進行性乳頭周囲癌における予防的 EUS ガイド下胃腸瘻造設術: 多施設ランダム化対照試験 (INTERCEPT)
このランダム化比較試験の目的は、乳頭周囲がんと診断された 18 歳以上の男性および女性を対象に、悪性胃出口閉塞 (MGOO) の予防的アプローチとしての予防的 EUS 胃腸瘻造設術 (ProEUS-GE) の有効性と安全性を調査することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、ProEUS-GE が乳頭周囲がん患者における MGOO の発生を効果的に予防できるかということです。
患者は、グループ 1 (ERCP 単独) またはグループ 2 (ERCP + ProEUS-GE) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究では、MGOO の予防における ProEUS-GE の有効性を判断するために、これらのグループ間の結果を比較します。
研究者らは、グループ 1 (ERCP 単独) とグループ 2 (ERCP + ProEUS-GE) を比較し、ProEUS-GE の追加が乳頭周囲癌患者における MGOO の発生の減少につながるかどうかを確認します。
主要評価項目は悪性胃出口閉塞率です。
調査の概要
詳細な説明
研究の質問:
主な研究課題は、ProEUS-GE が膵頭部癌患者における MGOO の発生を予防できるかどうかです。 我々は、ERCP中にProEUS-GEを追加すると、ERCP単独と比較した場合、有害事象の発生率を大幅に増加させることなく、進行乳頭周囲固形がんにおけるその後のMGOOの発症率を低下させるという仮説を立てています。
提案された試験 試験デザイン: これは、患者および転帰評価者による盲検多施設ランダム化比較優越試験です。 処置を行う内視鏡医は、治療の割り当てについて知らされることはありません。
計画された治験介入: 1) 胆管減圧を伴う ERCP + 予防的 EUS ガイド下胃腸瘻造設術 (ProEUS-GE)、および 2) 胆管減圧のみを伴う ERCP。 すべての手順は、研修医の関与の有無にかかわらず、経験豊富な内視鏡医によって実行されます。 インフォームドコンセントの後、既存の施設内手順に従って、意識下鎮静または全身麻酔によって鎮静が行われます。 医学的有効性アプローチが採用され、最初にランダムに割り当てられた治療のみが試験によって決定されます。
参加者の割り当て: すべての研究の包含/除外基準の充足と処置前の同意が確認された後、患者は ERCP 中に処置内で 2 つのアプローチのいずれかにランダムに割り当てられます。
包含基準 (以下のすべて):
- 腫瘍ステージが進行しているため、治癒目的の事前の外科的切除が除外されている乳頭周囲がんの放射線診断。 これらには、膵頭部、遠位胆管、十二指腸、膨大部の局所進行がんまたは転移がんが含まれます。 癌。
- 重大な胃不全麻痺のMGOOの証拠がないERCPを必要とする肝機能検査の上昇（除外基準#3および#4を参照）
- ECOG 0 または 1
- ASA<4
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準 (次のいずれか):
- 切除可能な乳頭周囲がん
- 悪性胃出口閉塞の臨床的および放射線学的証拠があり、胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）22-24が3未満と定義され、胃または十二指腸狭窄による機械的閉塞の放射線学的および/または内視鏡的証拠がある患者。 GOOSS は MGOO を評価するための検証済みのツールであり、患者が許容する食事に基づいてスコア付けされます。経口摂取なしは 0、液体のみの場合は 1、柔らかい食事の場合は 2、残留物が少ない食事または完全な食事の場合は 3 です22-24。
- 胃不全麻痺主要症状指数（GCSI）25が2を超える胃不全麻痺。 胃不全麻痺は、放射線学的および/または内視鏡による機械的閉塞の証拠がなく、MGOOの症状があるものとして定義されます。
- 修正不可能な凝固障害および/または血小板減少症
- 年齢 < 18
- 腹水 > グレード I
- 肝臓転移 > 肝臓容積の 30%
- 胃食道静脈瘤および/または腹水を伴う門脈圧亢進症
- 外科的に変更された上部消化管の解剖学的構造
主要エンドポイントは胃出口閉塞率です。
二次エンドポイントには次のものが含まれます。
1) 有害事象の割合: 内視鏡的有害事象に関する ASGE 語彙集に従って定義および評価されます 26。 2) 生活の質のデータ。
サンプルサイズの計算:
現在入手可能な文献データと MUHC の現地データを使用して、最大 18 か月の追跡調査で、MGOO リスクを ERCP + ProEUS-GE と ERCP 単独でそれぞれ 5% 対 30% と推定します。 5%の追跡損失を考慮しながら、5%の両側タイプI誤差で80%の統計検出力を達成するには、最終サンプルサイズ74人の患者(各群に37人の患者)が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yen-I Chen, MD
- 電話番号：65651 (514) 934-1934
- メール：yen-i.chen@mgcill.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myriam Martel, MSc
- メール：myriam.martel@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Hyderabad、インド
- まだ募集していません
- Asian Institute of Gastroenterology
-
コンタクト：
- Sundeep Lakhtakia, MD
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Montreal、カナダ
- まだ募集していません
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Corey Miller, MD
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Montréal、カナダ
- 募集
