Neopep-S 기반 EasyDew MD Regen 크림에 대한 전향적 연구자 주도 임상 연구
네오펩에스 기반 이지듀 엠디리젠 크림의 부분층 피부이식에 대한 효과 및 안전성 평가를 위한 전향적 연구자 주도 임상연구
본 임상시험은 의료기기 치료 후 3개월간 전향적으로 진행됩니다.
선행 대조군의 비교 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 피부 결함을 복구하기 위해 조직 이식이 필요하므로 부분층 피부 이식이 수행됩니다. 진행 후 환자는 더 이상 삼출되지 않습니다. 피험자(및/또는 법적 대리인)는 임상 연구에 참여하기로 서면으로 동의했습니다. 사후 선별 검사를 수행합니다.
선별검사 결과를 평가하여 선정기준에 부합하고 제외기준에 부합하는 자로서 임상연구에 등록하지 아니한 자
임상시험 대상자 중 연구군의 경우 부분층 피부이식 여부에 관계없이 이지듀 엠디리젠크림을 1일 2회(아침, 저녁) 적당량 도포하여 흡수가 잘 되도록 합니다.
대조군은 비투여군으로 시술 후 3개월 동안이다. 사용했거나 사용할 일반 보습제를 사용할 수 있습니다. 대조군의 보습제는 피부이식 채취 여부에 따라 1일 2회(아침, 저녁) 권장하며 잘 흡수되도록 도포한다. 임상연구를 위한 의료기기 및 보습제 도포 후 경과를 3개월간 관찰하며, 대상자는 스크리닝 방문(Visit1), 의료기기 적용일(Visit2), 의료기기 적용 후이다.
1개월(Visit3), 신청 후 3개월(Visit4) 동안 정기적으로 연구기관을 방문하여 유효성을 확인하고 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인
- 부분층 피부이식 대상자
- 피부 이식 과정에서 감염의 증거가 없으며 삼출물이 더 이상 생기지 않는 사람
- 이 임상 연구에 임의로 참여하기로 결정하고 서면 동의서에
제외 기준:
- 전신 항생제 투여 또는 피부 이식이 필요한 감염 징후가 있는 경우
- 임상 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 상황
- 연구자의 판단으로 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 경우(예. 켈로이드 성격)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
대조군은 무시술군으로 시술 후 3개월 동안은 기존에 사용했거나 사용할 예정인 일반 보습제를 사용할 수 있습니다.
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실험적: 치료
임상시험 대상자 중 연구집단의 경우, 실험집단은 이지듀 엠디리젠크림을 1일 2회(아침, 저녁) 적당량 도포하여 흡수가 잘 되도록 합니다.
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개입 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEWL 점수
기간: 신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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경피 수분 손실 점수/상하 점수 범위 없음, 낮은 점수가 최고
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신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 종합 평가 척도
기간: 신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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환자의 전반적인 상태를 평가 /최저 0점(최고점) ~ 최고 30점(최악)
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신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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피부과 삶의 질 지수
기간: 신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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환자의 삶의 질 평가 / 최저 0점(최고점) ~ 최고 4점(최악)
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신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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가려움증
기간: 신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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가려움 척도 평가 / 최저 1점(최상) ~ 최고 5점(최악)
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신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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VSS
기간: 신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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Vancouver Scar Scale/상한 및 하한 점수의 범위 없음, 낮은 것이 최고임
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신청 전, 신청 후 1개월 후, 신청 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jihye Lee, Master, CGBio Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G2205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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