Un estudio clínico prospectivo dirigido por un investigador de la crema EasyDew MD Regen basada en Neopep-S
Un estudio clínico prospectivo dirigido por un investigador para evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación de la crema Easy Dew MD Regen basada en Neopep-S en el trasplante de piel de capa parcial
Este estudio clínico se lleva a cabo prospectivamente durante 3 meses después del tratamiento con dispositivo médico.
Es un estudio clínico comparativo del grupo de control líder.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos necesitan un trasplante de tejido para reparar los defectos de la piel, por lo que se realiza un trasplante de piel de capa parcial. Después de proceder, el paciente ya no está sujeto a exudación. Los sujetos (y/o representantes legales) han aceptado por escrito participar en el estudio clínico Realizar una prueba posterior a la selección.
Evaluar los resultados de las pruebas de detección, cumplir con los criterios de selección y cumplir con los criterios de exclusión aquellos que no están registrados para la investigación clínica.
En el caso del grupo de estudio entre los sujetos del estudio clínico, ya sea que se haya realizado o no un trasplante de piel de capa parcial, aplique una cantidad adecuada de EasyDew MD Regen Cream dos veces al día (mañana y noche) y puede absorberse bien.
El grupo de control es un grupo sin tratamiento y durante 3 meses después del procedimiento. Los humectantes generales que se han usado o se usarán están disponibles. La Crema Hidratante del grupo de control se recomienda dos veces al día (mañana y noche) según se recojan o no los injertos de piel Aplicar y permitir una buena absorción. Después de aplicar dispositivos médicos y humectantes para la investigación clínica, se observará el progreso durante 3 meses. Los sujetos son una visita de evaluación (Visita 1), el día de la aplicación del dispositivo médico (Visita 2) y después de la aplicación del dispositivo médico.
Visite la institución de investigación regularmente durante un mes (Visita 3) y tres meses después de la solicitud (Visita 4) para verificar la validez y se evaluará la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 19 años
- Sujetos con trasplante de piel de capa parcial
- No hay evidencia de infección en el proceso de trasplante de piel, y el exudado ya no está presente en una persona que no surge.
- Decidir participar en este estudio clínico arbitrariamente y en el consentimiento informado por escrito una persona
Criterio de exclusión:
- que muestra signos de infección que requieren administración de antibióticos en todo el cuerpo o trasplante de piel Caso
- En situaciones en las que no se puedan cumplir los requisitos de un estudio clínico
- Cuando el juicio del investigador determina que la participación en el estudio es inapropiada (p. personalidad queloide)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin tratamiento
El grupo de control es un grupo sin tratamiento, y durante 3 meses después del procedimiento, están disponibles los humectantes generales que se han usado o se usarán.
|
|
|
Experimental: Tratamiento
En el caso del grupo de estudio entre los sujetos del estudio clínico, el grupo experimental aplica una cantidad adecuada de EasyDew MD Regen Cream dos veces al día (mañana y noche) y puede absorberse bien.
|
Sin intervención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación TEWL
Periodo de tiempo: Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
Puntuación de pérdida de agua transepidérmica/No hay rango de puntuación superior e inferior, lo más bajo es mejor
|
Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación Global del Investigador
Periodo de tiempo: Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
Evalúe el estado general del paciente desde la puntuación más baja de 0 (mejor puntuación) hasta la puntuación más alta de 30 (peor puntuación)
|
Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
|
Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
Evaluar la calidad de vida del paciente desde la puntuación 0 más baja (mejor puntuación) hasta la puntuación 4 más alta (peor puntuación)
|
Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
|
escala de picazón
Periodo de tiempo: Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
Evalúe la escala de picazón desde la puntuación 1 más baja (mejor puntuación) hasta la puntuación 5 más alta (peor puntuación)
|
Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
|
VSS
Periodo de tiempo: Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
Escala de cicatrices de Vancouver/ No hay rango de puntuación superior e inferior, cuanto más bajo es mejor
|
Antes, después de un mes después de la aplicación, 3 meses después de la aplicación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G2205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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