Profilaktyczna gastroenterostomia pod kontrolą EUS w zaawansowanym raku okołowierzchołkowym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (INTERCEPT)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznej EUS-gastroenterostomii (ProEUS-GE) jako metody zapobiegania złośliwej niedrożności ujścia żołądka (MGOO) u mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano raka okołoobojczykowego.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest: czy ProEUS-GE skutecznie zapobiega występowaniu MGOO u pacjentów z rakiem okołowierzchołkowym?
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 (tylko ERCP) lub Grupa 2 (ERCP + ProEUS-GE). W badaniu porównane zostaną wyniki między tymi grupami, aby określić skuteczność ProEUS-GE w zapobieganiu MGOO.
Naukowcy porównają Grupę 1 (tylko ERCP) z Grupą 2 (ERCP + ProEUS-GE), aby sprawdzić, czy dodanie ProEUS-GE prowadzi do zmniejszenia występowania MGOO u pacjentów z rakiem okołowierzchołkowym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość złośliwej niedrożności ujścia żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
Głównym pytaniem badawczym jest to, czy ProEUS-GE może zapobiegać występowaniu MGOO u pacjentów z rakiem głowy trzustki. Stawiamy hipotezę, że dodanie ProEUS-GE podczas ERCP zmniejsza tempo rozwoju kolejnego MGOO w zaawansowanym raku litym okołowierzchołkowym bez znaczącego zwiększenia częstości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z samym ERCP.
Proponowany projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości, zaślepione przez pacjenta i osobę oceniającą wynik. Endoskopista wykonujący zabieg nie będzie zaślepiony co do przydziału leczenia.
Planowane interwencje próbne: 1) ERCP z odbarczeniem dróg żółciowych + profilaktyczna gastroenterostomia pod kontrolą EUS (ProEUS-GE) i 2) ERCP z samym odbarczeniem dróg żółciowych. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów z udziałem lub bez udziału stażystów. Po uzyskaniu świadomej zgody, sedacja zostanie przeprowadzona poprzez świadomą sedację lub znieczulenie ogólne, zgodnie z istniejącymi protokołami proceduralnymi instytucji. Podejście oparte na skuteczności medycznej zostanie przyjęte tam, gdzie tylko początkowo losowo przydzielone leczenie jest podyktowane badaniem.
Przydział uczestników: Po potwierdzeniu spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia z badania i uzyskaniu zgody przed zabiegiem pacjenci zostaną losowo przydzieleni w trakcie procedury ERCP do jednego z dwóch podejść.
Kryteria włączenia (wszystkie z poniższych):
- Diagnostyka radiologiczna raka okołokomorowego wykluczonego z wcześniejszej resekcji chirurgicznej w celu wyleczenia ze względu na zaawansowany stopień zaawansowania nowotworu. Należą do nich miejscowo zaawansowane lub przerzutowe raki głowy trzustki, dystalnego przewodu żółciowego, dwunastnicy lub brodawki. nowotwory.
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby wymagające ERCP bez dowodów na MGOO znacznej gastroparezy (patrz kryterium wykluczenia nr 3 i nr 4)
- ECOG 0 lub 1
- ASA<4
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):
- Resekcyjny rak okołowierzchołkowy
- Pacjent z klinicznymi i radiologicznymi dowodami na złośliwą niedrożność ujścia żołądka zdefiniowaną według systemu oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS)22-24 na poziomie < 3 z radiologicznymi i/lub endoskopowymi potwierdzonymi niedrożnością mechaniczną spowodowaną zwężeniem żołądka lub dwunastnicy. GOOSS jest zwalidowanym narzędziem do oceny MGOO i jest oceniany na podstawie diety tolerowanej przez pacjenta: 0 dla braku przyjmowania doustnego, 1 dla samych płynów, 2 dla diety miękkiej i 3 dla diety niskoresztkowej lub pełnej22-24.
- Gastropareza z głównym wskaźnikiem objawów gastroparezy (GCSI)25 >2. Gastroparezę definiuje się jako objawy MGOO bez radiologicznych i/lub endoskopowych dowodów mechanicznej niedrożności.
- Nieuleczalna koagulopatia i/lub małopłytkowość
- Wiek < 18 lat
- Wodobrzusze > stopień I
- Przerzuty do wątroby > 30% objętości wątroby
- Nadciśnienie wrotne z żylakami żołądkowo-przełykowymi i/lub wodobrzuszem
- Chirurgicznie zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość niedrożności ujścia żołądka.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:
1) Częstość zdarzeń niepożądanych: zdefiniowana i oceniona zgodnie z leksykonem ASGE dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych26. 2) Dane dotyczące jakości życia.
