- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995028
Universal 4SCAR7U Targeting CD7-positive maligniteter
Sikkerhed og effektivitet af Universal 4SCAR7U T-celleterapi rettet mod CD7-positive hæmatologiske maligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmatologiske maligniteter, herunder B-, T-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL, T-ALL), B- og T-celle lymfom (BCL, TCL), naturlig dræbercellelymfom (NKL) og akut myeloid leukæmi (AML) er aggressive sygdomme som kan udtrykke det tidlige T-celleudviklingsmolekyle CD7.T-ALL repræsenterer 15 % af barndommen og 25 % af voksne ALL, og T-ALL-patienter er tilbøjelige til tidligt sygdomstilbagefald og lider af dårlige behandlingsresultater. Ifølge den europæiske gruppe for immunologisk karakterisering af leukæmier (EGIL) definerer tilstedeværelsen af cytoplasmatisk eller membranekspression af CD3 T-ALL. Adskillige immunfænotypiske klassifikationer er blevet foreslået: (TI) den umodne undergruppe eller pro-T-ALL er defineret ved ekspressionen af CD7 og cCD3; (TII) præ-T-ALL udtrykker også CD2 og/eller CD5 og/eller CD8; (TIII) eller kortikal T-ALL viser CD1a-positivitet; og (TIV), moden T-ALL er karakteriseret ved tilstedeværelsen af overflade-CD3- og CD1a-negativitet. I løbet af de sidste par år er T-celler modificeret med lentiviralt kimærisk antigenreceptor-gen (CAR) blevet undersøgt i forskellige kliniske omgivelser. CD7 er et T-celleoverflademolekyle, der spiller en vigtig rolle i T-celle- og B-celle-interaktion i tidlig lymfoid udvikling, viser membranekspression tidligt under T-celle-udvikling før TCR-omlejring og fortsætter gennem terminale stadier af T-celle-udvikling og har været en brønd. -kendt markør for T-ALL. CD7 betragtes som et lovende mål til behandling af T-ALL, TCL, AML og NKL. I denne undersøgelse foreslår undersøgelsen at undersøge et universelt CD7-målrettet CAR-T-design, 4SCAR7U i kombination med alternative målrettede CAR-T-celler som en ny strategi til behandling af CD7-positive hæmatologiske maligniteter.
4SCAR7U T-cellerne er gensplejsede og fremstillet i bulkmængder, der kan leveres fra hylden uden at være specialfremstillede fra individuelle patienter. Den umiddelbare tilgængelighed af CAR-T-celler gør klinisk behandling bekvem og rettidig for hurtigt fremadskridende sygdom eller for stærkt immunsupprimerede patienter. Denne applikation kan være tids- og omkostningseffektiv. Denne nye tilgang kan også overvinde problemer med funktionelt defekte autologe T-celler. Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af 4SCAR7U T-celleproduktet i hæmatologiske maligniteter. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om funktionen af dette nye produkt og dets persistens hos patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-136 7112 1909
- E-mail: c@szgimi.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ying Deng
- Telefonnummer: 86-0755-8672 5195
- E-mail: c@szgimi.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-0755-8672 5195
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 6 måneder.
- Bekræftet ekspression af CD7 og yderligere overfladeantigener i cancercellerne ved immunhistokemisk farvning eller flowcytometri.
- Karnofsky performance status (KPS) score er højere end 80 og forventet levetid > 3 måneder.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav: hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %, iltmætning ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase ≤ (ALT) 3 × øvre normalgrænse, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- Ingen celleadskillelse kontraindikationer.
- Evner til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, inklusive aktiv ukontrolleret infektion.
- Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion ikke kontrolleret af tilstrækkelig behandling.
- Kendt HIV eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
- Gravide eller ammende må ikke deltage.
- Brug af glukokortikoid til systemisk terapi inden for en uge før påbegyndelse af forsøget.
- Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
- Patienter, efter efterforskernes mening, er muligvis ikke i stand til at overholde undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Universal 4SCAR7U-celler til behandling af CD7-positive hæmatologiske maligniteter
|
Infusion af 4SCAR7U T-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved infusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved NCI CTCAE V4.0 kriterier.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Objektive responser (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) vurderes af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIMI-IRB-23002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Universelle CD7-specifikke CAR gen-konstruerede T-celler
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutteringAkut myeloid leukæmi | T-celle akut lymfoblastisk leukæmi | T-celle akut lymfoblastisk lymfom | NK celle lymfomKina