Tulevaisuuden tutkijan johtama kliininen tutkimus Neopep-S-pohjaisesta EasyDew MD Regen -voiteesta
Tulevaisuuden tutkijan johtama kliininen tutkimus Neopep-S-pohjaisen Easy Dew MD Regen -voiteen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osittaisen kerroksen ihonsiirrossa
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan prospektiivisesti 3 kuukauden ajan lääkinnällisten laitteiden hoidon jälkeen.
Se on vertaileva kliininen tutkimus johtavasta kontrolliryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt tarvitsevat kudossiirron korjaamaan ihovaurioita, joten osakerroksen ihonsiirto suoritetaan. Jatkettuaan potilaalla ei ole enää eritystä. Tutkittavat (ja/tai lailliset edustajat) ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Suorita seulontatesti.
Seulontatestien tulosten arviointi, valintakriteerien täyttäminen ja poissulkemiskriteerien täyttäminen rekisteröidään kliiniseen tutkimukseen.
Kliinisen tutkimuksen koehenkilöiden joukossa olevalle tutkimusryhmälle, suoritettiinko osittainen ihonsiirto vai ei, Levitä sopiva määrä EasyDew MD Regen Creamia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja se voi imeytyä hyvin.
Kontrolliryhmä on ei-hoitoryhmä ja 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Yleisiä kosteusvoiteita, joita on käytetty tai tullaan käyttämään, on saatavilla. Kontrolliryhmän kosteusvoidetta suositellaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) sen perusteella, otetaanko ihosiirteitä vai ei. Levitä ja anna hyvän imeytymisen. Kun lääkinnällisiä laitteita ja kosteusvoiteita on käytetty kliiniseen tutkimukseen, edistymistä seurataan 3 kuukauden ajan. Kohteita ovat seulontakäynti (Visit1), lääkinnällisen laitteen käyttöpäivä (Visit2) ja lääkinnällisen laitteen levityksen jälkeen.
Vieraile tutkimuslaitoksessa säännöllisesti kuukauden (Visit3) ja kolmen kuukauden ajan hakemuksen jälkeen (Visit4) voimassaolon tarkistamiseksi, ja sen turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 19-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on osittainen ihonsiirto
- Ihonsiirtoprosessissa ei ole viitteitä infektiosta, ja eritteitä ei enää esiinny henkilöllä, joka ei esiinny
- Päätä osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen mielivaltaisesti ja kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- jossa on infektion merkkejä, jotka edellyttävät antibiootin antamista koko kehoon tai ihonsiirtoa
- Tilanteissa, joissa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ei voida täyttää
- Kun tutkijan harkinta toteaa, että tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta (esim. Kelloidinen persoonallisuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kontrolliryhmä on ei-hoitoryhmä, ja 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen on saatavilla yleiskosteusvoiteita, joita on käytetty tai tullaan käyttämään.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutkimusryhmän tapauksessa kliinisen tutkimuksen kohteiden joukossa, koeryhmä levittää sopivan määrän EasyDew MD Regen Creamia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja imeytyy hyvin.
|
Ei väliintuloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEWL-pisteet
Aikaikkuna: Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
Transepidermaalinen vedenhäviön pistemäärä / Ei ylä- ja alapisteiden vaihteluväliä, alempi on paras
|
Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
Arvioi potilaan yleistila / alimmasta 0 pisteestä (paras pistemäärä) korkeimpaan 30 pisteeseen (huonoin pistemäärä)
|
Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
Arvioi potilaan elämänlaatu / alimmasta 0 pisteestä (paras pistemäärä) korkeimpaan 4 pisteeseen (huonoin pistemäärä)
|
Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
|
kutina asteikko
Aikaikkuna: Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
Arvioi kutina-asteikko / pienin 1 piste (paras pistemäärä) korkein 5 pistemäärä (huonoin pistemäärä)
|
Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
|
VSS
Aikaikkuna: Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
Vancouver Scar Scale/ Ei ylä- ja alapisteiden vaihteluväliä, alempi on paras
|
Ennen, kuukauden kuluttua levittämisestä, 3 kuukautta levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- G2205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .