Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne prowadzone przez naukowców nad kremem EasyDew MD Regen na bazie Neopep-S

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eun-ji Kim

Prospektywne badanie kliniczne prowadzone przez badaczy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu Easy Dew MD Regen na bazie Neopep-S w przeszczepie częściowej warstwy skóry

To badanie kliniczne jest prowadzone prospektywnie przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia urządzeniem medycznym.

Jest to porównawcze badanie kliniczne wiodącej grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci potrzebują przeszczepu tkanki w celu naprawy defektów skóry, dlatego wykonuje się częściowy przeszczep skóry. Po zabiegu u pacjenta nie występuje już wysięk. Uczestnicy (i/lub przedstawiciele prawni) wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym. Wykonać badanie po skriningu.

Ocena wyników badań przesiewowych, spełnienie kryteriów selekcji oraz spełnienie kryteriów wykluczenia tych, którzy nie są zarejestrowani do badań klinicznych.

W przypadku grupy badawczej wśród osób biorących udział w badaniu klinicznym, niezależnie od tego, czy przeprowadzono częściowy przeszczep skóry, czy też nie, należy nakładać odpowiednią ilość kremu EasyDew MD Regen dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i może on dobrze się wchłonąć.

Grupa kontrolna to grupa nieleczona i przez 3 miesiące po zabiegu. Dostępne są ogólne środki nawilżające, które były lub będą używane. Grupie kontrolnej zaleca się stosowanie kremu nawilżającego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) niezależnie od tego, czy przeszczepy skóry są pobierane, czy nie Nakładać i pozwolić na dobre wchłonięcie. Po zastosowaniu wyrobów medycznych i środków nawilżających do badań klinicznych postęp będzie obserwowany przez 3 miesiące, Pacjenci to wizyta przesiewowa (Wizyta 1), dzień zastosowania wyrobu medycznego (Wizyta 2) oraz po zastosowaniu wyrobu medycznego.

Odwiedzaj instytucję badawczą regularnie przez jeden miesiąc (Wizyta 3) i trzy miesiące po złożeniu wniosku (Wizyta 4) w celu sprawdzenia ważności, a zostanie ona oceniona pod kątem bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli powyżej 19 roku życia
  • Pacjenci z częściowym przeszczepem skóry
  • Nie ma dowodów infekcji w procesie przeszczepu skóry, a wysięk nie jest już obecny u osoby, która nie powstaje
  • Zdecyduj się na udział w tym badaniu klinicznym arbitralnie i za pisemną świadomą zgodą osoby

Kryteria wyłączenia:

  • wykazujących objawy zakażenia wymagającego podania antybiotyku w całym organizmie lub przeszczepu skóry Przypadek
  • W sytuacjach, w których nie można spełnić wymogów badania klinicznego
  • Gdy w ocenie badacza udział w badaniu jest niewłaściwy (np. osobowość kelloidowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Grupa kontrolna to grupa nieleczona i przez 3 miesiące po zabiegu dostępne są preparaty nawilżające ogólne, które były lub będą stosowane.
Eksperymentalny: Leczenie
W przypadku grupy badawczej wśród osób objętych badaniem klinicznym grupa eksperymentalna aplikuje odpowiednią ilość kremu EasyDew MD Regen dwa razy dziennie (rano i wieczorem) i może dobrze się wchłaniać.
Urządzenie: EasyDew MD Regenerator
Brak interwencji
Inne nazwy:
  • Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik TEWL'a
Ramy czasowe: Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Wynik przeznaskórkowej utraty wody/ Brak zakresu górnego i dolnego wyniku, niższy jest najlepszy
Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala oceny badacza
Ramy czasowe: Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Oceń ogólny stan pacjenta / wynik od najniższego 0 (najlepszy wynik) do najwyższego wyniku 30 (najgorszy wynik)
Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Oceń jakość życia pacjenta / wynik od najniższego 0 (najlepszy wynik) do najwyższego wyniku 4 (najgorszy wynik)
Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
skala swędzenia
Ramy czasowe: Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Oceń skalę swędzenia/od najniższego 1 wyniku (najlepszy wynik) do najwyższego 5 punktów (najgorszy wynik)
Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
VSS
Ramy czasowe: Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji
Skala Blizn z Vancouver/ Brak zakresu górnego i dolnego wyniku, niższy jest najlepszy
Przed, po miesiącu od aplikacji, 3 miesiące od aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eun-ji Kim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G2205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany skórne

Badania kliniczne na EasyDew MD Regenerator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj