Eine prospektive, von Forschern geleitete klinische Studie zur Neopep-S-basierten EasyDew MD Regen Cream
Eine prospektive, von Forschern geleitete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung der Neopep-S-basierten Easy Dew MD Regen Cream bei Teilschicht-Hauttransplantationen
Diese klinische Studie wird prospektiv für 3 Monate nach der Behandlung mit einem Medizinprodukt durchgeführt.
Es handelt sich um eine vergleichende klinische Studie der führenden Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten benötigen eine Gewebetransplantation, um Hautdefekte zu reparieren. Daher wird eine Teilschicht-Hauttransplantation durchgeführt. Nach der Behandlung ist der Patient nicht mehr anfällig für Exsudation. Die Probanden (und/oder gesetzlichen Vertreter) haben der Teilnahme an der klinischen Studie schriftlich zugestimmt. Führen Sie einen Post-Screening-Test durch.
Auswertung der Screening-Testergebnisse, Erfüllung der Auswahlkriterien und Erfüllung der Ausschlusskriterien für diejenigen, die nicht für die klinische Forschung registriert sind.
Im Fall der Studiengruppe unter den Probanden der klinischen Studie, unabhängig davon, ob eine Teilhauttransplantation durchgeführt wurde oder nicht, tragen Sie zweimal täglich (morgens und abends) eine angemessene Menge EasyDew MD Regen Cream auf, die gut einziehen kann.
Die Kontrollgruppe ist eine Nicht-Behandlungsgruppe und gilt für 3 Monate nach dem Eingriff. Allgemeine Feuchtigkeitscremes, die verwendet wurden oder verwendet werden, sind verfügbar. Der Kontrollgruppe wird empfohlen, die Feuchtigkeitscreme zweimal täglich (morgens und abends) aufzutragen, unabhängig davon, ob Hauttransplantate entnommen werden oder nicht, und eine gute Absorption zu ermöglichen. Nach der Anwendung von Medizinprodukten und Feuchtigkeitscremes für die klinische Forschung wird der Fortschritt 3 Monate lang beobachtet. Die Themen sind ein Screening-Besuch (Besuch 1), der Tag der Anwendung des Medizinprodukts (Besuch 2) und nach der Anwendung des Medizinprodukts.
Besuchen Sie die Forschungseinrichtung regelmäßig für einen Monat (Visit3) und drei Monate nach der Antragstellung (Visit4), um die Gültigkeit zu prüfen und die Sicherheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Probanden mit teilweiser Hauttransplantation
- Es gibt keine Hinweise auf eine Infektion bei der Hauttransplantation und es ist kein Exsudat mehr vorhanden, das bei einer Person nicht auftritt
- Die Entscheidung, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, ist freiwillig und erfordert die schriftliche Einverständniserklärung einer Person
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Infektion, die die Verabreichung von Antibiotika im gesamten Körper oder eine Hauttransplantation erfordern
- In Situationen, in denen die Anforderungen einer klinischen Studie nicht eingehalten werden können
- Wenn das Urteil des Forschers feststellt, dass die Teilnahme an der Studie unangemessen ist (z. B. Kelloid-Persönlichkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine Nicht-Behandlungsgruppe, und für 3 Monate nach dem Eingriff stehen allgemeine Feuchtigkeitscremes zur Verfügung, die verwendet wurden oder verwendet werden.
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Experimental: Behandlung
Bei der Studiengruppe unter den Probanden der klinischen Studie trägt die Versuchsgruppe zweimal täglich (morgens und abends) eine angemessene Menge EasyDew MD Regen Cream auf und kann gut absorbiert werden.
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Kein Eingriff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TEWL-Score
Zeitfenster: Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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Transepidermaler Wasserverlust-Score/Kein Bereich zwischen oberem und unterem Score, der niedrigere ist am besten
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Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertungsskala für Ermittler
Zeitfenster: Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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Beurteilen Sie den Gesamtzustand des Patienten / vom niedrigsten Wert von 0 (bester Wert) bis zum höchsten Wert von 30 (schlechtester Wert)
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Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten / niedrigste 0-Bewertung (beste Bewertung) bis höchste 4-Bewertung (schlechteste Bewertung)
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Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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Juckreizschuppe
Zeitfenster: Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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Bewerten Sie die Juckreizskala / niedrigste Punktzahl 1 (beste Punktzahl) bis höchste Punktzahl 5 (schlechteste Punktzahl)
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Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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VSS
Zeitfenster: Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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Vancouver-Narbenskala/Kein Bereich zwischen oberem und unterem Wert, der niedrigere ist am besten
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Vorher, nach einem Monat nach der Bewerbung, 3 Monate nach der Bewerbung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- G2205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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