Профилактическая гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ при распространенном периампулярном раке: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (INTERCEPT)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности и безопасности профилактической ЭУЗИ-гастроэнтеростомии (ПроЭУЗИ-ГЭ) в качестве профилактического подхода к злокачественной выходной обструкции желудка (МГОО) у мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с диагнозом периампулярный рак.
Главный вопрос, на который должно ответить это исследование, заключается в том, может ли ProEUS-GE эффективно предотвращать возникновение MGOO у пациентов с периампулярным раком?
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа 1 (только ЭРХПГ) или группа 2 (ЭРХПГ + ProEUS-GE). В исследовании будут сравниваться результаты между этими группами, чтобы определить эффективность ProEUS-GE в предотвращении MGOO.
Исследователи будут сравнивать группу 1 (только ERCP) с группой 2 (ERCP + ProEUS-GE), чтобы увидеть, приводит ли добавление ProEUS-GE к уменьшению частоты MGOO у пациентов с периампулярным раком.
Первичной конечной точкой является частота злокачественной выходной обструкции желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать вопрос:
Основной вопрос исследования заключается в том, может ли ProEUS-GE предотвратить возникновение MGOO у пациентов с раком головки поджелудочной железы. Мы предполагаем, что добавление ProEUS-GE во время ЭРХПГ снижает скорость развития последующего MGOO при распространенном периампулярном солидном раке без значительного увеличения частоты побочных эффектов по сравнению с одной ЭРХПГ.
Предлагаемый дизайн испытания. Это слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, слепое для пациентов и экспертов по оценке исходов. Эндоскопист, выполняющий процедуру, не будет слеп к назначенному лечению.
Запланированные пробные вмешательства: 1) ЭРХПГ с билиарной декомпрессией + профилактическая гастроэнтеростомия под контролем эндоУЗИ (ProEUS-GE) и 2) ЭРХПГ только с билиарной декомпрессией. Все процедуры будут выполняться опытными эндоскопистами с привлечением или без участия стажера. После информированного согласия седация будет проводиться посредством седации в сознании или общей анестезии в соответствии с существующими процедурными протоколами учреждения. Подход, основанный на медицинской эффективности, будет применяться только в том случае, если исследование диктует только первоначальное рандомизированное лечение.
Распределение участников: после подтверждения выполнения всех критериев включения/исключения из исследования и согласия до процедуры пациенты будут случайным образом распределяться внутри процедуры во время ЭРХПГ в один из двух подходов.
Критерии включения (все перечисленные ниже):
- Рентгенологический диагноз периампулярного рака, который не может быть подвергнут хирургической резекции с лечебной целью из-за поздней стадии опухоли. К ним относятся местно-распространенный или метастатический рак головки поджелудочной железы, дистального желчного протока, двенадцатиперстной кишки или ампулы. раки.
- Повышенные функциональные пробы печени, требующие ЭРХПГ без признаков MGOO значительного гастропареза (см. критерий исключения № 3 и № 4)
- ЭКОГ 0 или 1
- АСА<4
- Предоставление информированного согласия
Критерии исключения (любой из следующих):
- Оперативный периампулярный рак
- Пациент с клиническими и рентгенологическими признаками обструкции выходного отдела желудка злокачественной опухолью, определенной по системе оценки обструкции выходного отдела желудка (GOOSS)22–24 с баллами <3, с рентгенологическими и/или эндоскопическими признаками механической обструкции из-за стриктуры желудка или двенадцатиперстной кишки. GOOSS является утвержденным инструментом для оценки MGOO и оценивается на основе диеты, переносимой пациентом: 0 для отказа от перорального приема, 1 для только жидкости, 2 для мягкой диеты и 3 для диеты с низким содержанием остатков или полной диеты22-24.
- Гастропарез с индексом кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)25>2. Гастропарез определяется как наличие симптомов MGOO без рентгенологических и/или эндоскопических признаков механической непроходимости.
- Некорректируемая коагулопатия и/или тромбоцитопения
- Возраст < 18
- Асцит > I степени
- Метастазы в печень > 30% объема печени
- Портальная гипертензия с гастроэзофагеальным варикозом и/или асцитом
- Хирургически измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Первичной конечной точкой является частота выходной обструкции желудка.
Вторичные конечные точки включают:
1) Частота нежелательных явлений: определяется и оценивается в соответствии со словарем ASGE для эндоскопических нежелательных явлений26. 2) Данные о качестве жизни.
