Une étude clinique prospective dirigée par des chercheurs sur la crème EasyDew MD Regen à base de Neopep-S
Une étude clinique prospective dirigée par des chercheurs pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application de la crème Easy Dew MD Regen à base de Neopep-S dans la greffe de peau en couche partielle
Cette étude clinique est menée de manière prospective pendant 3 mois après le traitement par dispositif médical.
Il s'agit d'une étude clinique comparative du groupe témoin principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont besoin d'une greffe de tissu pour réparer les défauts de la peau, donc une greffe de peau de couche partielle est effectuée. Après avoir procédé, le patient n'est plus sujet à l'exsudation. Les sujets (et/ou représentants légaux) ont accepté par écrit de participer à l'étude clinique Effectuer un test post-sélection.
Évaluer les résultats des tests de dépistage, répondre aux critères de sélection et répondre aux critères d'exclusion ceux qui ne sont pas inscrits à la recherche clinique.
Dans le cas du groupe d'étude parmi les sujets de l'étude clinique, qu'une greffe de peau en couche partielle ait été réalisée ou non, appliquez une quantité appropriée de EasyDew MD Regen Cream deux fois par jour (matin et soir) et peut être bien absorbée.
Le groupe témoin est un groupe sans traitement, et pendant 3 mois après la procédure. Des hydratants généraux qui ont été utilisés ou qui seront utilisés sont disponibles. La crème hydratante du groupe témoin est recommandée deux fois par jour (matin et soir) selon que des greffes de peau sont prélevées ou non. Appliquer et permettre une bonne absorption. Après l'application de dispositifs médicaux et d'hydratants pour la recherche clinique, les progrès seront observés pendant 3 mois. Les sujets sont une visite de dépistage (Visit1), le jour de l'application du dispositif médical (Visit2) et après l'application du dispositif médical.
Visitez régulièrement l'institution de recherche pendant un mois (Visit3) et trois mois après la candidature (Visit4) pour la validité et sa sécurité sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes de plus de 19 ans
- Sujets avec greffe de peau en couche partielle
- Il n'y a aucune preuve d'infection dans le processus de greffe de peau et l'exsudat n'est plus présent chez une personne qui ne se pose pas
- Décider de participer à cette étude clinique de manière arbitraire et avec le consentement éclairé écrit d'une personne
Critère d'exclusion:
- présentant des signes d'infection nécessitant l'administration d'antibiotiques dans tout le corps ou une greffe de peau Cas
- Dans les situations où les exigences d'une étude clinique ne peuvent pas être respectées
- Lorsque le jugement du chercheur détermine que la participation à l'étude est inappropriée (par ex. personnalité chéloïde)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Aucun traitement
Le groupe témoin est un groupe non traité et, pendant 3 mois après la procédure, des hydratants généraux qui ont été utilisés ou qui seront utilisés sont disponibles.
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Expérimental: Traitement
Dans le cas du groupe d'étude parmi les sujets de l'étude clinique, le groupe expérimental applique une quantité appropriée de EasyDew MD Regen Cream deux fois par jour (matin et soir) et peut être bien absorbé.
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Aucune intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score TEWL
Délai: Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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Score de perte d'eau transépidermique/Aucune plage de scores supérieur et inférieur, le plus bas est le meilleur
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Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d’évaluation globale des enquêteurs
Délai: Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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Évaluer l'état général du patient/le score le plus bas de 0 (le meilleur score) au score le plus élevé de 30 (le pire score)
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Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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Indice de qualité de vie en dermatologie
Délai: Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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Évaluer la qualité de vie du patient / score le plus bas de 0 (le meilleur score) au score le plus élevé (le pire score)
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Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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échelle de démangeaisons
Délai: Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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Évaluez l'échelle des démangeaisons / le score le plus bas (meilleur score) au score le plus élevé (le pire score)
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Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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VSS
Délai: Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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Échelle de cicatrices de Vancouver / Aucune plage de scores supérieur et inférieur, le plus bas est le meilleur
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Avant, après un mois après l'application, 3 mois après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- G2205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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