- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05995028
Universal 4SCAR7U ciblant les tumeurs malignes CD7-positives
Innocuité et efficacité de la thérapie cellulaire universelle 4SCAR7U T ciblant les hémopathies malignes CD7-positives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hémopathies malignes, y compris la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B et T (B-ALL, T-ALL), les lymphomes à cellules B et T (BCL, TCL), le lymphome à cellules tueuses naturelles (NKL) et la leucémie myéloïde aiguë (AML) sont des maladies agressives qui peut exprimer la molécule de développement précoce des lymphocytes T CD7.T-ALL représente 15 % des enfants et 25 % des adultes ALL, et les patients T-ALL sont sujets à une rechute précoce de la maladie et souffrent de mauvais résultats thérapeutiques. Selon le Groupe européen pour la caractérisation immunologique des leucémies (EGIL), la présence d'une expression cytoplasmique ou membranaire de CD3 définit T-ALL. Plusieurs classifications immunophénotypiques ont été proposées : (TI) le sous-groupe immature ou pro-T-ALL est défini par l'expression de CD7 et cCD3 ; (TII) pre-T-ALL exprime également CD2 et/ou CD5 et/ou CD8 ; (TIII) ou T-ALL cortical montre une positivité CD1a ; et (TIV), la LAL-T mature se caractérise par la présence d'une négativité CD3 et CD1a en surface. Au cours des dernières années, les lymphocytes T modifiés avec le gène du récepteur d'antigène chimérique lentiviral (CAR) ont été étudiés dans différents contextes cliniques. CD7 est une molécule de surface des lymphocytes T qui joue un rôle important dans l'interaction des lymphocytes T et des lymphocytes B au début du développement lymphoïde, affiche l'expression membranaire au début du développement des lymphocytes T avant le réarrangement du TCR et persiste jusqu'aux stades terminaux du développement des lymphocytes T. -marqueur connu pour T-ALL. Le CD7 est considéré comme une cible prometteuse pour le traitement de T-ALL, TCL, AML et NKL. Dans cette étude, l'étude propose d'étudier un CD7 universel ciblant la conception CAR-T, 4SCAR7U en combinaison avec une alternative ciblant les cellules CAR-T comme une nouvelle stratégie pour traiter les hémopathies malignes CD7-positives.
Les cellules T 4SCAR7U sont génétiquement modifiées et fabriquées en grande quantité et peuvent être fournies dans le commerce sans être fabriquées sur mesure à partir de patients individuels. La disponibilité immédiate des cellules CAR-T rend le traitement clinique pratique et opportun pour les maladies à évolution rapide ou pour les patients fortement immunodéprimés. Cette application peut être rapide et rentable. Cette nouvelle approche peut également surmonter les problèmes de cellules T autologues fonctionnellement défectueuses. Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du produit cellulaire T 4SCAR7U dans les hémopathies malignes. Un autre objectif de l'étude est d'en savoir plus sur la fonction de ce nouveau produit et sa persistance chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-136 7112 1909
- E-mail: c@szgimi.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ying Deng
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contact:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 6 mois.
- Expression confirmée de CD7 et d'antigènes de surface supplémentaires dans les cellules cancéreuses par coloration immuno-histochimique ou cytométrie en flux.
- Le score de Karnofsky performance status (KPS) est supérieur à 80 et l'espérance de vie > 3 mois.
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées selon les exigences de laboratoire suivantes : fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, saturation en oxygène ≥ 90 %, créatinine ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL.
- Hb≥80g/L.
- Aucune contre-indication à la séparation cellulaire.
- Capacités à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou condition médicale grave, qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris une infection active non contrôlée.
- Infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée par un traitement adéquat.
- Infection connue par le VIH ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer.
- Utilisation de glucocorticoïdes pour un traitement systémique dans la semaine précédant l'entrée dans l'essai.
- Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.
- Les patients, de l'avis des investigateurs, peuvent ne pas être en mesure de se conformer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules universelles 4SCAR7U pour traiter les hémopathies malignes CD7-positives
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Perfusion de cellules T 4SCAR7U
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la perfusion
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères NCI CTCAE V4.0.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: 1 année
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Les réponses objectives (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) sont évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs T
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-23002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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