불임 여성 피험자에서 경구용 SHR 7280 정제와 가니렐릭스 아세테이트 주사제의 효능 및 안전성 비교
2025년 9월 12일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
통제된 난소과자극 요법을 받는 불임 여성 피험자에서 경구 SHR7280 정제와 가니렐릭스 아세테이트 주사의 효능 및 안전성을 비교하기 위해: 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 비열등성 임상 3상 공부하다
이 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 양성 약물 통제, 비열등성 3상 임상 시험입니다.
이 연구는 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료를 위해 통제된 난소과자극(COH)을 받는 약 316명의 불임 여성 피험자를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험관 수정-배아 이식(IVF-ET) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 대한 적응증이 있는 20~39세의 기혼 불임 여성 피험자;
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ 28kg/m2(둘 다 포함) 및 체중 45Kg ~ 75Kg(둘 다 포함);
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안의 규칙적인 월경 주기(24~35일, 둘 다 포함);
- 예상되는 정상적인 난소 반응;
- 첫 번째 IVF-ET 주기에서 한 번에 하나 또는 두 개의 배아로 새로운 주기 이식을 받을 피험자의 의지;
- 정상 자궁경부 세포검사 결과(TCT) 또는 스크리닝 전 1년 이내 또는 스크리닝 방문 시 제한된 임상적 의미; 또는 고위험 유형의 인간 유두종 바이러스(HPV)에 대해 음성으로 테스트된 TCT의 비정형 편평 세포(ASC-US)를 가진 피험자;
- 피험자와 그 배우자의 사전 동의;
제외 기준:
- 스크리닝 전에 개인은 임상 임신을 달성하지 않고 3회 이상의 IVF/ICSI-ET COH 주기를 거쳤습니다.
- 정자/수정 문제로 인한 이전 IVF/ICSI 실패 및 관련 의학적 상태 개선 없음,
- 자연 유산이 2회 이상인 피험자;
- Golan 분류에 따라 조사관이 판단한 OHSS 고위험 대상자(예: 이전 COH 주기 동안 중등도 내지 중증 OHSS가 있는 대상, 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 이전에 OHSS로 인해 취소된 COH 주기가 있는 대상)
- 난소예비력이 감소된 피험자;
- 이전에 갑상선기능저하증이 있거나 선별검사 방문에서 무증상 갑상선기능저하증이 있는 피험자에 대해 2.5mIU/L 이상의 TSH 검사 결과;
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 발생한 임의의 임신;
- 설명되지 않는 비정상적인 질 출혈;
- 전염병 선별 검사는 다음 중 하나를 나타냅니다: HIV 항체 양성, 매독 스피로헤타 항체 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV-RNA 검사 양성; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HBV-DNA ≥ 1 x 103 kIU/L(또는 IU/mL) 양성;
- 클로미펜 구연산염, 레트로졸, 고나도트로핀(Gn), 메트포르민, 호르몬 약물(경구 피임약, 에스트로겐, 프로게스토겐 등 포함)과 같은 난소 자극 전 1개월 이내에 생식 조절제 사용.
- 과거 병력 또는 부인과 초음파는 임상적으로 중요한 상태를 나타냅니다.
- 스크리닝 방문 또는 난소 자극 시작 시 ALT 및 AST 수치는 정상 상한치의 2배 이상이었습니다.
- 스크리닝 방문 또는 난소 자극 시작일에 양성 혈청 β-hCG 검사 결과;
- 스크리닝 전 1개월 이내의 혈액 또는 혈액성분 기증 또는 200mL 이상의 실혈 또는 2개월 이내 수혈
- 선별검사 전 6개월 이내의 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술;
- 전신 기능에 영향을 미칠 수 있고 시험약의 흡수, 축적, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 질병 또는 증상(예: 만성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염).
- 주요 전신 질환, 내분비 또는 대사 이상;
- 혈전색전성 질환 또는 혈전색전성 질환의 병력;
- 피험자 또는 배우자가 난자 또는 정자 기증을 필요로 하거나, 연구원이 임상적으로 중요하다고 판단하는 염색체 이상을 가지고 있거나, 알려진 단일 유전 질환 또는 유전적 감수성이 있는 심각한 질병을 앓고 있어 착상 전 유전자 검사가 필요한 경우( PGT);
- 흡연(매일 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배) 또는 알코올 남용(매주 14단위 이상의 알코올 섭취: 1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 이상의 증류주 25mL 또는 와인 1잔, 180mL) 심사 3개월 전;
- 약물 남용 또는 약물 의존의 병력;
- 시험약 또는 비시험약의 성분에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 두 가지 이상의 식품 또는 약물에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제, 재조합 또는 비뇨기 FSH, hCG, 프로게스테론 약물에 대한 금기 또는 알레르기;
- 스크리닝 전 3개월 이내, 또는 아직 스크리닝 전 임상 연구의 후속 기간 동안 또는 시험 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여;
- 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 암 제외) 또는 악성 종양 발병/재발 위험이 높음;
- 중증 정신 질환의 병력이 있거나 본 임상 시험의 목적, 방법 등을 이해하지 못하거나 연구 절차를 준수하지 않는 경우
- 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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SHR7280 simulant 200mg Q12h 및 Ganirelix 아세테이트 주사 0.5mL:0.25mg
qd;
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실험적: 실험군
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SHR7280 200mg Q12h 및 Ganirelix 아세테이트 주입 모조물질 0.5mL qd;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COH 주기당 회수된 난자 수
기간: 난자 채취 1일
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1 COH 주기 후에 얻은 난모세포의 수;
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난자 채취 1일
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조기 LH 급증 억제율
기간: hCG 주사 1일
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조기 LH 급증은 LH ≥ 10 IU/L 및 프로게스테론 P ≥ 1 ng/mL(3.18nmol/L)로 정의됩니다.
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hCG 주사 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2PN 비율
기간: 수정 후 16~18시간(h)
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2전핵(2PN) 난자수/ 회수된 난자수 또는 MII 난자수×100%;
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수정 후 16~18시간(h)
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고품질 배아 비율
기간: 수정 후 3일
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고품질 배아수/절개수×100%;
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수정 후 3일
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화학적 임신율
기간: 화학적 임신 테스트 1일
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임신주기수/이식주기수×100%;
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화학적 임신 테스트 1일
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임상 임신율
기간: 임상 임신 테스트 1일
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임상 임신 주기 수/이식 주기 수 x 100%;
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임상 임신 테스트 1일
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지속적인 임신율
기간: 지속적인 임신 테스트 1 일
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임상 임신 주기 수/이식 주기 수 x 100%;
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지속적인 임신 테스트 1 일
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부작용
기간: 1일 ~ 지속적인 임신 테스트일/ 또는 시험 종료 방문 1일
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1일 ~ 지속적인 임신 테스트일/ 또는 시험 종료 방문 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR7280-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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