Расчет размера выборки:
Используя имеющиеся в настоящее время данные в литературе и местные данные MUHC, мы оцениваем риск MGOO в 5% по сравнению с 30% с ЭРХПГ + ProEUS-GE по сравнению с одной ЭРХПГ, соответственно, до 18 месяцев наблюдения. Для достижения статистической мощности 80% с двусторонней ошибкой типа I в 5% при учете потери для наблюдения в размере 5% необходим окончательный размер выборки 74 пациентов (по 37 пациентов в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yen-I Chen, MD
- Номер телефона: 65651 (514) 934-1934
- Электронная почта: yen-i.chen@mgcill.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Myriam Martel, MSc
- Электронная почта: myriam.martel@muhc.mcgill.ca
Места учебы
-
-
-
Hyderabad, Индия
- Еще не набирают
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Контакт:
- Sundeep Lakhtakia, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Еще не набирают
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Corey Miller, MD
-
Montréal, Канада
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
Контакт:
- Yen-I Chen, MD
-
Toronto, Канада
- Еще не набирают
- St-Michael's Hospital (SMH)
-
Контакт:
- Natalia C. Calo, MD
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Prive des Peupliers
-
Контакт:
- Gianfranco Donatelli, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (все перечисленные ниже):
- Рентгенологический диагноз периампулярного рака, который не может быть подвергнут хирургической резекции с лечебной целью из-за поздней стадии опухоли. К ним относятся местно-распространенный или метастатический рак головки поджелудочной железы, дистального желчного протока, двенадцатиперстной кишки или ампулы. раки.
- Повышенные функциональные пробы печени, требующие ЭРХПГ без признаков MGOO значительного гастропареза (см. критерий исключения № 3 и № 4)
- ЭКОГ 0 или 1
- АСА<4
- Предоставление информированного согласия
Критерии исключения (любой из следующих):
- Оперативный периампулярный рак
- Пациент с клиническими и рентгенологическими признаками обструкции выходного отдела желудка злокачественной опухолью, определяемой по системе оценки обструкции выходного отдела желудка (GOOSS) <3, с рентгенологическими и/или эндоскопическими признаками механической обструкции из-за стриктуры желудка или двенадцатиперстной кишки. GOOSS является утвержденным инструментом для оценки MGOO и оценивается на основе диеты, переносимой пациентом: 0 для отказа от перорального приема, 1 для только жидкости, 2 для мягкой диеты и 3 для диеты с низким содержанием остатков или полной диеты.
- Гастропарез с индексом кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)> 2. Гастропарез определяется как наличие симптомов MGOO без рентгенологических и/или эндоскопических признаков механической непроходимости.
- Некорректируемая коагулопатия и/или тромбоцитопения
- Возраст < 18
- Асцит > I степени
- Метастазы в печень > 30% объема печени
- Портальная гипертензия с гастроэзофагеальным варикозом и/или асцитом
- Хирургически измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ЭРХПГ
Только процедура ЭРХПГ и лечение MGOO будут выжидательными, с использованием эндоскопических вмешательств, выполняемых только в том случае, если обструкция диагностирована клинически.
|
ЭРХПГ со стентированием желчевыводящих путей будет выполняться отдельно. ЭРХПГ является частью стандарта лечения желчных путей. Эндоскоп продвигают к тонкому кишечнику, и металлический стент вводится через опухоль вместо того, чтобы обходить опухоль, чтобы эффективно дренировать билиарную систему под рентгенологическим контролем. Лечение MGOO будет выжидательным, с использованием эндоскопических вмешательств, выполняемых только при клиническом диагнозе обструкции. |
|
Экспериментальный: ЭРХПГ + ПроЭУС-ГЭ
ЭРХПГ с профилактической гастроэнтеростомией под контролем ЭУС
|
ЭРХПГ выполняется, как описано выше.
после ERCP эндоскоп переключается на эхоэндоскоп, который продвигается к желудку.
Затем между желудком и тонким кишечником помещают стент, создавая соединение (ProEUS-GE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выходной обструкции желудка (GOO)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Обструкция на выходе из желудка определяется как GOOSS < 2 И рентгенологическое и/или эндоскопическое подтверждение наличия GOO либо из-за стриктуры гастродуоденальной зоны, либо из-за обструкции стента, либо из-за миграции стента.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Нежелательные явления определяются и оцениваются в соответствии со словарем ASGE для эндоскопических нежелательных явлений.
|
18 месяцев
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пищевой статус будет оцениваться с использованием краткой формы субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA).
PG-SGA оценивается по шкале от 0 до > 9, при этом более высокий балл указывает на необходимость лечения симптомов или диетического вмешательства.
Мы также проведем оценку саркопении, включив объективную количественную оценку компартментов мышечной и жировой ткани.
Было показано, что эти компартменты имеют важное прогностическое значение у пациентов с раком поджелудочной железы, включая общую выживаемость.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни участника
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
EQ-5D-5L также будет использоваться для получения показателей качества жизни, связанных со здоровьем (HRQoL) или медицинских услуг.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MP-37-2024-9711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .