Een prospectieve, door onderzoekers geleide klinische studie van op Neopep-S gebaseerde EasyDew MD Regen Cream
Een prospectieve, door onderzoekers geleide klinische studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van de toepassing van op Neopep-S gebaseerde Easy Dew MD Regen Cream bij gedeeltelijke huidtransplantatie
Deze klinische studie wordt prospectief uitgevoerd gedurende 3 maanden na behandeling met medische hulpmiddelen.
Het is een vergelijkende klinische studie van de leidende controlegroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen hebben weefseltransplantatie nodig om huiddefecten te herstellen, dus wordt een gedeeltelijke laaghuidtransplantatie uitgevoerd. Na het doorgaan is de patiënt niet langer onderhevig aan exsudatie. Proefpersonen (en/of wettelijke vertegenwoordigers) hebben schriftelijk ingestemd met deelname aan de klinische studie Voer een post-screeningtest uit.
Evalueren van de resultaten van de screeningstest, voldoen aan de selectiecriteria en voldoen aan de uitsluitingscriteria degenen die niet zijn geregistreerd voor klinisch onderzoek.
In het geval van de onderzoeksgroep onder de proefpersonen van de klinische studie, of er nu een gedeeltelijke huidtransplantatie is uitgevoerd of niet, breng tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) een geschikte hoeveelheid EasyDew MD Regen Cream aan en kan goed worden opgenomen.
De controlegroep is een niet-behandelde groep en gedurende 3 maanden na de procedure. Algemene moisturizers die zijn gebruikt of zullen worden gebruikt, zijn beschikbaar. De Moisturizer van de controlegroep wordt tweemaal per dag aanbevolen ('s morgens en' s avonds) ongeacht of huidtransplantaten worden verzameld of niet. Aanbrengen en een goede absorptie mogelijk maken. Na het aanbrengen van medische hulpmiddelen en vochtinbrengende crèmes voor klinisch onderzoek, wordt de voortgang gedurende 3 maanden geobserveerd. Onderwerpen zijn een screeningbezoek (Visit1), de dag van het aanbrengen van het medische hulpmiddel (Visit2) en na het aanbrengen van het medische hulpmiddel.
Bezoek de onderzoeksinstelling gedurende een maand (Visit3) en drie maanden na aanvraag (Visit4) regelmatig op validiteit en wordt beoordeeld op veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ouder dan 19 jaar
- Proefpersonen met gedeeltelijke laaghuidtransplantatie
- Er is geen bewijs van infectie in het huidtransplantatieproces en er is geen exsudaat meer aanwezig bij een persoon die niet ontstaat
- Besluit willekeurig deel te nemen aan deze klinische studie en in de schriftelijke geïnformeerde toestemming een persoon
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van infectie vertoont die toediening van antibiotica door het hele lichaam of huidtransplantatie vereisen
- In situaties waarin niet kan worden voldaan aan de eisen van een klinische studie
- Wanneer het oordeel van de onderzoeker bepaalt dat deelname aan het onderzoek ongepast is (bijv. Kelloid-persoonlijkheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
De controlegroep is een niet-behandelde groep en gedurende 3 maanden na de procedure zijn algemene vochtinbrengende crèmes beschikbaar die zijn gebruikt of zullen worden gebruikt.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
In het geval van de onderzoeksgroep onder de proefpersonen van de klinische studie, brengt de experimentele groep tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) een geschikte hoeveelheid EasyDew MD Regen Cream aan en kan deze goed worden opgenomen.
|
Geen tussenkomst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEWL-score
Tijdsspanne: Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
Score voor transepidermaal waterverlies/ Geen bereik van bovenste en onderste score, de laagste is het beste
|
Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment schaal
Tijdsspanne: Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
Beoordeel de algehele toestand van de patiënt / laagste 0-score (beste score) tot hoogste 30-score (slechtste score)
|
Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
Beoordeel de levenskwaliteit van de patiënt / laagste 0-score (beste score) tot hoogste 4-score (slechtste score)
|
Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
|
jeuk schaal
Tijdsspanne: Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
Evalueer de jeukschaal / laagste 1-score (beste score) tot hoogste 5-score (slechtste score)
|
Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
|
VSS
Tijdsspanne: Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
Vancouver Scar Scale/ Geen bereik van bovenste en onderste score, de laagste is het beste
|
Voor, na één maand na toepassing, 3 maanden na toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- G2205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .