Ennaltaehkäisevä EUS-ohjattu gastroenterostomia edenneissä periampullaarisissa syövissä: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (INTERCEPT)

Tutkimuskysymys:

Pääasiallinen tutkimuskysymys on, voiko ProEUS-GE estää MGOO:n esiintymisen potilailla, joilla on haimapääsyöpä. Oletamme, että ProEUS-GE:n lisääminen ERCP:n aikana vähentää myöhemmän MGOO:n kehittymisnopeutta edenneessä periampullaarisessa kiinteässä syövässä lisäämättä merkittävästi haittatapahtumien määrää verrattuna pelkkään ERCP:hen.

Ehdotettu kokeilututkimus: Tämä on potilaiden ja tulosten arvioijan sokkoutettu monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus. Toimenpiteen suorittavaa endoskopistia ei sokea hoidon jakamisesta.

Suunnitellut koetoimenpiteet: 1) ERCP sapen dekompressiolla + profylaktinen EUS-ohjattu gastroenterostomia (ProEUS-GE) ja 2) ERCP pelkällä sapen dekompressiolla. Kaikki toimenpiteet suorittaa kokeneet endoskopistit harjoittelijan kanssa tai ilman. Tietoisen suostumuksen jälkeen sedaatio tapahtuu tietoisella sedaatiolla tai yleisanestesialla olemassa olevien institutionaalisten menettelyohjeiden mukaisesti. Lääketieteelliseen tehokkuuteen perustuva lähestymistapa omaksutaan, jos vain ensimmäinen satunnaisesti määrätty hoito on tutkimuksen sanelema.

Osallistujien jakaminen: Kun on vahvistettu kaikkien tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien täyttyminen ja ennen menettelyä saatu suostumus, potilaat jaetaan satunnaisesti ERCP:n aikana toimenpiteen sisällä jompaankumpaan kahdesta lähestymistavasta.

Osallistumiskriteerit (kaikki seuraavat):

1. Radiologinen diagnoosi periampullaarisesta syövästä, joka on estetty kirurgisesta hoitotarkoituksesta johtuen pitkälle edenneen kasvainvaiheen vuoksi. Näitä ovat paikallisesti edenneet tai metastaattiset haiman pään, distaalisen sappitiehyen, pohjukaissuolen tai ampullan syövät. syövät.
2. Kohonneet maksan toimintakokeet, jotka vaativat ERCP:tä ilman todisteita merkittävän gastropareesin MGOO:sta (katso poissulkemiskriteerit 3 ja 4)
3. ECOG 0 tai 1
4. ASA<4
5. Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):

1. Resekoitava periampullaarinen syöpä
2. Potilaalla, jolla on kliinisiä ja radiologisia todisteita pahanlaatuisesta mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta, joka määritellään mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmäksi (GOOSS) 22–24 < 3 ja radiologista ja/tai endoskooppista näyttöä mahalaukun tai pohjukaissuolen ahtaumasta johtuvasta mekaanisesta tukkeutumisesta. GOOSS on validoitu työkalu MGOO:n arvioimiseen, ja se pisteytetään potilaan sietämän ruokavalion perusteella: 0, jos ei ota suun kautta, 1 vain nesteitä, 2 pehmeää ruokavaliota ja 3 vähärasvaista tai täysruokavaliota 22–24.
3. Gastropareesi, jonka gastropareesin kardinaalioireindeksi (GCSI)25 on >2. Gastropareesi määritellään MGOO:n oireiksi ilman radiologisia ja/tai endoskooppisia todisteita mekaanisesta tukkeutumisesta.
4. Korjaamaton koagulopatia ja/tai trombosytopenia
5. Ikä < 18
6. Askites > luokka I
7. Maksaetäpesäkkeet > 30 % maksan tilavuudesta
8. Portaalihypertensio, johon liittyy gastroesofageaalisia suonikohjuja ja/tai askitesta
9. Kirurgisesti muutettu ylemmän maha-suolikanavan anatomia

Ensisijainen päätetapahtuma on mahalaukun ulostulotukoksen määrä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

1) Haittavaikutusten määrä: määritelty ja luokiteltu endoskooppisten haittatapahtumien ASGE-sanaston mukaan26. 2) Elämänlaatutiedot.

Näytteen koon laskeminen:

Tällä hetkellä saatavilla olevan kirjallisuuden ja MUHC:n paikallisten tietojen perusteella arvioimme MGOO-riskin olevan 5 % vs. 30 % pelkällä ERCP:llä + ProEUS-GE vs. ERCP:llä 18 kuukauden seurantaan asti. Jotta saavutettaisiin 80 %:n tilastollinen teho 5 %:n kaksipuolisella tyypin I virheellä, samalla kun otetaan huomioon 5 % seurannan menetys, tarvitaan lopullinen otoskoko 74 potilasta (37 potilasta kummassakin haarassa).