Om de werkzaamheid en veiligheid van orale SHR 7280-tabletten te vergelijken met Ganirelix-acetaatinjectie bij onvruchtbare vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gehuwde onvruchtbare vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 39 jaar met indicaties voor in-vitrofertilisatie-embryotransfer (IVF-ET) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI);
2. Body mass index (BMI) 18 ~ 28 kg/m2 (beide exclusief) en gewicht 45 kg ~ 75 kg (beide inclusief);
3. Regelmatige menstruatiecyclus (24 ~ 35 dagen, beide inbegrepen) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Verwachte normale ovariële respons;
5. Bereidheid van de proefpersoon om een ​​verse cyclusoverdracht te ondergaan met één of twee embryo's tegelijk in de eerste IVF-ET-cyclus;
6. Normale cervicale cytologieresultaten (TCT) of met beperkte klinische significantie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of tijdens het screeningsbezoek; of proefpersonen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) van TCT testten negatief voor hoog-risico typen humaan papillomavirus (HPV);
7. Geïnformeerde toestemming van proefpersonen en hun echtgenoten;

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaand aan de screening ondergingen individuen drie of meer IVF/ICSI-ET COH-cycli zonder klinische zwangerschap te bereiken;
2. Eerder mislukte IVF/ICSI vanwege sperma-/bevruchtingsproblemen en geen verbetering in gerelateerde medische toestand;
3. Proefpersonen met meer dan 2 keer een spontane abortus;
4. Proefpersonen met een hoog risico op OHSS, beoordeeld door de onderzoeker volgens de Golan-classificatie (bijv. degenen met matige tot ernstige OHSS tijdens eerdere COH-cycli, polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS) of met eerdere geannuleerde COH-cycli als gevolg van OHSS);
5. Proefpersonen met verminderde ovariële reserve;
6. TSH-testresultaat hoger dan of gelijk aan 2,5 mIU/L voor proefpersonen met eerdere hypothyreoïdie of subklinische hypothyreoïdie bij screeningbezoek;
7. Elke zwangerschap die plaatsvond binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
8. Onverklaarbare abnormale vaginale bloedingen;
9. Screening op infectieziekten geeft een van de volgende indicaties: positief voor HIV-antilichamen, positief voor syfilis spirocheet-antilichamen; positief voor antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV) en positieve HCV-RNA-test; positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L (of IE/mL);
10. Gebruik van vruchtbaarheidsregulatoren binnen één maand vóór ovariële stimulatie, zoals clomifeencitraat, letrozol, gonadotropines (Gn), metformine, hormonale geneesmiddelen (inclusief orale anticonceptiva, oestrogenen, progestagenen, enz.).
11. Medische voorgeschiedenis of gynaecologische echografie duiden op klinisch significante aandoeningen;
12. ALAT- en ASAT-waarden bij het screeningsbezoek of het begin van de ovariële stimulatie waren meer dan tweemaal de bovengrens van normaal;
13. Positieve serum β-hCG-testresultaten op het screeningsbezoek of de startdag van ovariële stimulatie;
14. Donatie van bloed of bloedbestanddelen binnen één maand voor de screening, of een bloedverlies gelijk aan minimaal 200 ml, of een bloedtransfusie binnen twee maanden;
15. Ernstige infectie, ernstig trauma of grote operatie binnen zes maanden voor screening;
16. Elke ziekte of elk symptoom dat de systemische functie kan beïnvloeden en de absorptie, accumulatie, metabolisme of uitscheiding van het testgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. chronische darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
17. Ernstige systemische ziekten, endocriene of metabole afwijkingen;
18. Trombo-embolische aandoeningen of een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen;
19. De proefpersoon of haar partner heeft eicel- of spermadonatie nodig, of een van hen of beiden hebben een chromosomale afwijking die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht, of lijden aan een bekende monogene erfelijke ziekte of een ernstige ziekte met genetische gevoeligheid die pre-implantatie genetisch onderzoek vereist ( PGT);
20. Roken (meer dan 5 sigaretten of gelijkwaardige tabak per dag) of alcoholmisbruik (wekelijks ≥14 eenheden alcohol drinken: 1 eenheid = 360 ml bier, of 25 ml sterke drank van 40% of hoger, of 1 glas wijn, 180 ml) binnen drie maanden voor screening;
21. Geschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving;
22. Allergische constitutie of allergie voor twee of meer voedingsmiddelen of medicijnen, inclusief een bekende allergie voor een bestanddeel van het testgeneesmiddel of niet-testgeneesmiddel; contra-indicatie of allergie voor GnRH-agonisten of GnRH-antagonisten, recombinant of urinair FSH, hCG, progesterongeneesmiddelen;
23. Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen drie maanden vóór de screening, of nog in de follow-upperiode van een klinische studie voorafgaand aan de screening, of binnen de 5 halfwaardetijden van het testgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is);
24. Kwaadaardige tumor of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor (behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ kanker), of een hoog risico op het ontstaan/recidief van een kwaadaardige tumor;
25. Bekende voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, of onvermogen om het doel, de methoden enz. van deze klinische proef te begrijpen, of niet-naleving van onderzoeksprocedures;
26. Alle andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.