Obliczanie wielkości próbki:
Korzystając z obecnie dostępnych danych z literatury i danych lokalnych z MUHC, szacujemy ryzyko MGOO na 5% w porównaniu z 30% odpowiednio dla ERCP + ProEUS-GE vs. samego ERCP, do 18 miesięcy obserwacji. Aby osiągnąć moc statystyczną 80% z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 5%, biorąc pod uwagę utratę obserwacji wynoszącą 5%, potrzebna jest ostateczna wielkość próby 74 pacjentów (po 37 pacjentów w każdym ramieniu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yen-I Chen, MD
- Numer telefonu: 65651 (514) 934-1934
- E-mail: yen-i.chen@mgcill.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Myriam Martel, MSc
- E-mail: myriam.martel@muhc.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Prive des Peupliers
-
Kontakt:
- Gianfranco Donatelli, MD
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Sundeep Lakhtakia, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Corey Miller, MD
-
Montréal, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Yen-I Chen, MD
-
Toronto, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- St-Michael's Hospital (SMH)
-
Kontakt:
- Natalia C. Calo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie poniższe):
- Diagnostyka radiologiczna raka okołokomorowego wykluczonego z wcześniejszej resekcji chirurgicznej w celu wyleczenia ze względu na zaawansowany stopień zaawansowania nowotworu. Należą do nich miejscowo zaawansowane lub przerzutowe raki głowy trzustki, dystalnego przewodu żółciowego, dwunastnicy lub brodawki. nowotwory.
- Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby wymagające ERCP bez dowodów na MGOO znacznej gastroparezy (patrz kryterium wykluczenia nr 3 i nr 4)
- ECOG 0 lub 1
- ASA<4
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):
- Resekcyjny rak okołowierzchołkowy
- Pacjent z klinicznymi i radiologicznymi dowodami na złośliwą niedrożność ujścia żołądka określoną według skali GOOSS (ang. Gastric Outlet Obstruction Scoring System) < 3 z radiologicznymi i (lub) endoskopowymi objawami mechanicznej niedrożności spowodowanej zwężeniem żołądka lub dwunastnicy. GOOSS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny MGOO i jest oceniany na podstawie diety tolerowanej przez pacjenta: 0 dla braku przyjmowania doustnego, 1 dla samych płynów, 2 dla diety miękkiej i 3 dla diety o niskiej zawartości pozostałości lub pełnej diety.
- Gastropareza z głównym wskaźnikiem objawów gastroparezy (GCSI) >2. Gastroparezę definiuje się jako objawy MGOO bez radiologicznych i/lub endoskopowych dowodów mechanicznej niedrożności.
- Nieuleczalna koagulopatia i/lub małopłytkowość
- Wiek < 18 lat
- Wodobrzusze > stopień I
- Przerzuty do wątroby > 30% objętości wątroby
- Nadciśnienie wrotne z żylakami żołądkowo-przełykowymi i/lub wodobrzuszem
- Chirurgicznie zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam ECPW
Sama procedura ERCP i zarządzanie MGOO będą opierać się na podejściu „poczekaj i zobacz”, z wykorzystaniem interwencji endoskopowych wykonywanych tylko wtedy, gdy niedrożność zostanie zdiagnozowana klinicznie
|
ERCP ze stentowaniem dróg żółciowych zostanie przeprowadzony samodzielnie. ERCP jest częścią standardu opieki nad drenażem dróg żółciowych. Endoskop jest wprowadzany do jelita cienkiego, a metalowy stent jest wprowadzany przez guz zamiast omijania guza w celu skutecznego drenażu układu żółciowego pod kontrolą rentgena. Zarządzanie MGOO będzie opierać się na podejściu „poczekaj i zobacz”, z wykorzystaniem interwencji endoskopowych wykonywanych tylko wtedy, gdy niedrożność zostanie zdiagnozowana klinicznie |
|
Eksperymentalny: ERCP + ProEUS-GE
ECPW z profilaktyczną gastroenterostomią pod kontrolą EUS
|
ERCP przeprowadza się w sposób opisany powyżej.
po ERCP sonda jest przełączana na echoendoskop, który jest wprowadzany do żołądka.
Następnie między żołądkiem a jelitem cienkim umieszcza się stent, tworząc połączenie (ProEUS-GE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niedrożności ujścia żołądka (GOO)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Niedrożność ujścia żołądka definiuje się jako GOOS < 2 ORAZ radiologiczne i/lub endoskopowe potwierdzenie obecności GOO w wyniku zwężenia żołądka i dwunastnicy, niedrożności stentu lub migracji stentu.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane są definiowane i oceniane zgodnie z leksykonem ASGE dotyczącym endoskopowych zdarzeń niepożądanych.
|
18 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza subiektywnej oceny globalnej (PG-SGA) sporządzonego przez pacjenta.
Punktacja PG-SGA mieści się w skali od 0 do >9, przy czym wyższy wynik wskazuje na potrzebę leczenia objawowego lub interwencji żywieniowej.
Ocenimy również sarkopenię, włączając obiektywną ocenę ilościową przedziałów mięśniowych i tkanki tłuszczowej.
Wykazano, że te przedziały mają istotną wartość prognostyczną u pacjentów z rakiem trzustki, w tym całkowity czas przeżycia.
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczącego jakości życia pacjentów chorych na raka.
EQ-5D-5L będzie również używany do sprawdzania jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) lub usług zdrowotnych
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-37-2024-9711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .