Um estudo clínico conduzido por um pesquisador prospectivo do creme EasyDew MD Regen baseado em Neopep-S
Um estudo clínico conduzido por um pesquisador prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da aplicação do creme Easy Dew MD Regen baseado em Neopep-S em transplante de pele de camada parcial
Este estudo clínico é conduzido prospectivamente por 3 meses após o tratamento com dispositivos médicos.
É um estudo clínico comparativo do grupo de controle líder.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos precisam de transplante de tecido para reparar defeitos de pele, então o transplante de pele de camada parcial é realizado. Após o procedimento, o paciente não está mais sujeito a exsudação. Os sujeitos (e/ou representantes legais) concordaram por escrito em participar do estudo clínico Realizar um teste pós-triagem.
Avaliar os resultados dos testes de triagem, atender aos critérios de seleção e atender aos critérios de exclusão aqueles que não são cadastrados para pesquisa clínica.
No caso do grupo de estudo entre os sujeitos do estudo clínico, se o transplante de pele de camada parcial foi realizado ou não, aplique uma quantidade apropriada de EasyDew MD Regen Cream duas vezes ao dia (manhã e noite) e pode ser bem absorvido.
O grupo controle é um grupo sem tratamento e por 3 meses após o procedimento. Hidratantes gerais que foram usados ou serão usados estão disponíveis. O Hidratante do grupo controle é recomendado duas vezes ao dia (manhã e noite) se forem colhidos enxertos de pele ou não Aplicar e permitir uma boa absorção. Após a aplicação de dispositivos médicos e hidratantes para pesquisa clínica, o progresso será observado por 3 meses. Os participantes são uma visita de triagem (Visita1), o dia da aplicação do dispositivo médico (Visita2) e após a aplicação do dispositivo médico.
Visite a instituição de pesquisa regularmente por um mês (Visit3) e três meses após a aplicação (Visit4) para validade e será avaliada quanto à segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com mais de 19 anos
- Indivíduos com transplante de pele de camada parcial
- Não há evidência de infecção no processo de transplante de pele, e o exsudato não está mais presente em uma pessoa que não surge
- Decidir participar deste estudo clínico arbitrariamente e no consentimento informado por escrito uma pessoa
Critério de exclusão:
- apresentando sinais de infecção exigindo administração de antibiótico em todo o corpo ou transplante de pele Caso
- Em situações em que os requisitos de um estudo clínico não podem ser cumpridos
- Quando o julgamento do pesquisador determina que a participação no estudo é inadequada (por exemplo, personalidade quelóide)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tratamento
O grupo controle é um grupo sem tratamento e, por 3 meses após o procedimento, estão disponíveis hidratantes gerais que foram ou serão usados.
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Experimental: Tratamento
No caso do grupo de estudo entre os sujeitos do estudo clínico, o grupo experimental aplica uma quantidade adequada de EasyDew MD Regen Cream duas vezes ao dia (manhã e noite) e pode ser bem absorvido.
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Sem intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação TEWL
Prazo: Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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Pontuação de perda de água transepidérmica/Sem intervalo de pontuação superior e inferior, quanto menor é melhor
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Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação global do investigador
Prazo: Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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Avalie a condição geral do paciente/pontuação mais baixa de 0 (melhor pontuação) até a pontuação mais alta de 30 (pior pontuação)
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Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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Avalie a qualidade de vida do paciente / pontuação mais baixa de 0 (melhor pontuação) até a pontuação mais alta de 4 (pior pontuação)
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Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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escala de coceira
Prazo: Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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Avalie a escala de coceira / pontuação 1 mais baixa (melhor pontuação) até pontuação 5 mais alta (pior pontuação)
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Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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VSS
Prazo: Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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Escala de cicatriz de Vancouver/ Sem faixa de pontuação superior e inferior, quanto menor é melhor
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Antes, um mês após a aplicação, 3 meses após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G2205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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