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Uno studio clinico prospettico condotto da un ricercatore sulla crema EasyDew MD Regen basata su Neopep-S

18 agosto 2023 aggiornato da: Eun-ji Kim

Uno studio clinico prospettico condotto da un ricercatore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione della crema Easy Dew MD Regen a base di Neopep-S nel trapianto di pelle a strato parziale

Questo studio clinico è condotto in modo prospettico per 3 mesi dopo il trattamento del dispositivo medico.

Si tratta di uno studio clinico comparativo del principale gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti necessitano di un trapianto di tessuto per riparare i difetti della pelle, quindi viene eseguito un trapianto di pelle a strati parziali. Dopo aver proceduto, il paziente non è più soggetto a essudazione. I soggetti (e/o i rappresentanti legali) hanno accettato per iscritto di partecipare allo studio clinico Eseguire un test post-screening.

Valutare i risultati del test di screening, soddisfare i criteri di selezione e soddisfare i criteri di esclusione coloro che non sono registrati per la ricerca clinica.

Nel caso del gruppo di studio tra i soggetti dello studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia stato eseguito o meno un trapianto di pelle a strati parziali, Applicare una quantità appropriata di EasyDew MD Regen Cream due volte al giorno (mattina e sera) e può essere assorbita bene.

Il gruppo di controllo è un gruppo di non trattamento e per 3 mesi dopo la procedura. Sono disponibili creme idratanti generiche che sono state utilizzate o che verranno utilizzate. La crema idratante del gruppo di controllo è consigliata due volte al giorno (mattina e sera) a seconda che gli innesti cutanei siano raccolti o meno Applicare e consentire un buon assorbimento. Dopo aver applicato dispositivi medici e creme idratanti per la ricerca clinica, i progressi saranno osservati per 3 mesi, i soggetti sono una visita di screening (Visita1), il giorno dell'applicazione del dispositivo medico (Visita2) e dopo l'applicazione del dispositivo medico.

Visita regolarmente l'istituto di ricerca per un mese (Visita 3) e tre mesi dopo la domanda (Visita 4) per la validità e sarà valutata per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età superiore ai 19 anni
  • Soggetti con trapianto di pelle a strati parziali
  • Non ci sono prove di infezione nel processo di trapianto di pelle e l'essudato non è più presente in una persona che non si presenta
  • Decidi di partecipare a questo studio clinico arbitrariamente e nel consenso informato scritto una persona

Criteri di esclusione:

  • mostrando segni di infezione che richiedono la somministrazione di antibiotici in tutto il corpo o caso di trapianto di pelle
  • In situazioni in cui i requisiti di uno studio clinico non possono essere rispettati
  • Quando il giudizio del ricercatore determina che la partecipazione allo studio è inappropriata (ad es. personalità chelloide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Il gruppo di controllo è un gruppo di non trattamento e per 3 mesi dopo la procedura sono disponibili creme idratanti generali che sono state utilizzate o che verranno utilizzate.
Sperimentale: Trattamento
Nel caso del gruppo di studio tra i soggetti dello studio clinico, Il gruppo sperimentale applica una quantità adeguata di EasyDew MD Regen Cream due volte al giorno (mattina e sera) e può essere assorbita bene.
Dispositivo: Rigenerazione EasyDew MD
Nessun intervento
Altri nomi:
  • Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio TEWL
Lasso di tempo: Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
Punteggio della perdita d'acqua transepidermica/Nessun intervallo di punteggio superiore e inferiore, il più basso è il migliore
Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
Valutare le condizioni generali del paziente/punteggio dal più basso 0 (punteggio migliore) al punteggio più alto 30 (punteggio peggiore)
Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
Indice della qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
Valutare la qualità della vita del paziente/punteggio dal più basso 0 (punteggio migliore) al punteggio più alto 4 (punteggio peggiore)
Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
scala di prurito
Lasso di tempo: Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
Valutare la scala del prurito dal punteggio più basso (punteggio migliore) al punteggio più alto 5 (punteggio peggiore)
Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
VSS
Lasso di tempo: Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione
Scala della cicatrice di Vancouver/Nessun intervallo di punteggio superiore e inferiore, il migliore è il più basso
Prima, dopo un mese dall'applicazione, 3 mesi dall'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eun-ji Kim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G2205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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