Profylactische EUS-geleide gastro-enterostomie bij geavanceerde periampullaire kankers: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (INTERCEPT)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van profylactische EUS-gastro-enterostomie (ProEUS-GE) als een preventieve aanpak voor maligne gastric outlet obstruction (MGOO) bij mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met periampullaire kanker.
De belangrijkste vraag die deze studie probeert te beantwoorden, is of ProEUS-GE het optreden van MGOO effectief kan voorkomen bij patiënten met periampullaire kanker?
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: groep 1 (alleen ERCP) of groep 2 (ERCP + ProEUS-GE). De studie zal de uitkomsten tussen deze groepen vergelijken om de effectiviteit van ProEUS-GE bij het voorkomen van MGOO te bepalen.
Onderzoekers zullen groep 1 (alleen ERCP) vergelijken met groep 2 (ERCP + ProEUS-GE) om te zien of de toevoeging van ProEUS-GE leidt tot een verminderd optreden van MGOO bij patiënten met periampullaire kanker.
Het primaire eindpunt is de mate van maligne obstructie van de maaguitgang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag:
De belangrijkste onderzoeksvraag is of ProEUS-GE het optreden van MGOO kan voorkomen bij patiënten met pancreaskanker. Onze hypothese is dat de toevoeging van ProEUS-GE tijdens ERCP de ontwikkelingssnelheid van daaropvolgende MGOO bij gevorderde periampullaire solide kanker vermindert zonder het aantal bijwerkingen significant te verhogen in vergelijking met ERCP alleen.
Het voorgestelde proefontwerp: dit is een patiënt- en uitkomstbeoordelaar-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie in meerdere centra. De endoscopist die de procedure uitvoert, is niet blind voor de toewijzing van de behandeling.
Geplande proefinterventies: 1) ERCP met galdecompressie + profylactische EUS-geleide gastro-enterostomie (ProEUS-GE) en 2) ERCP met alleen galdecompressie. Alle procedures worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten met of zonder betrokkenheid van een stagiair. Na geïnformeerde toestemming zal sedatie plaatsvinden via bewuste sedatie of algemene anesthesie, volgens de bestaande procedurele protocollen van de instelling. Er zal een medische effectiviteitsbenadering worden gevolgd waarbij alleen de initiële willekeurig toegewezen behandeling wordt voorgeschreven door het onderzoek.
Toewijzing van deelnemers: Na bevestiging van het voldoen aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria en pre-procedurele toestemming, zullen patiënten tijdens de ERCP willekeurig, intra-procedureel, worden toegewezen aan een van de twee benaderingen.
Inclusiecriteria (alle volgende):
- Radiologische diagnose van een periampullaire kanker die vooraf uitgesloten is van chirurgische resectie met curatieve intentie vanwege een gevorderd tumorstadium. Deze omvatten lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers van de pancreaskop, distale galwegen, twaalfvingerige darm of ampulla. kankers.
- Verhoogde leverfunctietesten die ERCP vereisen zonder bewijs van MGOO van significante gastroparese (zie uitsluitingscriterium #3 en #4)
- ECOG 0 of 1
- ASA<4
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (een van de volgende):
- Resectabele periampullaire kanker
- Patiënt met klinisch en radiologisch bewijs van maligne obstructie van de maaguitgang gedefinieerd als Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)22-24 van < 3 met radiologisch en/of endoscopisch bewijs van een mechanische obstructie door een maag- of duodenumstrictuur. GOOSS is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van MGOO en wordt gescoord op basis van het dieet dat door de patiënt wordt getolereerd: 0 voor geen orale inname, 1 voor alleen vloeistoffen, 2 voor zacht dieet en 3 voor weinig residu of volledig dieet22-24.
- Gastroparese met een Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)25 van >2. Gastroparese wordt gedefinieerd als symptomen van MGOO zonder radiologisch en/of endoscopisch bewijs van mechanische obstructie.
- Oncorrigeerbare coagulopathie en/of trombocytopenie
- Leeftijd < 18 jaar
- Ascites > graad I
- Levermetastasen > 30% van het levervolume
- Portale hypertensie met gastro-oesofageale varices en/of ascites
- Chirurgisch gewijzigde bovenste gastro-intestinale anatomie
Het primaire eindpunt is de mate van obstructie van de maaguitgang.
Secundaire eindpunten zijn onder meer:
1) Aantal bijwerkingen: gedefinieerd en beoordeeld volgens het ASGE-lexicon voor endoscopische bijwerkingen26. 2) Gegevens over de kwaliteit van leven.
