Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen SHR 7280-Tabletten mit der Ganirelix-Acetat-Injektion bei unfruchtbaren weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Verheiratete unfruchtbare weibliche Probanden im Alter von 20 bis 39 Jahren mit Indikationen für In-vitro-Fertilisation-Embryotransfer (IVF-ET) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI);
2. Body-Mass-Index (BMI) 18 ~ 28 kg/m2 (beide exklusive) und Gewicht 45 kg ~ 75 kg (beide inklusive);
3. Regelmäßiger Menstruationszyklus (24–35 Tage, jeweils einschließlich) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening;
4. Erwartete normale Reaktion der Eierstöcke;
5. Bereitschaft des Probanden, sich im ersten IVF-ET-Zyklus einem erneuten Zyklustransfer mit jeweils einem oder zwei Embryonen zu unterziehen;
6. Normale Ergebnisse der Zervixzytologie (TCT) oder mit begrenzter klinischer Bedeutung innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder beim Screening-Besuch; oder Probanden mit atypischen Plattenepithelkarzinomen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) von TCT, die negativ auf Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus (HPV) getestet wurden;
7. Einverständniserklärung der Probanden und ihrer Ehepartner;

Ausschlusskriterien:

1. Vor dem Screening durchliefen die Personen drei oder mehr IVF/ICSI-ET COH-Zyklen, ohne dass es zu einer klinischen Schwangerschaft kam;
2. Früheres IVF-/ICSI-Versagen aufgrund von Spermien-/Befruchtungsproblemen und keine Verbesserung des damit verbundenen medizinischen Zustands;
3. Probanden mit mehr als 2 spontanen Fehlgeburten;
4. Personen mit hohem OHSS-Risiko, beurteilt durch den Prüfer gemäß der Golan-Klassifikation (z. B. Personen mit mittelschwerem bis schwerem OHSS während früherer COH-Zyklen, polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) oder mit früheren abgebrochenen COH-Zyklen aufgrund von OHSS);
5. Probanden mit verminderter ovarieller Reserve;
6. TSH-Testergebnis über oder gleich 2,5 mIU/L bei Probanden mit vorheriger Hypothyreose oder subklinischer Hypothyreose beim Screening-Besuch;
7. Jede Schwangerschaft, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist;
8. Unerklärliche abnormale Vaginalblutungen;
9. Das Screening auf Infektionskrankheiten weist auf Folgendes hin: positiv auf HIV-Antikörper, positiv auf Syphilis-Spirochäten-Antikörper; positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und positiver HCV-RNA-Test; positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HBV-DNA ≥ 1×103 kIU/L (oder IU/ml);
10. Verwendung von Fruchtbarkeitsregulatoren innerhalb eines Monats vor der Stimulation der Eierstöcke, wie Clomiphencitrat, Letrozol, Gonadotropine (Gn), Metformin, hormonelle Medikamente (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Östrogene, Gestagene usw.).
11. Anamnese oder gynäkologische Ultraschalluntersuchungen weisen auf klinisch bedeutsame Erkrankungen hin;
12. Die ALT- und AST-Werte lagen beim Screening-Besuch oder zu Beginn der Stimulation der Eierstöcke mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts;
13. Positive Serum-β-hCG-Testergebnisse beim Screening-Besuch oder am Tag des Beginns der Eierstockstimulation;
14. Blut- oder Blutbestandteilspende innerhalb eines Monats vor dem Screening oder ein Blutverlust von mindestens 200 ml oder eine Bluttransfusion innerhalb von zwei Monaten;
15. Schwere Infektion, schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening;
16. Jede Krankheit oder jedes Symptom, das die systemische Funktion beeinträchtigen und die Absorption, Akkumulation, Metabolisierung oder Ausscheidung des Testmedikaments beeinträchtigen kann (z. B. chronische Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
17. Schwere systemische Erkrankungen, endokrine oder metabolische Störungen;
18. Thromboembolische Erkrankungen oder thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte;
19. Die Testperson oder ihr Ehepartner benötigt eine Eizellen- oder Samenspende, oder einer oder beide von ihnen tragen eine Chromosomenanomalie, die der Forscher als klinisch bedeutsam erachtet, oder sie leiden an einer bekannten monogenen Erbkrankheit oder einer schweren Krankheit mit genetischer Anfälligkeit, die einen Gentest vor der Implantation erfordert ( PGT);
20. Rauchen (mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertiger Tabak täglich) oder Alkoholmissbrauch (Trinken von ≥14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 25 ml Spirituosen mit 40 % oder höherem Alkoholgehalt oder 1 Glas Wein, 180 ml) innerhalb drei Monate vor dem Screening;
21. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
22. Allergische Konstitution oder Allergie gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente, einschließlich einer bekannten Allergie gegen einen Bestandteil des Testmedikaments oder Nicht-Testmedikaments; Kontraindikation oder Allergie gegen GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten, rekombinantes oder urinäres FSH, hCG, Progesteron-Medikamente;
23. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder noch in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie vor dem Screening oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Testmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
24. Bösartiger Tumor oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Krebs) oder ein hohes Risiko für das Auftreten/Rezidiv eines bösartigen Tumors;
25. Bekannte schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, den Zweck, die Methoden usw. dieser klinischen Studie zu verstehen, oder Nichteinhaltung von Forschungsverfahren;
26. Alle anderen Gründe, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.