Проспективное клиническое исследование крема EasyDew MD Regen на основе Neopep-S под руководством исследователя
Проспективное клиническое исследование под руководством исследователя для оценки эффективности и безопасности применения крема Easy Dew MD Regen на основе Neopep-S при частичной трансплантации кожи
Это клиническое исследование проводится проспективно в течение 3 месяцев после лечения медицинским устройством.
Это сравнительное клиническое исследование ведущей контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам требуется трансплантация тканей для устранения дефектов кожи, поэтому выполняется частичная трансплантация кожи. После продолжения пациент больше не подвержен экссудации. Субъекты (и/или законные представители) дали письменное согласие на участие в клиническом исследовании. Проведите послескрининговый тест.
Оценка результатов скринингового теста, соответствие критериям отбора и соответствие критериям исключения для тех, кто не зарегистрирован для участия в клинических исследованиях.
В случае исследуемой группы среди субъектов клинического исследования, независимо от того, была ли выполнена трансплантация частичного слоя кожи или нет, наносите соответствующее количество крема EasyDew MD Regen два раза в день (утром и вечером), и он может хорошо впитываться.
Контрольная группа представляет собой группу без лечения и в течение 3 месяцев после процедуры. Доступны общие увлажняющие средства, которые уже использовались или будут использоваться. Увлажняющий крем контрольной группы рекомендуется наносить два раза в день (утром и вечером) в зависимости от того, собраны ли кожные трансплантаты или нет. Наносить и обеспечивать хорошее впитывание. После применения медицинских изделий и увлажняющих средств для клинических исследований прогресс будет наблюдаться в течение 3 месяцев. Субъектами являются контрольный визит (Визит1), день применения медицинского изделия (Визит2) и после применения медицинского изделия.
Регулярно посещайте исследовательское учреждение в течение одного месяца (посещение 3) и трех месяцев после подачи заявки (посещение 4) на предмет действительности, и оно будет оцениваться на предмет безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые старше 19 лет
- Субъекты с трансплантацией частичного слоя кожи
- Нет никаких признаков инфекции в процессе пересадки кожи, и экссудат больше не присутствует у человека, который не возникает
- Решение об участии в данном клиническом исследовании принимается произвольно и в письменном информированном согласии лица
Критерий исключения:
- проявляются признаки инфекции, требующие введения антибиотиков по всему телу или трансплантации кожи Случай
- В ситуациях, когда требования клинического исследования не могут быть соблюдены
- Когда суждение исследователя определяет, что участие в исследовании является неуместным (например, Келлоидная личность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лечения
Контрольная группа — это группа без лечения, и в течение 3 месяцев после процедуры доступны общие увлажняющие средства, которые использовались или будут использоваться.
|
|
|
Экспериментальный: Уход
Что касается исследуемой группы среди субъектов клинического исследования, экспериментальная группа наносила соответствующее количество крема EasyDew MD Regen два раза в день (утром и вечером), и он хорошо впитывался.
|
Без вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка TEWL
Временное ограничение: До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
Показатель трансэпидермальной потери воды/ Нет диапазона верхних и нижних оценок, лучше всего нижний
|
До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобальной оценки следователя
Временное ограничение: До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
Оцените общее состояние пациента от минимального балла 0 (лучший балл) до самого высокого балла 30 (худший балл).
|
До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
|
Индекс качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
Оцените качество жизни пациента: от самого низкого балла 0 (лучший балл) до самого высокого балла 4 (худший балл).
|
До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
|
чешуя зуда
Временное ограничение: До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
Оцените шкалу зуда: от самого низкого балла 1 (лучший балл) до самого высокого балла 5 (худший балл).
|
До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
|
ВСС
Временное ограничение: До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
Ванкуверская шкала шрамов: нет диапазона верхних и нижних баллов, лучше всего нижний
|
До, через месяц после подачи заявления, через 3 месяца после подачи заявки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G2205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поражение кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования EasyDew MD регенерирующая крапива
-
Eun-ji KimЗавершенныйЛазерный шрамКорея, Республика