Berekening van de steekproefomvang:
Met behulp van de momenteel beschikbare gegevens in de literatuur en lokale gegevens van het MUHC schatten we een MGOO-risico van 5% vs. 30% met respectievelijk ERCP + ProEUS-GE vs. ERCP alleen, tot 18 maanden follow-up. Om een statistische power van 80% te bereiken met een tweezijdige type I-fout van 5% terwijl rekening wordt gehouden met een verlies voor follow-up van 5%, is een uiteindelijke steekproefomvang van 74 patiënten (37 patiënten in elke arm) nodig.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yen-I Chen, MD
- Telefoonnummer: 65651 (514) 934-1934
- E-mail: yen-i.chen@mgcill.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Myriam Martel, MSc
- E-mail: myriam.martel@muhc.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- Nog niet aan het werven
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Corey Miller, MD
-
Montréal, Canada
- Werving
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Yen-I Chen, MD
-
Toronto, Canada
- Nog niet aan het werven
- St-Michael's Hospital (SMH)
-
Contact:
- Natalia C. Calo, MD
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Prive des Peupliers
-
Contact:
- Gianfranco Donatelli, MD
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië
- Nog niet aan het werven
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Sundeep Lakhtakia, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria (alle van de volgende):
- Radiologische diagnose van een periampullaire kanker die vooraf uitgesloten is van chirurgische resectie met curatieve intentie vanwege een gevorderd tumorstadium. Deze omvatten lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers van de pancreaskop, distale galwegen, twaalfvingerige darm of ampulla. kankers.
- Verhoogde leverfunctietesten die ERCP vereisen zonder bewijs van MGOO van significante gastroparese (zie uitsluitingscriterium #3 en #4)
- ECOG 0 of 1
- ASA<4
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (een van de volgende):
- Resectabele periampullaire kanker
- Patiënt met klinisch en radiologisch bewijs van maligne obstructie van de maaguitgang gedefinieerd als Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) van < 3 met radiologisch en/of endoscopisch bewijs van een mechanische obstructie door een maag- of duodenumstrictuur. GOOSS is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van MGOO en wordt gescoord op basis van het dieet dat door de patiënt wordt getolereerd: 0 voor geen orale inname, 1 voor alleen vloeistoffen, 2 voor zacht dieet en 3 voor weinig residu of volledig dieet.
- Gastroparese met een Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) van >2. Gastroparese wordt gedefinieerd als symptomen van MGOO zonder radiologisch en/of endoscopisch bewijs van mechanische obstructie.
- Oncorrigeerbare coagulopathie en/of trombocytopenie
- Leeftijd < 18 jaar
- Ascites > graad I
- Levermetastasen > 30% van het levervolume
- Portale hypertensie met gastro-oesofageale varices en/of ascites
- Chirurgisch gewijzigde bovenste gastro-intestinale anatomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERCP alleen
Alleen de ERCP-procedure en het beheer van MGOO zullen een afwachtende houding aannemen, waarbij endoscopische interventies alleen worden uitgevoerd als obstructie klinisch wordt gediagnosticeerd
|
ERCP met galstenting wordt alleen uitgevoerd. ERCP maakt deel uit van de zorgstandaard voor galdrainage. Een endoscoop wordt naar de dunne darm geschoven en een metalen stent wordt door de tumor ingebracht in plaats van de tumor te omzeilen om het galsysteem effectief af te voeren onder röntgengeleiding. Het beheer van MGOO zal een afwachtende houding aannemen, waarbij endoscopische interventies alleen worden uitgevoerd als obstructie klinisch wordt gediagnosticeerd |
|
Experimenteel: ERCP + ProEUS-GE
ERCP met profylactische eus-geleide gastro-enterostomie
|
ERCP wordt uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
na de ERCP wordt de scoped gewisseld voor een echoendoscoop die naar de maag wordt opgevoerd.
Vervolgens wordt er een stent geplaatst tussen de maag en de dunne darm, waardoor er een verbinding ontstaat (ProEUS-GE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van maaguitlaatobstructie (GOO)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Obstructie van de maaguitgang wordt gedefinieerd als een GOOSS van < 2 EN radiologische en/of endoscopische bevestiging van de aanwezigheid van GOO, hetzij door een gastroduodenale strictuur, stentobstructie of stentmigratie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd en beoordeeld volgens het ASGE-lexicon voor endoscopische bijwerkingen.
|
18 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De voedingsstatus zal worden beoordeeld met behulp van het door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsformulier (PG-SGA).
De PG-SGA-scoreschaal loopt van 0 tot >9, waarbij een hogere score aangeeft dat er behoefte is aan symptoombestrijding of voedingsinterventie.
We zullen ook beoordelen op sarcopenie door objectieve kwantificering van spier- en vetweefselcompartimenten op te nemen.
Van deze compartimenten is aangetoond dat ze een significante prognostische waarde hebben bij patiënten met alvleesklierkanker, inclusief de algehele overleving.
|
18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de vragenlijst over de kwaliteit van leven van kankerpatiënten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
De EQ-5D-5L zal ook worden gebruikt voor het verkrijgen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) of gezondheidsvoorzieningen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MP-37-2024-9711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .