Gastroenterostomia profilattica guidata da EUS nei tumori periampollari avanzati: uno studio controllato randomizzato multicentrico (INTERCEPT)
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'EUS-gastroenterostomia profilattica (ProEUS-GE) come approccio preventivo per l'ostruzione maligna dello sbocco gastrico (MGOO) in uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro periampollare.
La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è: ProEUS-GE può prevenire efficacemente l'insorgenza di MGOO nei pazienti con carcinoma periampollare?
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Gruppo 1 (ERCP da solo) o Gruppo 2 (ERCP + ProEUS-GE). Lo studio confronterà i risultati tra questi gruppi per determinare l'efficacia di ProEUS-GE nella prevenzione della MGOO.
I ricercatori confronteranno il Gruppo 1 (ERCP da solo) con il Gruppo 2 (ERCP + ProEUS-GE) per vedere se l'aggiunta di ProEUS-GE porta a una ridotta incidenza di MGOO nei pazienti con carcinoma periampollare.
L'endpoint primario è il tasso di ostruzione maligna dello sbocco gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
La principale domanda di ricerca è se ProEUS-GE possa prevenire l'insorgenza di MGOO nei pazienti con carcinoma della testa del pancreas. Ipotizziamo che l'aggiunta di ProEUS-GE durante ERCP riduca il tasso di sviluppo del successivo MGOO nel carcinoma solido periampollare avanzato senza aumentare significativamente il tasso di eventi avversi rispetto al solo ERCP.
Il progetto di prova proposto: si tratta di uno studio di superiorità controllato randomizzato multicentrico in cieco per il paziente e il valutatore dei risultati. L'endoscopista che esegue la procedura non sarà accecato dall'assegnazione del trattamento.
Interventi di prova pianificati: 1) ERCP con decompressione biliare + gastroenterostomia profilattica guidata da EUS (ProEUS-GE) e 2) ERCP con sola decompressione biliare. Tutte le procedure saranno eseguite da endoscopisti esperti con o senza coinvolgimento del tirocinante. Previo consenso informato, la sedazione avverrà tramite sedazione cosciente o anestesia generale, come da protocolli procedurali istituzionali esistenti. Verrà adottato un approccio di efficacia medica in cui solo il trattamento iniziale assegnato in modo casuale è dettato dalla sperimentazione.
Assegnazione dei partecipanti: dopo la conferma del rispetto di tutti i criteri di inclusione/esclusione dello studio e il consenso pre-procedurale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale, intra-procedurale durante l'ERCP, a uno dei due approcci.
Criteri di inclusione (tutti i seguenti):
- Diagnosi radiologica di un cancro periampollare che è precluso dalla resezione chirurgica iniziale di intento curativo a causa dello stadio avanzato del tumore. Questi includono tumori localmente avanzati o metastatici della testa del pancreas, del dotto biliare distale, del duodeno o dell'ampolla. tumori.
- Test di funzionalità epatica elevati che richiedono ERCP senza evidenza di MGOO di gastroparesi significativa (vedere criteri di esclusione n. 3 e n. 4)
- ECOG 0 o 1
- SA<4
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione (uno dei seguenti):
- Carcinoma periampollare resecabile
- Paziente con evidenza clinica e radiologica di ostruzione maligna dello sbocco gastrico definita come Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)22-24 di <3 con evidenza radiologica e/o endoscopica di ostruzione meccanica da stenosi gastrica o duodenale. GOOSS è uno strumento validato per valutare l'MGOO e viene valutato in base alla dieta tollerata dal paziente: 0 per nessuna assunzione orale, 1 solo per liquidi, 2 per dieta leggera e 3 per dieta a basso residuo o completa22-24.
- Gastroparesi con un Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)25 >2. La gastroparesi è definita come avente sintomi di MGOO senza evidenza radiologica e/o endoscopica di ostruzione meccanica.
- Coagulopatia non correggibile e/o trombocitopenia
- Età < 18 anni
- Ascite > grado I
- Metastasi epatiche > 30% del volume epatico
- Ipertensione portale con varici gastroesofagee e/o ascite
- Anatomia gastrointestinale superiore alterata chirurgicamente
L'endpoint primario è il tasso di ostruzione dello sbocco gastrico.
Gli endpoint secondari includono:
1) Tasso di eventi avversi: definito e valutato secondo il lessico ASGE per gli eventi avversi endoscopici26. 2) Dati sulla qualità della vita.
Calcolo della dimensione del campione:
Utilizzando i dati attualmente disponibili in letteratura e i dati locali del MUHC, stimiamo un rischio MGOO del 5% rispetto al 30% con ERCP + ProEUS-GE rispetto al solo ERCP, rispettivamente, fino a 18 mesi di follow-up. Per raggiungere una potenza statistica dell'80% con un errore bilaterale di tipo I del 5% considerando una perdita al follow-up del 5%, è necessaria una dimensione finale del campione di 74 pazienti (37 pazienti in ciascun braccio).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yen-I Chen, MD
- Numero di telefono: 65651 (514) 934-1934
- Email: yen-i.chen@mgcill.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Myriam Martel, MSc
- Email: myriam.martel@muhc.mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
-
Montreal, Canada
- Non ancora reclutamento
- Jewish General Hospital
-
Contatto:
- Corey Miller, MD
-
Montréal, Canada
- Reclutamento
- McGill University Health Center
-
Contatto:
- Yen-I Chen, MD
-
Toronto, Canada
- Non ancora reclutamento
- St-Michael's Hospital (SMH)
-
Contatto:
- Natalia C. Calo, MD
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Prive des Peupliers
-
Contatto:
- Gianfranco Donatelli, MD
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- Non ancora reclutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contatto:
- Sundeep Lakhtakia, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i seguenti):
- Diagnosi radiologica di un cancro periampollare che è precluso dalla resezione chirurgica iniziale di intento curativo a causa dello stadio avanzato del tumore. Questi includono tumori localmente avanzati o metastatici della testa del pancreas, del dotto biliare distale, del duodeno o dell'ampolla. tumori.
- Test di funzionalità epatica elevati che richiedono ERCP senza evidenza di MGOO di gastroparesi significativa (vedere criteri di esclusione n. 3 e n. 4)
- ECOG 0 o 1
- SA<4
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione (uno dei seguenti):
- Carcinoma periampollare resecabile
- Paziente con evidenza clinica e radiologica di ostruzione maligna dello sbocco gastrico definita come Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) < 3 con evidenza radiologica e/o endoscopica di ostruzione meccanica da stenosi gastrica o duodenale. GOOSS è uno strumento validato per la valutazione dell'MGOO e viene valutato in base alla dieta tollerata dal paziente: 0 per nessuna assunzione orale, 1 solo per liquidi, 2 per dieta leggera e 3 per dieta a basso residuo o completa.
- Gastroparesi con indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) >2. La gastroparesi è definita come avente sintomi di MGOO senza evidenza radiologica e/o endoscopica di ostruzione meccanica.
- Coagulopatia non correggibile e/o trombocitopenia
- Età < 18 anni
- Ascite > grado I
- Metastasi epatiche > 30% del volume epatico
- Ipertensione portale con varici gastroesofagee e/o ascite
- Anatomia gastrointestinale superiore alterata chirurgicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo ERCP
La sola procedura ERCP e la gestione di MGOO saranno basate su un approccio attendista, utilizzando interventi endoscopici eseguiti solo se l'ostruzione è diagnosticata clinicamente
|
ERCP con stenting biliare verrà eseguito da solo. ERCP fa parte dello standard di cura per il drenaggio biliare. Un endoscopio viene avanzato nell'intestino tenue e uno stent metallico viene inserito attraverso il tumore invece di bypassare il tumore per drenare efficacemente il sistema biliare sotto la guida dei raggi X. La gestione di MGOO sarà basata su un approccio attendista, utilizzando interventi endoscopici eseguiti solo se l'ostruzione è diagnosticata clinicamente |
|
Sperimentale: ERCP + ProEUS-GE
ERCP con gastroenterostomia profilattica eus-guidata
|
ERCP viene eseguito come descritto sopra.
dopo l'ERCP, l'oscilloscopio viene sostituito con un ecoendoscopio che viene fatto avanzare fino allo stomaco.
Uno stent viene quindi posizionato tra lo stomaco e l'intestino tenue, creando una connessione (ProEUS-GE).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ostruzione dello sbocco gastrico (GOO)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'ostruzione dello sbocco gastrico è definita come GOOSS < 2 E conferma radiologica e/o endoscopica della presenza di GOO da stenosi gastroduodenale, ostruzione dello stent o migrazione dello stent.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Gli eventi avversi sono definiti e classificati secondo il lessico ASGE per gli eventi avversi endoscopici.
|
18 mesi
|
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando la forma abbreviata di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
Il punteggio PG-SGA va da 0 a >9, con un punteggio più alto che indica la necessità di una gestione dei sintomi o di un intervento nutrizionale.
Valuteremo anche la sarcopenia incorporando la quantificazione obiettiva dei compartimenti muscolari e del tessuto adiposo.
Questi compartimenti hanno dimostrato di avere un valore prognostico significativo nei pazienti con carcinoma pancreatico, inclusa la sopravvivenza globale.
|
18 mesi
|
|
Qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
L'EQ-5D-5L verrà utilizzato anche per ottenere la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) o servizi sanitari
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-2024-9711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .