CD7 陽性悪性腫瘍を標的とするユニバーサル 4SCAR7U
CD7 陽性血液悪性腫瘍を標的としたユニバーサル 4SCAR7U T 細胞療法の安全性と有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
B細胞、T細胞急性リンパ芽球性白血病(B-ALL、T-ALL)、B細胞およびT細胞リンパ腫(BCL、TCL)、ナチュラルキラー細胞リンパ腫(NKL)、急性骨髄性白血病(AML)などの血液悪性腫瘍は悪性度の高い疾患です。初期 T 細胞発生分子 CD7 を発現している可能性があります。T-ALL は小児期 ALL の 15%、成人 ALL の 25% に相当し、T-ALL 患者は早期に疾患が再発しやすく、治療成績が不良です。 European Group for the Immunological Characterization of Leukemias (EGIL) によれば、CD3 の細胞質または膜発現の存在が T-ALL と定義されています。 いくつかの免疫表現型分類が提案されています。(TI) 未成熟サブグループまたはプロ T-ALL は、CD7 および cCD3 の発現によって定義されます。 (TII) pre-T-ALL は CD2 および/または CD5 および/または CD8 も発現します。 (TIII) または皮質 T-ALL は CD1a 陽性を示します。過去数年にわたり、レンチウイルスキメラ抗原受容体(CAR)遺伝子で修飾されたT細胞が、さまざまな臨床現場で研究されてきました。 CD7 は、初期のリンパ系発達における T 細胞と B 細胞の相互作用において重要な役割を果たす T 細胞表面分子であり、TCR 再構成前の T 細胞発達の初期段階で膜発現を示し、T 細胞発達の終末段階まで存続し、 -T-ALL の既知のマーカー。 CD7 は、T-ALL、TCL、AML、NKL の治療の有望な標的と考えられています。 この研究では、CD7 陽性血液悪性腫瘍を治療するための新しい戦略として、CAR-T 細胞を標的とする代替の CAR-T 細胞を標的とするユニバーサル CD7 標的設計、4SCAR7U を組み合わせて研究することを提案しています。
4SCAR7U T細胞は遺伝子操作され、大量に製造されているため、個々の患者からオーダーメイドすることなく既製品を供給できます。 CAR-T 細胞がすぐに利用できるため、急速に進行する疾患や高度に免疫抑制された患者に対する臨床治療が便利かつタイムリーになります。 このアプリケーションは時間とコストの効率が高くなります。 この新しいアプローチは、機能的に欠陥のある自己 T 細胞の問題も克服する可能性があります。 この臨床試験の目的は、血液悪性腫瘍における 4SCAR7U T 細胞製品の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 研究のもう一つの目的は、この新規製品の機能と患者におけるその持続性についてさらに学ぶことです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号:86-136 7112 1909
- メール:c@szgimi.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ying Deng
- 電話番号:+86 0755-86573763
- メール:c@szgimi.org
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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コンタクト:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号:+86 0755-86573763
- メール:c@szgimi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6か月以上の年齢。
- 免疫組織化学的染色またはフローサイトメトリーにより、がん細胞における CD7 および追加の表面抗原の発現が確認されました。
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコアは 80 を超え、平均余命は 3 か月を超えます。
- 以下の臨床検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能: 心臓駆出率 ≥ 50%、酸素飽和度 ≥ 90%、クレアチニン ≤ 2.5 × 正常値の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × 正常の上限、総ビリルビン ≤ 2.0mg/dL。
- Hgb≧80g/L。
- 細胞分離の禁忌はありません。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 進行中の制御されていない感染症など、プロトコルに従って患者を管理できない重度の病気または病状。
- 適切な治療によって制御できない活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。
- 既知の HIV または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
- 治験に参加する前1週間以内の全身療法のためのグルココルチコイドの使用。
- 遺伝子治療製品による以前の治療歴。
- 研究者の意見では、患者は研究に応じられない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CD7 陽性血液悪性腫瘍を治療するためのユニバーサル 4SCAR7U 細胞
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4SCAR7U T細胞の注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点滴の安全性
時間枠:6ヵ月
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治療関連の有害事象は、NCI CTCAE V4.0 基準によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:1年
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客観的応答 (完全応答 (CR) + 部分応答 (PR)) は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIMI-IRB-23002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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