Profilaktikus EUS-vezérelt gasztroenterostomia előrehaladott periampulláris rákban: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (INTERCEPT)

Kutatási kérdés:

A fő kutatási kérdés az, hogy a ProEUS-GE képes-e megelőzni az MGOO előfordulását hasnyálmirigy-fejrákos betegeknél. Feltételezzük, hogy a ProEUS-GE hozzáadása az ERCP során csökkenti a későbbi MGOO kialakulásának sebességét előrehaladott periampulláris szolid rák esetén anélkül, hogy jelentősen növelné a nemkívánatos események arányát az ERCP-hez képest.

A javasolt vizsgálati próbaterv: Ez egy páciens- és kimenetelértékelő által vakított, többközpontú, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat. Az eljárást végző endoszkópos szakorvos nem lesz elvakult a kezelés kiosztásától.

Tervezett próbabeavatkozások: 1) ERCP epe dekompresszióval + profilaktikus EUS-vezérelt gastroenterostomia (ProEUS-GE) és 2) ERCP önmagában epe dekompresszióval. Valamennyi eljárást tapasztalt endoszkópos szakember végzi a gyakornok bevonásával vagy anélkül. Tájékozott beleegyezés után a szedáció tudatos szedációval vagy általános érzéstelenítéssel történik, a meglévő intézményi eljárási protokollok szerint. Az orvosi hatékonysági megközelítést alkalmazzák, ha csak a kezdeti véletlenszerűen kiosztott kezelést írja elő a vizsgálat.

Résztvevők elosztása: Miután megerősítették az összes vizsgálati felvételi/kizárási kritérium teljesítését és az eljárás előtti beleegyezést, a betegeket véletlenszerűen, az eljáráson belül az ERCP során a két megközelítés egyikéhez osztják be.

Felvételi feltételek (az alábbiak mindegyike):

1. Olyan periampulláris rák radiológiai diagnosztikája, amely előrehaladott daganatos stádiuma miatt kizárt a gyógyító szándékú előzetes műtéti eltávolításból. Ide tartoznak a hasnyálmirigyfej, a disztális epevezeték, a nyombél vagy az ampulla lokálisan előrehaladott vagy áttétes daganatai. rákos megbetegedések.
2. Emelkedett májfunkciós tesztek, amelyek ERCP-t igényelnek jelentős gastroparesis MGOO-ra utaló bizonyíték nélkül (lásd a 3. és a 4. kizárási kritériumot)
3. ECOG 0 vagy 1
4. ASA<4
5. Tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok (a következők bármelyike):

1. Reszekálható periampulláris rák
2. Beteg, akinek klinikai és radiológiai bizonyítéka a gyomorkivezetési elzáródás rosszindulatú elzáródására, a gyomor-kimeneti elzáródás pontozási rendszere (Gastric Outlet Obstruction Scoring System, GOOSS) 22-24 < 3, gyomor- vagy nyombélszűkületből eredő mechanikai elzáródás radiológiai és/vagy endoszkópos bizonyítékával. A GOOSS egy validált eszköz az MGOO értékelésére, és a beteg által tolerált étrend alapján pontozzák: 0 a szájon át történő bevitel hiánya esetén, 1 a csak folyadékok esetén, 2 a lágy étrend és 3 az alacsony maradékanyag-tartalmú vagy teljes diéta esetén 22-24.
3. Gastroparesis 25 feletti Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)25 mellett. A gastroparesis úgy definiálható, hogy az MGOO tünetei a mechanikai elzáródás radiológiai és/vagy endoszkópos bizonyítéka nélkül.
4. Nem korrigálható koagulopátia és/vagy thrombocytopenia
5. Életkor <18
6. Ascites > I. fokozat
7. Májmetasztázis > a máj térfogatának 30%-a
8. Portális hipertónia gastrooesophagealis varixokkal és/vagy ascitesszel
9. Műtétileg megváltoztatott felső gasztrointesztinális anatómia

Az elsődleges végpont a gyomorkimeneti elzáródás mértéke.

A másodlagos végpontok a következők:

1) A nemkívánatos események aránya: az endoszkópos nemkívánatos eseményekre vonatkozó ASGE lexikon szerint definiálva és minősítve26. 2) Életminőségi adatok.

A minta méretének kiszámítása:

A jelenleg rendelkezésre álló szakirodalmi adatok és a MUHC helyi adatai alapján az MGOO kockázatot 5% vs. 30%-ra becsüljük ERCP + ProEUS-GE vs. ERCP esetén, legfeljebb 18 hónapos követésig. Ahhoz, hogy 80%-os statisztikai teljesítményt érjünk el 5%-os kétoldalú I. típusú hibával, miközben figyelembe veszik az 5%-os követési veszteséget, 74 betegből álló végső mintaméretre van szükség (37 beteg mindkét karban).