Gastroenterostomia profilática guiada por USE em cânceres periampulares avançados: um estudo multicêntrico randomizado e controlado (INTERCEPT)
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar a eficácia e a segurança da EUS-gastroenterostomia profilática (ProEUS-GE) como uma abordagem preventiva para a obstrução maligna da saída gástrica (MGOO) em homens e mulheres com 18 anos ou mais diagnosticados com câncer periampular.
A principal questão que este estudo pretende responder é se o ProEUS-GE pode efetivamente prevenir a ocorrência de MGOO em pacientes com câncer periampular?
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: Grupo 1 (CPRE sozinho) ou Grupo 2 (CPRE + ProEUS-GE). O estudo irá comparar os resultados entre esses grupos para determinar a eficácia do ProEUS-GE na prevenção de MGOO.
Os pesquisadores irão comparar o Grupo 1 (ERCP sozinho) com o Grupo 2 (ERCP + ProEUS-GE) para ver se a adição de ProEUS-GE leva a uma ocorrência reduzida de MGOO em pacientes com câncer periampular.
O endpoint primário é a taxa de obstrução da saída gástrica maligna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
A principal questão de pesquisa é se o ProEUS-GE pode prevenir a ocorrência de MGOO em pacientes com câncer de cabeça do pâncreas. Nossa hipótese é que a adição de ProEUS-GE durante a CPRE reduz a taxa de desenvolvimento de MGOO subsequente no câncer sólido periampular avançado sem aumentar significativamente a taxa de eventos adversos quando comparada à CPRE isoladamente.
O estudo proposto Desenho do estudo: Este é um estudo de superioridade controlado, randomizado, multicêntrico, cego para o paciente e avaliador de resultados. O endoscopista que realiza o procedimento não será cego quanto à alocação do tratamento.
Intervenções experimentais planejadas: 1) CPRE com descompressão biliar + gastroenterostomia profilática guiada por EUS (ProEUS-GE) e 2) CPRE apenas com descompressão biliar. Todos os procedimentos serão realizados por endoscopistas experientes com ou sem envolvimento do estagiário. Após o consentimento informado, a sedação será por meio de sedação consciente ou anestesia geral, de acordo com os protocolos de procedimentos institucionais existentes. Uma abordagem de eficácia médica será adotada onde apenas o tratamento inicial alocado aleatoriamente é ditado pelo estudo.
Alocação do participante: Após a confirmação do cumprimento de todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo e consentimento pré-procedimento, os pacientes serão alocados aleatoriamente, intra-procedimento durante a CPRE, para uma das duas abordagens.
Critérios de inclusão (todos os seguintes):
- Diagnóstico radiológico de um câncer periampular que está impedido de ressecção cirúrgica inicial de intenção curativa devido ao estágio avançado do tumor. Estes incluem cânceres localmente avançados ou metastáticos da cabeça do pâncreas, ducto biliar distal, duodeno ou ampola. cânceres.
- Testes de função hepática elevados que requerem CPRE sem evidência de MGOO de gastroparesia significativa (consulte os critérios de exclusão nº 3 e nº 4)
- ECOG 0 ou 1
- ASA<4
- Fornecimento de consentimento informado
Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):
- Câncer periampular ressecável
- Paciente com evidência clínica e radiológica de obstrução da saída gástrica maligna definida como Sistema de Pontuação de Obstrução da Saída Gástrica (GOOSS)22-24 de < 3 com evidência radiológica e/ou endoscópica de uma obstrução mecânica de uma estenose gástrica ou duodenal. O GOOSS é um instrumento validado para avaliar o MGOO e é pontuado com base na dieta tolerada pelo paciente: 0 para nenhuma ingestão oral, 1 apenas para líquidos, 2 para dieta pastosa e 3 para baixo resíduo ou dieta completa22-24.
- Gastroparesia com Gastroparesia Cardinal Symptom Index (GCSI)25 de >2. Gastroparesia é definida como tendo sintomas de MGOO sem evidência radiológica e/ou endoscópica de obstrução mecânica.
- Coagulopatia incorrigível e/ou trombocitopenia
- Idade < 18
- Ascite > grau I
- Metástase hepática > 30% do volume hepático
- Hipertensão portal com varizes gastroesofágicas e/ou ascite
- Anatomia gastrointestinal superior alterada cirurgicamente
O endpoint primário é a taxa de obstrução da saída gástrica.
Os endpoints secundários incluem:
1) Taxa de eventos adversos: definida e classificada de acordo com o léxico da ASGE para eventos adversos endoscópicos26. 2) Dados de qualidade de vida.
Cálculo do tamanho da amostra:
Usando os dados atualmente disponíveis na literatura e os dados locais do MUHC, estimamos um risco de MGOO de 5% versus 30% com CPRE + ProEUS-GE versus CPRE isolada, respectivamente, até 18 meses de acompanhamento. Para atingir um poder estatístico de 80% com um erro bilateral tipo I de 5%, considerando uma perda de seguimento de 5%, é necessário um tamanho de amostra final de 74 pacientes (37 pacientes em cada braço).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yen-I Chen, MD
- Número de telefone: 65651 (514) 934-1934
- E-mail: yen-i.chen@mgcill.com
Estude backup de contato
- Nome: Myriam Martel, MSc
- E-mail: myriam.martel@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Corey Miller, MD
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Montréal, Canadá
- Recrutamento
- McGill University Health Center
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Contato:
- Yen-I Chen, MD
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Toronto, Canadá
- Ainda não está recrutando
- St-Michael's Hospital (SMH)
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Contato:
- Natalia C. Calo, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Prive des Peupliers
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Contato:
- Gianfranco Donatelli, MD
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Hyderabad, Índia
- Ainda não está recrutando
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contato:
- Sundeep Lakhtakia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (todos os seguintes):
- Diagnóstico radiológico de um câncer periampular que está impedido de ressecção cirúrgica inicial de intenção curativa devido ao estágio avançado do tumor. Estes incluem cânceres localmente avançados ou metastáticos da cabeça do pâncreas, ducto biliar distal, duodeno ou ampola. cânceres.
- Testes de função hepática elevados que requerem CPRE sem evidência de MGOO de gastroparesia significativa (consulte os critérios de exclusão nº 3 e nº 4)
- ECOG 0 ou 1
- ASA<4
- Fornecimento de consentimento informado
Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):
- Câncer periampular ressecável
- Paciente com evidência clínica e radiológica de obstrução da saída gástrica maligna definida como Sistema de Pontuação de Obstrução da Saída Gástrica (GOOSS) de < 3 com evidência radiológica e/ou endoscópica de uma obstrução mecânica de uma estenose gástrica ou duodenal. GOOSS é uma ferramenta validada para avaliar MGOO e é pontuada com base na dieta tolerada pelo paciente: 0 para nenhuma ingestão oral, 1 apenas para líquidos, 2 para dieta pastosa e 3 para baixo resíduo ou dieta completa.
- Gastroparesia com Gastroparesia Cardinal Symptom Index (GCSI) >2. Gastroparesia é definida como tendo sintomas de MGOO sem evidência radiológica e/ou endoscópica de obstrução mecânica.
- Coagulopatia incorrigível e/ou trombocitopenia
- Idade < 18
- Ascite > grau I
- Metástase hepática > 30% do volume hepático
- Hipertensão portal com varizes gastroesofágicas e/ou ascite
- Anatomia gastrointestinal superior alterada cirurgicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CPRE sozinho
O procedimento de CPRE isolado e o gerenciamento de MGOO serão uma abordagem de esperar para ver, usando intervenções endoscópicas realizadas apenas se a obstrução for clinicamente diagnosticada
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A CPRE com stent biliar será realizada isoladamente. A CPRE faz parte do tratamento padrão para drenagem biliar. Um endoscópio é avançado para o intestino delgado e um stent de metal é inserido através do tumor em vez de contornar o tumor para drenar efetivamente o sistema biliar sob orientação de raios-x. O manejo da MGOO será uma abordagem de esperar para ver, usando intervenções endoscópicas realizadas apenas se a obstrução for clinicamente diagnosticada |
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Experimental: CPRE + ProEUS-GE
CPRE com gastroenterostomia profilática guiada por eus
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A CPRE é realizada conforme descrito acima.
após a CPRE, o escopo é trocado por um ecoendoscópio que é avançado até o estômago.
Um stent é então colocado entre o estômago e o intestino delgado, criando uma conexão (ProEUS-GE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de obstrução da saída gástrica (GOO)
Prazo: 18 meses
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A obstrução da saída gástrica é definida como GOOSS de < 2 E confirmação radiológica e/ou endoscópica da presença de GOO por estenose gastroduodenal, obstrução de stent ou migração de stent.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 18 meses
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Os eventos adversos são definidos e classificados de acordo com o léxico ASGE para eventos adversos endoscópicos.
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18 meses
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Estado nutricional
Prazo: 18 meses
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O estado nutricional será avaliado usando o formulário curto de avaliação global subjetiva gerado pelo paciente (PG-SGA).
A pontuação do PG-SGA varia de 0 a > 9, com uma pontuação mais alta indicando a necessidade de controle dos sintomas ou intervenção nutricional.
Também avaliaremos a sarcopenia incorporando a quantificação objetiva dos compartimentos de tecido muscular e adiposo.
Esses compartimentos demonstraram ter valor prognóstico significativo em pacientes com câncer pancreático, incluindo sobrevida global.
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18 meses
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Qualidade de vida do participante
Prazo: 18 meses
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário de Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
O EQ-5D-5L também será usado para obter Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) ou serviços de saúde
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MP-37-2024-9711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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