Gastroenterostomía profiláctica guiada por USE en cánceres periampulares avanzados: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (INTERCEPT)

Pregunta de investigación:

La principal pregunta de investigación es si ProEUS-GE puede prevenir la aparición de MGOO en pacientes con cáncer de cabeza de páncreas. Presumimos que la adición de ProEUS-GE durante la CPRE reduce la tasa de desarrollo de MGOO posterior en el cáncer sólido periampular avanzado sin aumentar significativamente la tasa de eventos adversos en comparación con la CPRE sola.

El ensayo propuesto Diseño del ensayo: Se trata de un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, multicéntrico, cegado por el paciente y el evaluador de resultados. El endoscopista que realiza el procedimiento no estará cegado a la asignación del tratamiento.

Intervenciones de ensayo planificadas: 1) CPRE con descompresión biliar + gastroenterostomía guiada por USE profiláctica (ProEUS-GE) y 2) CPRE con descompresión biliar sola. Todos los procedimientos serán realizados por endoscopistas experimentados con o sin la participación de aprendices. Previo consentimiento informado, la sedación será a través de sedación consciente o anestesia general, según los protocolos de procedimiento institucionales existentes. Se adoptará un enfoque de eficacia médica en el que el ensayo solo dicte el tratamiento inicial asignado al azar.

Asignación de participantes: después de confirmar el cumplimiento de todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio y el consentimiento previo al procedimiento, los pacientes serán asignados al azar, durante el procedimiento durante la CPRE, a uno de los dos enfoques.

Criterios de inclusión (todos los siguientes):

1. Diagnóstico radiológico de un cáncer periampular que se excluye de la resección quirúrgica inicial con intención curativa debido al estadio avanzado del tumor. Estos incluyen cánceres localmente avanzados o metastásicos de la cabeza del páncreas, el conducto biliar distal, el duodeno o la ampolla. cánceres
2. Pruebas de función hepática elevadas que requieren CPRE sin evidencia de MGOO de gastroparesia significativa (consulte los criterios de exclusión n.º 3 y n.º 4)
3. ECOG 0 o 1
4. ASA<4
5. Prestación de consentimiento informado

Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):

1. Cáncer periampular resecable
2. Paciente con evidencia clínica y radiológica de obstrucción maligna de la salida gástrica definida como Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS)22-24 de < 3 con evidencia radiológica y/o endoscópica de una obstrucción mecánica por una estenosis gástrica o duodenal. GOOSS es una herramienta validada para evaluar MGOO y se puntúa en función de la dieta tolerada por el paciente: 0 para ninguna ingesta oral, 1 para solo líquidos, 2 para dieta blanda y 3 para dieta baja en residuos o completa22-24.
3. Gastroparesia con un índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)25 de >2. La gastroparesia se define como tener síntomas de MGOO sin evidencia radiológica y/o endoscópica de obstrucción mecánica.
4. Coagulopatía no corregible y/o trombocitopenia
5. Edad < 18
6. Ascitis > grado I
7. Metástasis hepática > 30% del volumen hepático
8. Hipertensión portal con várices gastroesofágicas y/o ascitis
9. Anatomía digestiva alta alterada quirúrgicamente

El criterio principal de valoración es la tasa de obstrucción de la salida gástrica.

Los criterios de valoración secundarios incluyen:

1) Tasa de eventos adversos: definida y calificada según el léxico de la ASGE para eventos adversos endoscópicos26. 2) Datos de calidad de vida.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Utilizando los datos actualmente disponibles en la literatura y los datos locales del MUHC, estimamos un riesgo de MGOO del 5 % frente al 30 % con CPRE + ProEUS-GE frente a CPRE sola, respectivamente, hasta 18 meses de seguimiento. Para lograr un poder estadístico del 80 % con un error de tipo I bilateral del 5 % considerando una pérdida de seguimiento del 5 %, se necesita un tamaño de muestra final de 74 pacientes (37 pacientes en cada brazo).