Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En potensiell forskerledet klinisk studie av Neopep-S-basert EasyDew MD Regen Cream

18. august 2023 oppdatert av: Eun-ji Kim

En potensiell forskerledet klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Neopep-S-basert Easy Dew MD Regen-krem ved delvis hudtransplantasjon

Denne kliniske studien utføres prospektivt i 3 måneder etter behandling med medisinsk utstyr.

Det er en sammenlignende klinisk studie av den ledende kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner trenger vevstransplantasjon for å reparere huddefekter, så en dellags-hudtransplantasjon utføres. Etter å ha gått videre, er pasienten ikke lenger utsatt for eksudasjon. Forsøkspersoner (og/eller juridiske representanter) har skriftlig samtykket til å delta i den kliniske studien. Utfør en etterscreeningstest.

Evaluering av screeningtestresultatene, oppfyller seleksjonskriteriene og oppfyller eksklusjonskriteriene de som ikke er registrert for klinisk forskning.

Når det gjelder studiegruppen blant forsøkspersonene i den kliniske studien, uansett om dellagshudtransplantasjon ble utført eller ikke, Påfør en passende mengde EasyDew MD Regen Cream to ganger om dagen (morgen og kveld) og kan absorberes godt.

Kontrollgruppen er en ikke-behandlingsgruppe, og i 3 måneder etter inngrepet. Generelle fuktighetskremer som har blitt brukt eller skal brukes er tilgjengelige. Kontrollgruppens fuktighetskrem anbefales to ganger daglig (morgen og kveld) på om hudtransplantasjoner samles inn eller ikke. Påfør og gi god absorpsjon. Etter påføring av medisinsk utstyr og fuktighetskremer for klinisk forskning, vil fremgangen bli observert i 3 måneder. Forsøkene er et screeningbesøk (Besøk1), dagen for påføring av medisinsk utstyr (Besøk2) og etter påføring av medisinsk utstyr.

Besøk forskningsinstitusjonen regelmessig i én måned (Visit3) og tre måneder etter søknad (Visit4) for gyldighet, og det vil bli evaluert for sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 19 år
  • Personer med partiell hudtransplantasjon
  • Det er ingen tegn på infeksjon i hudtransplantasjonsprosessen, og ekssudat er ikke lenger tilstede en person som ikke oppstår
  • Bestem deg for å delta i denne kliniske studien vilkårlig og i skriftlig informert samtykke en person

Ekskluderingskriterier:

  • viser tegn på infeksjon som krever antibiotikaadministrasjon i hele kroppen eller hudtransplantasjon
  • I situasjoner hvor kravene til en klinisk studie ikke kan overholdes
  • Når forskerens vurdering fastslår at deltakelsen i studien er upassende (f.eks. Kelloid personlighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Kontrollgruppen er en ikke-behandlingsgruppe, og i 3 måneder etter inngrepet er generelle fuktighetskremer som er brukt eller skal brukes tilgjengelig.
Eksperimentell: Behandling
Når det gjelder studiegruppen blant fagene i den kliniske studien, påfører eksperimentgruppen en passende mengde EasyDew MD Regen Cream to ganger om dagen (morgen og kveld) og kan absorberes godt.
Enhet: EasyDew MD regen cram
Ingen inngrep
Andre navn:
  • Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEWL-score
Tidsramme: Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring
Transepidermal vanntap score/ Ingen rekkevidde av øvre og nedre poengsum, den nedre er best
Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment-skala
Tidsramme: Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring
Vurder pasientens generelle tilstand/laveste 0-score (beste score) til høyeste 30-score (dårligste score)
Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring
Vurder pasientens livskvalitet / laveste 0-score (beste score) til høyeste 4-score (dårligste poengsum)
Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring
kløeskala
Tidsramme: Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring
Evaluer kløeskalaen / laveste 1 poengsum (beste poengsum) til høyeste 5 poengsum (dårligste poengsum)
Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring
VSS
Tidsramme: Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring
Vancouver Scar Scale/ Ingen rekkevidde for øvre og nedre poengsum, den nedre er best
Før, etter en måned etter påføring, 3 måneder etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eun-ji Kim

Etterforskere

  • Studieleder: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G2205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudlesjon

Kliniske studier på EasyDew MD regen cram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere