Prospektivní výzkumník vedená klinická studie krému EasyDew MD Regen Cream na bázi Neopep-S
Prospektivní klinická studie vedená výzkumným pracovníkem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace Easy Dew MD Regen Cream na bázi Neopep-S při transplantaci částečné vrstvy kůže
Tato klinická studie se provádí prospektivně po dobu 3 měsíců po ošetření zdravotnickým prostředkem.
Jde o srovnávací klinickou studii přední kontrolní skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty potřebují transplantaci tkáně k opravě kožních defektů, proto se provádí transplantace kůže v částečné vrstvě. Po postupu již pacient nepodléhá exsudaci. Subjekty (a/nebo zákonní zástupci) písemně souhlasili s účastí v klinické studii Proveďte postscreeningový test.
Vyhodnocení výsledků screeningových testů, splnění výběrových kritérií a splnění vylučovacích kritérií ti, kteří ne, jsou registrováni pro klinický výzkum.
V případě studijní skupiny mezi subjekty klinické studie, ať již byla provedena transplantace částečné vrstvy kůže či nikoli, aplikujte přiměřené množství EasyDew MD Regen Cream dvakrát denně (ráno a večer) a může se dobře vstřebat.
Kontrolní skupina je neléčená skupina a po dobu 3 měsíců po zákroku. K dispozici jsou obecné zvlhčovače, které byly nebo budou používány. Hydratační krém kontrolní skupiny se doporučuje dvakrát denně (ráno a večer) podle toho, zda jsou kožní štěpy odebírány či nikoli. Aplikujte a umožněte dobrou absorpci. Po aplikaci zdravotnických prostředků a zvlhčovačů pro klinický výzkum bude pokrok sledován po dobu 3 měsíců, Předměty jsou screeningová návštěva (Návštěva1), den aplikace zdravotnického prostředku (Návštěva2) a po aplikaci zdravotnického prostředku.
Pravidelně navštěvujte výzkumnou instituci po dobu jednoho měsíce (Návštěva3) a tří měsíců po podání žádosti (Návštěva4) kvůli platnosti a bude vyhodnocena z hlediska bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 19 let
- Subjekty s transplantací částečné vrstvy kůže
- Neexistuje žádný důkaz infekce v procesu transplantace kůže a exsudát již není přítomen u osoby, která nevzniká
- Rozhodněte se pro účast v této klinické studii svévolně a na základě písemného informovaného souhlasu osoby
Kritéria vyloučení:
- vykazující známky infekce vyžadující podávání antibiotik do celého těla nebo transplantaci kůže Případ
- V situacích, kdy nelze vyhovět požadavkům klinické studie
- Když úsudek výzkumníka určí, že účast ve studii je nevhodná (např. keloidní osobnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Kontrolní skupina je neléčená skupina a po dobu 3 měsíců po zákroku jsou k dispozici obecné zvlhčovače, které byly nebo budou používány.
|
|
|
Experimentální: Léčba
V případě studijní skupiny mezi subjekty klinické studie, experimentální skupina aplikuje přiměřené množství EasyDew MD Regen Cream dvakrát denně (ráno a večer) a může se dobře vstřebat.
|
Žádný zásah
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEWL skóre
Časové okno: Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
Transepidermální skóre ztráty vody/ Žádný rozsah horního a dolního skóre, nižší je nejlepší
|
Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment scale
Časové okno: Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
Zhodnoťte celkový stav pacienta /nejnižší skóre 0 (nejlepší skóre) až nejvyšší skóre 30 (nejhorší skóre)
|
Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
|
Dermatologický index kvality života
Časové okno: Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
Posuďte kvalitu života pacienta / nejnižší skóre 0 (nejlepší skóre) až nejvyšší skóre 4 (nejhorší skóre)
|
Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
|
stupnice svědění
Časové okno: Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
Vyhodnoťte stupnici svědění / nejnižší skóre 1 (nejlepší skóre) až nejvyšší skóre 5 (nejhorší skóre)
|
Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
|
VSS
Časové okno: Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
Vancouver Scar Scale/ Žádný rozsah horního a dolního skóre, nižší je nejlepší
|
Před, po měsíci po aplikaci, 3 měsíce po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- G2205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .