진행된 팽대부 주위암에서 예방적 EUS 유도 위장관절개술: 다기관 무작위 통제 시험 (INTERCEPT)
이 무작위 대조 시험의 목표는 팽대부암 진단을 받은 18세 이상의 남녀를 대상으로 악성 위출구 폐쇄(MGOO)에 대한 예방적 접근법으로서 예방적 EUS-위장절개술(ProEUS-GE)의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 ProEUS-GE가 팽대부암 환자에서 MGOO의 발생을 효과적으로 예방할 수 있는가 하는 것입니다.
환자는 그룹 1(ERCP 단독) 또는 그룹 2(ERCP + ProEUS-GE)의 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 MGOO 예방에서 ProEUS-GE의 효과를 결정하기 위해 이들 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다.
연구자들은 그룹 1(ERCP 단독)과 그룹 2(ERCP + ProEUS-GE)를 비교하여 ProEUS-GE를 추가하면 팽대부암 환자에서 MGOO 발생이 감소하는지 확인할 것입니다.
1차 종료점은 악성 위출구 폐색 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
주요 연구 질문은 ProEUS-GE가 췌장 두부암 환자에서 MGOO의 발생을 예방할 수 있는지 여부입니다. 우리는 ERCP 동안 ProEUS-GE를 추가하면 ERCP 단독과 비교할 때 부작용 비율을 크게 증가시키지 않으면서 진행된 팽대부 주위 고형암에서 후속 MGOO의 발병률을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
제안된 시험 시험 디자인: 이것은 환자 및 결과 평가자 맹검 다기관 무작위 통제 우월성 시험입니다. 절차를 수행하는 내시경 의사는 치료 할당에 대해 맹검되지 않습니다.
계획된 시험 개입: 1) 담도 감압 + 예방적 EUS 안내 위장관 절개술(ProEUS-GE)을 병용한 ERCP 및 2) 담관 감압 단독을 병용한 ERCP. 모든 절차는 연수생 참여 여부에 관계없이 숙련된 내시경 전문의가 수행합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 진정 작용은 기존 기관 절차 프로토콜에 따라 의식 진정 또는 전신 마취를 통해 이루어집니다. 초기 무작위 할당 치료만이 시험에 의해 지시되는 의학적 유효성 접근 방식이 채택될 것입니다.
참가자 할당: 모든 연구 포함/제외 기준 및 절차 전 동의를 확인한 후 환자는 ERCP 동안 절차 내에서 두 가지 접근 방식 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
포함 기준(다음 모두):
- 진행된 종양 단계로 인해 근치적 의도의 선행 외과적 절제가 불가능한 팽대부 주위 암의 방사선학적 진단. 여기에는 췌장 머리, 원위 담관, 십이지장 또는 팽대부의 국소 진행성 또는 전이성 암이 포함됩니다. 암.
- 상당한 위마비의 MGOO 증거 없이 ERCP를 요구하는 상승된 간 기능 검사(제외 기준 #3 및 #4 참조)
- ECOG 0 또는 1
- ASA<4
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준(다음 중 하나):
- 절제 가능한 팽대부 암
- 위 또는 십이지장 협착으로 인한 기계적 폐색의 방사선학적 및/또는 내시경적 증거가 있는 3점 미만의 GOOSS(Gastric Outlet Obstruction Scoring System)22-24로 정의된 악성 위출구 폐쇄의 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 환자. GOOSS는 MGOO를 평가하기 위한 검증된 도구이며 환자가 견딜 수 있는 식단을 기준으로 점수가 매겨집니다. 경구 섭취 금지의 경우 0점, 액체만 섭취하는 경우 1점, 부드러운 식단의 경우 2점, 저잔류물 또는 전체 식단의 경우 3점입니다22-24.
- >2의 위마비 기본 증상 지수(GCSI)25를 동반한 위마비. 위마비(Gastroparesis)는 기계 폐쇄의 방사선학적 및/또는 내시경적 증거 없이 MGOO의 증상이 있는 것으로 정의됩니다.
- 교정 불가능한 응고병증 및/또는 혈소판감소증
- 18세 미만
- 복수 > 등급 I
- 간 전이 > 간 부피의 30%
- 위식도 정맥류 및/또는 복수를 동반한 문맥 고혈압
- 외과적으로 변경된 상부 위장 해부학
1차 평가변수는 위출구 폐쇄율입니다.
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
1) 이상 반응 발생률: 내시경 이상 반응에 대한 ASGE 어휘집에 따라 정의 및 평가됨26. 2) 삶의 질 데이터.
샘플 크기 계산:
문헌의 현재 이용 가능한 데이터와 MUHC의 로컬 데이터를 사용하여 최대 18개월의 추적 조사에서 각각 ERCP + ProEUS-GE 대 ERCP 단독 사용 시 5% 대 30%의 MGOO 위험을 추정합니다. 5%의 추적 손실을 고려하면서 5%의 양면 제1종 오류로 80%의 통계적 검정력을 달성하려면 74명의 환자(각 팔에 37명의 환자)의 최종 표본 크기가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yen-I Chen, MD
- 전화번호: 65651 (514) 934-1934
- 이메일: yen-i.chen@mgcill.com
연구 연락처 백업
- 이름: Myriam Martel, MSc
- 이메일: myriam.martel@muhc.mcgill.ca
연구 장소
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Hyderabad, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Asian Institute of Gastroenterology
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연락하다:
- Sundeep Lakhtakia, MD
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Montreal, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Corey Miller, MD
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Montréal, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Center
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연락하다:
- Yen-I Chen, MD
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Toronto, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St-Michael's Hospital (SMH)
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연락하다:
- Natalia C. Calo, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Prive des Peupliers
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연락하다:
- Gianfranco Donatelli, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(다음 모두):
- 진행된 종양 단계로 인해 근치적 의도의 선행 외과적 절제가 불가능한 팽대부 주위 암의 방사선학적 진단. 여기에는 췌장 머리, 원위 담관, 십이지장 또는 팽대부의 국소 진행성 또는 전이성 암이 포함됩니다. 암.
- 상당한 위마비의 MGOO 증거 없이 ERCP를 요구하는 상승된 간 기능 검사(제외 기준 #3 및 #4 참조)
- ECOG 0 또는 1
- ASA<4
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준(다음 중 하나):
- 절제 가능한 팽대부 암
- 위 또는 십이지장 협착으로 인한 기계적 폐색의 방사선학적 및/또는 내시경적 증거와 함께 < 3의 GOOSS(위출구 폐쇄 점수 시스템)로 정의된 악성 위출구 폐쇄의 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 환자. GOOSS는 MGOO를 평가하기 위한 검증된 도구이며 환자가 견딜 수 있는 식이에 따라 점수가 매겨집니다. 경구 섭취가 없는 경우 0점, 액체만 섭취하는 경우 1점, 부드러운 식이 요법의 경우 2점, 잔류물이 적거나 완전식이 요법인 경우 3점입니다.
- >2의 위마비 기본 증상 지수(GCSI)를 동반한 위마비. 위마비(Gastroparesis)는 기계 폐쇄의 방사선학적 및/또는 내시경적 증거 없이 MGOO의 증상이 있는 것으로 정의됩니다.
- 교정 불가능한 응고병증 및/또는 혈소판감소증
- 18세 미만
- 복수 > 등급 I
- 간 전이 > 간 부피의 30%
- 위식도 정맥류 및/또는 복수를 동반한 문맥 고혈압
- 외과적으로 변경된 상부 위장 해부학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ERCP 단독
ERCP 절차 단독 및 MGOO 관리는 폐색이 임상적으로 진단된 경우에만 수행되는 내시경 개입을 사용하여 관망하는 접근 방식에 있을 것입니다.
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담도 스텐트를 이용한 ERCP는 단독으로 시행됩니다. ERCP는 담도 배액에 대한 치료 표준의 일부입니다. 내시경을 소장까지 전진시키고 X선 유도 하에 담도계를 효과적으로 배출하기 위해 종양을 우회하는 대신 종양을 통해 금속 스텐트를 삽입합니다. MGOO의 관리는 폐쇄가 임상적으로 진단된 경우에만 수행되는 내시경 개입을 사용하여 관망하는 접근 방식에 있을 것입니다. |
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실험적: ERCP + ProEUS-GE
예방적 방광유도 위장관절개술을 이용한 ERCP
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ERCP는 위에서 설명한 대로 수행됩니다.
ERCP에 따라 스코프는 위장으로 진행되는 초음파 내시경으로 전환됩니다.
그런 다음 위와 소장 사이에 스텐트를 삽입하여 연결합니다(ProEUS-GE).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위출구 폐쇄율(GOO)
기간: 18개월
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위출구 폐색은 < 2의 GOOSS 및 위십이지장 협착, 스텐트 폐색 또는 스텐트 이동으로부터 GOO의 존재에 대한 방사선학적 및/또는 내시경적 확인으로 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 18개월
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부작용은 내시경 부작용에 대한 ASGE 어휘집에 따라 정의되고 평가됩니다.
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18개월
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영양 상태
기간: 18개월
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영양 상태는 환자가 생성한 주관적 종합 평가 약식(PG-SGA)을 사용하여 평가됩니다.
PG-SGA 점수는 0에서 >9까지로 점수가 높을수록 증상 관리 또는 영양 중재가 필요함을 나타냅니다.
우리는 또한 근육 및 지방 조직 구획의 객관적인 정량화를 통합하여 근감소증에 대해 평가할 것입니다.
이러한 구획은 전체 생존을 포함하여 췌장암 환자에서 상당한 예후 가치를 갖는 것으로 나타났습니다.
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18개월
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참가자의 삶의 질
기간: 18개월
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 암 환자의 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 HRQoL(건강 관련 삶의 질) 또는 건강 유틸리티를 얻는 데에도 사용됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MP-37-2024-9711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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