miglioramento delle relative condizioni mediche;
3. Soggetti con più di 2 volte di aborto spontaneo;
4. Soggetti ad alto rischio di OHSS, giudicati dallo sperimentatore secondo la classificazione Golan (ad es. quelli con OHSS da moderata a grave durante precedenti cicli di COH, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o con precedenti cicli di COH annullati a causa di OHSS);
5. Soggetti con ridotta riserva ovarica;
6. Risultato del test del TSH superiore o uguale a 2,5 mIU/L per soggetti con precedente ipotiroidismo o ipotiroidismo subclinico alla visita di screening;
7. Qualsiasi gravidanza avvenuta entro 3 mesi prima della visita di screening;
8. Sanguinamento vaginale anomalo inspiegabile;
9. Lo screening delle malattie infettive indica uno dei seguenti: positivi agli anticorpi dell'HIV, positivi agli anticorpi della sifilide spirochete; positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e test HCV-RNA positivo; positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L (o IU/mL);
10. Uso di regolatori della fertilità entro un mese prima della stimolazione ovarica, come clomifene citrato, letrozolo, gonadotropine (Gn), metformina, farmaci ormonali (inclusi contraccettivi orali, estrogeni, progestinici, ecc.).
11. L'anamnesi patologica passata o l'ecografia ginecologica indicano condizioni clinicamente significative;
12. I livelli di ALT e AST alla visita di screening o all'inizio della stimolazione ovarica erano più del doppio del limite superiore della norma;
13. Risultati positivi del test della β-hCG sierica alla visita di screening o il giorno di inizio della stimolazione ovarica;
14. Donazione di sangue o di emocomponenti entro un mese prima dello screening, o una perdita di sangue equivalente ad almeno 200 ml, o una trasfusione di sangue entro due mesi;
15. Infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico importante entro sei mesi prima dello screening;
16. Qualsiasi malattia o sintomo che può influenzare la funzione sistemica e può influenzare l'assorbimento, l'accumulo, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in esame (ad esempio, malattie intestinali croniche, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
17. Principali malattie sistemiche, anomalie endocrine o metaboliche;
18. Malattie tromboemboliche o una storia di malattie tromboemboliche;
19. Il soggetto o il suo coniuge richiedono la donazione di ovociti o sperma, o uno o entrambi sono portatori di un'anomalia cromosomica ritenuta clinicamente significativa dal ricercatore, o soffrono di una malattia ereditaria monogenica nota o di una malattia grave con suscettibilità genetica che richiede test genetici preimpianto ( PGT);
20. Fumo (più di 5 sigarette o tabacco equivalente al giorno) o abuso di alcol (bere ≥14 unità di alcol alla settimana: 1 unità = 360 ml di birra, o 25 ml di alcolici al 40% o superiore, o 1 bicchiere di vino, 180 ml) entro tre mesi prima dello screening;
21. Storia di abuso di droghe o tossicodipendenza;
22. Costituzione allergica o allergia a due o più alimenti o farmaci, inclusa un'allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in esame o del farmaco non in esame; controindicazione o allergia agli agonisti del GnRH o agli antagonisti del GnRH, FSH ricombinante o urinario, hCG, farmaci a base di progesterone;
23. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici entro tre mesi prima dello screening, o ancora nel periodo di follow-up di uno studio clinico prima dello screening, o entro le 5 emivite del farmaco in esame (qualunque sia il più lungo);
24. Tumore maligno o anamnesi di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ) o alto rischio di insorgenza/recidiva del tumore maligno;
25. Storia nota di grave malattia mentale, o incapacità di comprendere lo scopo, i metodi, ecc., di questa sperimentazione clinica, o non conformità con le procedure di ricerca;
26. Eventuali altri motivi ritenuti dal ricercatore non idonei alla partecipazione a questo studio.