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Yen-I Chen, MD
-
Toronto、カナダ
- まだ募集していません
- St-Michael's Hospital (SMH)
-
コンタクト：
- Natalia C. Calo, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Prive des Peupliers
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コンタクト：
- Gianfranco Donatelli, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (以下のすべて):
- 腫瘍ステージが進行しているため、治癒目的の事前の外科的切除が除外されている乳頭周囲がんの放射線診断。 これらには、膵頭部、遠位胆管、十二指腸、膨大部の局所進行がんまたは転移がんが含まれます。 癌。
- 重大な胃不全麻痺のMGOOの証拠がないERCPを必要とする肝機能検査の上昇（除外基準#3および#4を参照）
- ECOG 0 または 1
- ASA<4
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準 (次のいずれか):
- 切除可能な乳頭周囲がん
- -悪性胃出口閉塞の臨床的および放射線学的証拠があり、胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）が3未満として定義され、胃または十二指腸狭窄による機械的閉塞の放射線学的および/または内視鏡的証拠がある患者。 GOOSS は MGOO を評価するための検証済みのツールで、患者が許容する食事に基づいてスコア付けされます。経口摂取なしは 0、液体のみの場合は 1、柔らかい食事の場合は 2、残留物が少ない食事または完全な食事の場合は 3 です。
- 胃不全麻痺主要症状指数（GCSI）が2を超える胃不全麻痺。 胃不全麻痺は、放射線学的および/または内視鏡による機械的閉塞の証拠がなく、MGOOの症状があるものとして定義されます。
- 修正不可能な凝固障害および/または血小板減少症
- 年齢 < 18
- 腹水 > グレード I
- 肝臓転移 > 肝臓容積の 30%
- 胃食道静脈瘤および/または腹水を伴う門脈圧亢進症
- 外科的に変更された上部消化管の解剖学的構造
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ERCP単独
ERCP 処置単独および MGOO の管理は、閉塞が臨床的に診断された場合にのみ実行される内視鏡介入を使用して、様子見アプローチとなります。
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胆管ステント留置術を伴うERCPは単独で行われます。 ERCP は胆道ドレナージの標準治療の一部です。 X線ガイド下で内視鏡を小腸まで進め、腫瘍を迂回するのではなく腫瘍を通して金属ステントを挿入し、胆道系から効果的に排液します。 MGOO の管理は、閉塞が臨床的に診断された場合にのみ内視鏡介入を使用して、様子見アプローチで行われます。 |
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実験的：ERCP + ProEUS-GE
予防的eusガイド下胃腸瘻造設術を伴うERCP
|
ERCP は上記のように実行されます。
ERCP の後、スコープはエコー内視鏡に切り替えられ、胃に進められます。
次に、ステントを胃と小腸の間に配置して接続を作成します (ProEUS-GE)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃出口閉塞率 (GOO)
時間枠：18ヶ月
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胃出口閉塞は、2 未満の GOOSS と、胃十二指腸狭窄、ステント閉塞、またはステント移動のいずれかによる GOO の存在の放射線学的および/または内視鏡的確認と定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
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有害事象は、内視鏡的有害事象に関する ASGE 語彙集に従って定義され、評価されます。
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18ヶ月
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栄養状態
時間枠：18ヶ月
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栄養状態は、患者が作成した主観的全体評価の短縮形式 (PG-SGA) を使用して評価されます。
PG-SGA スコアは 0 から 9 以上の範囲で評価され、スコアが高いほど症状管理または栄養介入の必要性を示します。
また、筋肉および脂肪組織コンパートメントの客観的な定量化を組み込むことにより、サルコペニアについても評価します。
これらのコンパートメントは、膵臓がん患者の全生存期間を含めた予後において重要な価値を持つことが示されています。
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18ヶ月
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参加者の生活の質
時間枠：18ヶ月
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがん患者の生活の質アンケートを通じて評価されます。
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質 (HRQoL) または健康ユーティリティを取得するためにも使用されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MP-37-2024-9711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。