Gastro-entérostomie prophylactique guidée par EUS dans les cancers péri-ampullaires avancés : un essai contrôlé randomisé multicentrique (INTERCEPT)

Question de recherche:

La principale question de recherche est de savoir si ProEUS-GE peut prévenir l'apparition de MGOO chez les patients atteints d'un cancer de la tête du pancréas. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de ProEUS-GE pendant la CPRE réduit le taux de développement de MGOO ultérieur dans le cancer solide périampullaire avancé sans augmenter de manière significative le taux d'événements indésirables par rapport à la CPRE seule.

L'essai proposé Conception de l'essai : Il s'agit d'un essai de supériorité multicentrique contrôlé randomisé en aveugle pour les patients et les résultats. L'endoscopiste effectuant la procédure ne sera pas aveuglé quant à l'attribution du traitement.

Interventions d'essai prévues : 1) CPRE avec décompression biliaire + gastro-entérostomie guidée par EUS prophylactique (ProEUS-GE) et 2) CPRE avec décompression biliaire seule. Toutes les procédures seront effectuées par des endoscopistes expérimentés avec ou sans la participation de stagiaires. Suite au consentement éclairé, la sédation se fera par sédation consciente ou anesthésie générale, conformément aux protocoles procéduraux institutionnels existants. Une approche d'efficacité médicale sera adoptée où seul le traitement initial attribué au hasard est dicté par l'essai.

Répartition des participants : après confirmation du respect de tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude et consentement préalable à la procédure, les patients seront répartis au hasard, en cours de procédure pendant la CPRE, dans l'une des deux approches.

Critères d'inclusion (tous les éléments suivants) :

1. Diagnostic radiologique d'un cancer périampullaire exclu d'une résection chirurgicale initiale à visée curative en raison d'un stade tumoral avancé. Il s'agit notamment des cancers localement avancés ou métastatiques de la tête pancréatique, des voies biliaires distales, du duodénum ou de l'ampoule. cancers.
2. Tests de la fonction hépatique élevés nécessitant une CPRE sans preuve de MGOO de gastroparésie significative (voir critères d'exclusion 3 et 4)
3. ECOG 0 ou 1
4. ASA<4
5. Fourniture d'un consentement éclairé

Critères d'exclusion (l'un des suivants) :

1. Cancer péri-ampullaire résécable
2. Patient présentant des signes cliniques et radiologiques d'obstruction maligne de l'évacuation gastrique définie par le système de notation de l'obstruction gastrique (GOOSS)22-24 < 3 avec des signes radiologiques et/ou endoscopiques d'une obstruction mécanique due à une sténose gastrique ou duodénale. GOOSS est un outil validé pour évaluer la MGOO et est noté en fonction du régime alimentaire toléré par le patient : 0 pour aucun apport oral, 1 pour les liquides uniquement, 2 pour un régime mou et 3 pour un régime pauvre en résidus ou complet22-24.
3. Gastroparésie avec un indice des symptômes cardinaux de gastroparésie (GCSI)25 > 2. La gastroparésie est définie comme ayant des symptômes de MGOO sans preuve radiologique et/ou endoscopique d'obstruction mécanique.
4. Coagulopathie incorrigible et/ou thrombocytopénie
5. Âge < 18
6. Ascite > degré I
7. Métastases hépatiques > 30 % du volume du foie
8. Hypertension portale avec varices gastro-oesophagiennes et/ou ascite
9. Anatomie gastro-intestinale supérieure chirurgicalement modifiée

Le critère de jugement principal est le taux d'obstruction gastrique.

Les paramètres secondaires comprennent :

1) Taux d'événements indésirables : définis et cotés selon le lexique ASGE des événements indésirables endoscopiques26. 2) Données sur la qualité de vie.

Calcul de la taille de l'échantillon :

En utilisant les données actuellement disponibles dans la littérature et les données locales du CUSM, nous estimons un risque de MGOO de 5 % contre 30 % avec la CPRE + ProEUS-GE contre la CPRE seule, respectivement, jusqu'à 18 mois de suivi. Pour atteindre une puissance statistique de 80 % avec une erreur bilatérale de type I de 5 % tout en considérant une perte de vue de 5 %, un échantillon final de 74 patients (37 patients dans chaque bras) est nécessaire.