Neopep-S ベースの EasyDew MD Regen Cream の前向き研究者主導臨床研究
部分層皮膚移植における Neopep-S ベースの Easy Dew MD Regen クリームの適用の有効性と安全性を評価するための前向き研究者主導臨床研究
この臨床研究は、医療機器治療後 3 か月間前向きに実施されます。
これは主要な対照群の比較臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は皮膚欠損を修復するために組織移植を必要とするため、部分層皮膚移植が行われます。 治療を進めた後、患者は滲出液にさらされなくなります。 被験者（および/または法的代理人）は、臨床研究に参加することに書面で同意しています。スクリーニング後の検査を実施します。
スクリーニング検査の結果を評価し、選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合は臨床研究に登録されます。
臨床試験の対象者のうち、部分層皮膚移植の有無にかかわらず、研究グループの場合は、EasyDew MD Regen Creamを1日2回（朝夕）適量塗布し、よく吸収させてください。
対照群は無治療群であり、処置後3ヶ月間です。 使用済みまたは使用予定の一般的な保湿剤が利用可能です。 対照群の保湿剤は、皮膚移植片が採取されたかどうかに応じて、1 日 2 回 (朝と夕方) 塗布してよく吸収させることが推奨されます。 臨床研究用の医療機器と保湿剤を適用後、3か月間経過を観察します。対象はスクリーニング来院(Visit1)、医療機器適用当日(Visit2)、医療機器適用後です。
有効性確認のため申請後1ヶ月間（Visit3）と3ヶ月間（Visit4）定期的に研究機関を訪問し、安全性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 部分層皮膚移植を受けた者
- 皮膚移植の過程では感染の証拠はなく、滲出液が発生しない人には存在しません。
- この臨床研究への参加を任意に決定し、書面によるインフォームドコンセントに同意すること。
除外基準:
- 全身への抗生物質投与または皮膚移植を必要とする感染の兆候を示している場合
- 臨床研究の要件を遵守できない場合
- 研究者の判断により研究への参加が不適当と判断された場合（例：研究者自身の判断による） ケロイドの性格)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
対照群は無治療群であり、術後3ヶ月間は使用済みまたは使用予定の一般的な保湿剤が使用可能です。
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実験的：処理
臨床試験の被験者のうち研究グループの場合、実験グループはEasyDew MD Regen Creamを1日2回（朝と夕方）適量塗布し、よく吸収されます。
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介入なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEWLスコア
時間枠：申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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経皮水分喪失スコア/スコアの上限と下限の範囲はなく、低い方が優れています
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申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員の全体的な評価スケール
時間枠：申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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患者の全体的な状態を評価します/最低 0 スコア (最高スコア) から最高 30 スコア (最低スコア)
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申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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皮膚科ライフクオリティインデックス
時間枠：申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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患者の生活の質を評価 / 最低 0 スコア (最高スコア) から最高 4 スコア (最低スコア)
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申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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かゆみスケール
時間枠：申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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かゆみスケールを評価 / 最低 1 スコア (最高スコア) ～最高 5 スコア (最低スコア)
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申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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VSS
時間枠：申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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バンクーバー傷跡スケール/ スコアの上限と下限の範囲はなく、低い方が最良です
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申請前、申請後1ヶ月後、申請後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jihye Lee, Master、CGBio Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G2205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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