Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En potentiel forskerledet klinisk undersøgelse af Neopep-S-baseret EasyDew MD Regen Cream

18. august 2023 opdateret af: Eun-ji Kim

En potentiel forsker-ledet klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved anvendelsen af ​​Neopep-S-baseret Easy Dew MD Regen-creme ved delvis hudtransplantation

Denne kliniske undersøgelse udføres prospektivt i 3 måneder efter behandling med medicinsk udstyr.

Det er en sammenlignende klinisk undersøgelse af den førende kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner har brug for vævstransplantation for at reparere huddefekter, så der udføres en dellags-hudtransplantation. Efter at have gået videre, er patienten ikke længere udsat for eksudation. Forsøgspersoner (og/eller juridiske repræsentanter) har skriftligt accepteret at deltage i det kliniske studie. Udfør en post-screeningstest.

Evaluering af screeningstestresultaterne, opfyldelse af udvælgelseskriterierne og opfyldelse af eksklusionskriterierne, er de, der ikke gør, registreret til klinisk forskning.

I tilfælde af undersøgelsesgruppen blandt forsøgspersonerne i den kliniske undersøgelse, uanset om der er udført en dellags-hudtransplantation eller ej, Påfør en passende mængde EasyDew MD Regen Cream to gange dagligt (morgen og aften) og kan absorberes godt.

Kontrolgruppen er en ikke-behandlingsgruppe, og i 3 måneder efter indgrebet. Generelle fugtighedscremer, der er blevet brugt eller vil blive brugt, er tilgængelige. Kontrolgruppens fugtighedscreme anbefales to gange dagligt (morgen og aften) om hvorvidt der indsamles hudtransplantater eller ej. Påfør og tillad god optagelse. Efter påføring af medicinsk udstyr og fugtighedscreme til klinisk forskning, vil fremskridtet blive observeret i 3 måneder. Emnerne er et screeningsbesøg (Visit1), dagen for påføring af medicinsk udstyr (Visit2) og efter påføring af medicinsk udstyr.

Besøg forskningsinstitutionen regelmæssigt i en måned (Visit3) og tre måneder efter ansøgning (Visit4) for gyldighed, og det vil blive evalueret for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne over 19 år
  • Forsøgspersoner med delvis hudtransplantation
  • Der er ingen tegn på infektion i hudtransplantationsprocessen, og ekssudat er ikke længere til stede en person, der ikke opstår
  • Beslut dig for at deltage i denne kliniske undersøgelse vilkårligt og i det skriftlige informerede samtykke en person

Ekskluderingskriterier:

  • viser tegn på infektion, der kræver antibiotikaadministration i hele kroppen eller hudtransplantation Tilfælde
  • I situationer, hvor kravene til en klinisk undersøgelse ikke kan overholdes
  • Når forskerens vurdering fastslår, at deltagelse i undersøgelsen er uhensigtsmæssig (f.eks. Kelloid personlighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Kontrolgruppen er en ikke-behandlingsgruppe, og i 3 måneder efter indgrebet er generelle fugtighedscremer, som er brugt eller vil blive brugt, tilgængelige.
Eksperimentel: Behandling
I tilfælde af undersøgelsesgruppen blandt forsøgspersonerne i den kliniske undersøgelse, påfører forsøgsgruppen en passende mængde EasyDew MD Regen Cream to gange dagligt (morgen og aften) og kan absorberes godt.
Ingen indgriben
Andre navne:
  • Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEWL score
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Transepidermal vandtab score/ Ingen række af øvre og nedre score, den nederste er bedst
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment-skala
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Vurder patientens generelle tilstand/laveste 0-score (bedste score) til højeste 30-score (dårligste score)
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Vurder patientens livskvalitet / laveste 0-score (bedste score) til højeste 4-score (dårligste score)
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
kløe skala
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Evaluer kløeskalaen / laveste 1 score (bedste score) til højeste 5 score (dårligste score)
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
VSS
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
Vancouver Scar Scale/ Ingen række af øvre og nedre score, den nederste er bedst
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G2205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudlæsion

Kliniske forsøg med EasyDew MD regen cram

3
Abonner