Pour comparer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux SHR 7280 avec l'injection d'acétate de ganirelix chez des sujets féminins infertiles

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins infertiles mariés âgés de 20 à 39 ans avec des indications pour la fécondation in vitro-transfert d'embryons (FIV-TE) ou l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI );
2. Indice de masse corporelle (IMC) 18 ~ 28 kg/m2 (tous deux exclusifs) et poids 45 kg ~ 75 kg (tous deux inclus) ;
3. Cycle menstruel régulier (24 ~ 35 jours, les deux inclus) pendant les 3 derniers mois avant le dépistage ;
4. Réponse ovarienne normale anticipée ;
5. Volonté du sujet de subir un transfert de cycle frais avec un ou deux embryons à la fois au cours du premier cycle de FIV-ET ;
6. Résultats de cytologie cervicale normaux (TCT) ou avec une signification clinique limitée dans l'année précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage ; ou sujets avec des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) de TCT testées négatives pour les types à haut risque de papillomavirus humain (HPV);
7. Consentement éclairé des sujets et de leurs conjoints ;

Critère d'exclusion:

1. Avant le dépistage, les personnes ont subi au moins trois cycles de FIV/ICSI-ET COH sans parvenir à une grossesse clinique；
2. Échec antérieur de la FIV/ICSI en raison de problèmes de sperme/fertilisation et aucune amélioration de l'état de santé connexe ;
3. Sujets avec plus de 2 fois d'avortement spontané ;
4. Sujets à haut risque de SHO, jugés par l'investigateur selon la classification de Golan (par exemple, ceux avec un SHO modéré à sévère au cours des cycles précédents de COH, le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou avec des cycles précédents de COH annulés en raison du SHO );
5. Sujets avec une réserve ovarienne diminuée ;
6. Résultat du test de TSH supérieur ou égal à 2,5 mUI/L pour les sujets ayant des antécédents d'hypothyroïdie ou d'hypothyroïdie subclinique lors de la visite de dépistage ;
7. Toute grossesse survenue dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;
8. Saignements vaginaux anormaux inexpliqués ;
9. Le dépistage des maladies infectieuses indique l'un des éléments suivants : positif pour les anticorps anti-VIH, positif pour les anticorps anti-spirochètes de la syphilis ; positif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et test ARN-VHC positif ; positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'ADN du VHB ≥ 1 × 103 kUI/L (ou UI/mL) ;
10. Utilisation de régulateurs de fertilité dans le mois précédant la stimulation ovarienne, tels que le citrate de clomifène, le létrozole, les gonadotrophines (Gn), la metformine, les médicaments hormonaux (y compris les contraceptifs oraux, les œstrogènes, les progestatifs, etc.).
11. Les antécédents médicaux ou l'échographie gynécologique indiquent des conditions cliniquement significatives ;
12. Les niveaux d'ALT et d'AST à la visite de dépistage ou au début de la stimulation ovarienne étaient plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale ;
13. Résultats positifs du test sérique de β-hCG lors de la visite de dépistage ou le jour du début de la stimulation ovarienne ;
14. Don de sang ou de composants sanguins dans le mois précédant le dépistage, ou une perte de sang équivalente à au moins 200 ml, ou une transfusion sanguine dans les deux mois ;
15. Infection grave, traumatisme grave ou intervention chirurgicale majeure dans les six mois précédant le dépistage ;
16. Toute maladie ou symptôme pouvant affecter la fonction systémique et affecter l'absorption, l'accumulation, le métabolisme ou l'excrétion du médicament testé (par exemple, maladies intestinales chroniques, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
17. Maladies systémiques majeures, anomalies endocriniennes ou métaboliques ;
18. Maladies thromboemboliques ou antécédents de maladies thromboemboliques ;
19. Le sujet ou son conjoint nécessite un don d'ovocytes ou de sperme, ou l'un ou l'autre ou les deux sont porteurs d'une anomalie chromosomique jugée cliniquement significative par le chercheur, ou souffrent d'une maladie héréditaire monogénique connue ou d'une maladie grave avec susceptibilité génétique nécessitant un test génétique préimplantatoire ( PGT);
20. Tabagisme (plus de 5 cigarettes ou tabac équivalent par jour) ou abus d'alcool (consommation ≥14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux à 40 % ou plus, ou 1 verre de vin, 180 mL) dans trois mois avant le dépistage ;
21. Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ;
22. Constitution allergique ou allergie à deux ou plusieurs aliments ou médicaments, y compris une allergie connue à l'un des composants du médicament à l'essai ou du médicament non à l'essai ; contre-indication ou allergie aux agonistes ou antagonistes de la GnRH, FSH recombinante ou urinaire, hCG, progestérone ;
23. Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans les trois mois précédant le dépistage, ou encore dans la période de suivi d'une étude clinique avant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies du médicament testé (la plus longue des deux) ;
24. Tumeur maligne ou antécédent de tumeur maligne (sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, cancer in situ), ou risque élevé d'apparition/de récidive d'une tumeur maligne ;
25. Antécédents connus de maladie mentale grave, ou incapacité à comprendre le but, les méthodes, etc., de cet essai clinique, ou non-respect des procédures de recherche ;
26. Toute autre raison jugée par le chercheur comme inappropriée pour participer à cette étude.