Leendő kutató által vezetett klinikai tanulmány a Neopep-S-alapú EasyDew MD Regen krémről
Leendő kutató által vezetett klinikai tanulmány a Neopep-S alapú Easy Dew MD Regen krém részleges bőrátültetésben való alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Ezt a klinikai vizsgálatot az orvostechnikai eszköz kezelését követő 3 hónapig előretekintően végzik.
Ez a vezető kontrollcsoport összehasonlító klinikai vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyoknak szövetátültetésre van szükségük a bőrhibák kijavításához, ezért részleges bőrátültetést végeznek. A továbblépés után a beteg már nem válik ki. Az alanyok (és/vagy törvényes képviselőik) írásban hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez. Végezzen utószűrővizsgálatot.
A szűrővizsgálati eredmények értékelése, a kiválasztási kritériumok teljesítése és a kizárási kritériumok teljesítése klinikai kutatásra regisztrálják azokat, akik nem.
A klinikai vizsgálat alanyai közül a vizsgált csoport esetében, hogy történt-e részleges bőrátültetés vagy sem, Naponta kétszer (reggel és este) alkalmazzon megfelelő mennyiségű EasyDew MD Regen krémet, és jól felszívódhat.
A kontroll csoport egy nem kezelt csoport, és a beavatkozás után 3 hónapig. Rendelkezésre állnak olyan általános hidratálók, amelyeket használtak vagy használni fognak. A kontrollcsoport Moisturizer-jét naponta kétszer (reggel és este) ajánljuk annak függvényében, hogy a bőrgraftokat begyűjtik-e vagy sem. Vigye fel, és tegye lehetővé a jó felszívódást. Az orvostechnikai eszközök és hidratáló krémek klinikai kutatáshoz történő alkalmazása után az előrehaladás 3 hónapig megfigyelhető, alanyok a szűrővizsgálat (Visit1), az orvostechnikai eszköz alkalmazásának napja (Visit2) és az orvostechnikai eszköz alkalmazása után.
Az érvényesség érdekében rendszeresen látogassa meg a kutatóintézetet egy hónapig (Visit3) és három hónapig a jelentkezés után (Visit4), és a biztonság szempontjából értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti felnőttek
- Részleges bőrréteg-átültetésen átesett alanyok
- Nincs bizonyíték a fertőzésre a bőrátültetési folyamat során, és a váladék már nincs jelen olyan személynél, aki nem jelentkezik
- Döntse el, hogy önkényesen részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és egy személy írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- fertőzés jeleit mutatják, amelyek antibiotikum beadást igényelnek az egész szervezetben vagy bőrátültetést Eset
- Olyan helyzetekben, amikor a klinikai vizsgálat követelményei nem teljesíthetők
- Amikor a kutató megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő (pl. Kelloid személyiség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A kontrollcsoport egy nem kezelt csoport, és az eljárást követő 3 hónapig rendelkezésre állnak a használt vagy használni kívánt általános hidratálók.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
A vizsgálati csoport esetében a klinikai vizsgálat alanyai közül A kísérleti csoport naponta kétszer (reggel és este) megfelelő mennyiségű EasyDew MD Regen krémet alkalmaz és jól felszívódik.
|
Nincs beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEWL pontszám
Időkeret: Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
Transzepidermális vízveszteségi pontszám/ Nincs felső és alsó pontszám, az alsó a legjobb
|
Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozó globális értékelési skála
Időkeret: Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
Felméri a beteg általános állapotát /legalacsonyabb 0 pont (legjobb pontszám) a legmagasabb 30 pontig (legrosszabb pontszám)
|
Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
|
Bőrgyógyászati életminőségi index
Időkeret: Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
A páciens életminőségének értékelése / legalacsonyabb 0 pont (legjobb pontszám) a legmagasabb 4 pontig (legrosszabb pontszám)
|
Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
|
viszketési skála
Időkeret: Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
Értékelje a Viszketés skála / legalacsonyabb 1 pontszám (legjobb pontszám) a legmagasabb 5-ig (legrosszabb pontszám)
|
Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
|
VSS
Időkeret: Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
Vancouver Scar Scale/ Nincs felső és alsó pontszám tartománya, az alsó a legjobb
|
Előtte, egy hónappal az alkalmazás után, 3 hónappal az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G2205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőrelváltozás
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína
Klinikai vizsgálatok a EasyDew MD regen cram
-
Eun-ji KimBefejezveLézerrel kiváltott hegKoreai Köztársaság