- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994781
En potentiel forskerledet klinisk undersøgelse af Neopep-S-baseret EasyDew MD Regen Cream
En potentiel forsker-ledet klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved anvendelsen af Neopep-S-baseret Easy Dew MD Regen-creme ved delvis hudtransplantation
Denne kliniske undersøgelse udføres prospektivt i 3 måneder efter behandling med medicinsk udstyr.
Det er en sammenlignende klinisk undersøgelse af den førende kontrolgruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner har brug for vævstransplantation for at reparere huddefekter, så der udføres en dellags-hudtransplantation. Efter at have gået videre, er patienten ikke længere udsat for eksudation. Forsøgspersoner (og/eller juridiske repræsentanter) har skriftligt accepteret at deltage i det kliniske studie. Udfør en post-screeningstest.
Evaluering af screeningstestresultaterne, opfyldelse af udvælgelseskriterierne og opfyldelse af eksklusionskriterierne, er de, der ikke gør, registreret til klinisk forskning.
I tilfælde af undersøgelsesgruppen blandt forsøgspersonerne i den kliniske undersøgelse, uanset om der er udført en dellags-hudtransplantation eller ej, Påfør en passende mængde EasyDew MD Regen Cream to gange dagligt (morgen og aften) og kan absorberes godt.
Kontrolgruppen er en ikke-behandlingsgruppe, og i 3 måneder efter indgrebet. Generelle fugtighedscremer, der er blevet brugt eller vil blive brugt, er tilgængelige. Kontrolgruppens fugtighedscreme anbefales to gange dagligt (morgen og aften) om hvorvidt der indsamles hudtransplantater eller ej. Påfør og tillad god optagelse. Efter påføring af medicinsk udstyr og fugtighedscreme til klinisk forskning, vil fremskridtet blive observeret i 3 måneder. Emnerne er et screeningsbesøg (Visit1), dagen for påføring af medicinsk udstyr (Visit2) og efter påføring af medicinsk udstyr.
Besøg forskningsinstitutionen regelmæssigt i en måned (Visit3) og tre måneder efter ansøgning (Visit4) for gyldighed, og det vil blive evalueret for sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne over 19 år
- Forsøgspersoner med delvis hudtransplantation
- Der er ingen tegn på infektion i hudtransplantationsprocessen, og ekssudat er ikke længere til stede en person, der ikke opstår
- Beslut dig for at deltage i denne kliniske undersøgelse vilkårligt og i det skriftlige informerede samtykke en person
Ekskluderingskriterier:
- viser tegn på infektion, der kræver antibiotikaadministration i hele kroppen eller hudtransplantation Tilfælde
- I situationer, hvor kravene til en klinisk undersøgelse ikke kan overholdes
- Når forskerens vurdering fastslår, at deltagelse i undersøgelsen er uhensigtsmæssig (f.eks. Kelloid personlighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Kontrolgruppen er en ikke-behandlingsgruppe, og i 3 måneder efter indgrebet er generelle fugtighedscremer, som er brugt eller vil blive brugt, tilgængelige.
|
|
Eksperimentel: Behandling
I tilfælde af undersøgelsesgruppen blandt forsøgspersonerne i den kliniske undersøgelse, påfører forsøgsgruppen en passende mængde EasyDew MD Regen Cream to gange dagligt (morgen og aften) og kan absorberes godt.
|
Ingen indgriben
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TEWL score
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
Transepidermal vandtab score/ Ingen række af øvre og nedre score, den nederste er bedst
|
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigator Global Assessment-skala
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
Vurder patientens generelle tilstand/laveste 0-score (bedste score) til højeste 30-score (dårligste score)
|
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
Vurder patientens livskvalitet / laveste 0-score (bedste score) til højeste 4-score (dårligste score)
|
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
kløe skala
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
Evaluer kløeskalaen / laveste 1 score (bedste score) til højeste 5 score (dårligste score)
|
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
VSS
Tidsramme: Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
Vancouver Scar Scale/ Ingen række af øvre og nedre score, den nederste er bedst
|
Før, efter en måned efter påføring, 3 måneder efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- G2205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudlæsion
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
Kliniske forsøg med EasyDew MD regen cram
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken