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Universal 4SCAR7U ciblant les tumeurs malignes CD7-positives

25 août 2026 mis à jour par: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Innocuité et efficacité de la thérapie cellulaire universelle 4SCAR7U T ciblant les hémopathies malignes CD7-positives

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR T universelles basées sur la conception 4SCAR7U contre les hémopathies malignes CD7 positives en utilisant des cellules CAR T universelles spécifiques CD7. L'étude vise également à en savoir plus sur la fonction de CD7 ciblant les cellules CAR T et leur persistance chez les patients atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hémopathies malignes, y compris la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B et T (B-ALL, T-ALL), les lymphomes à cellules B et T (BCL, TCL), le lymphome à cellules tueuses naturelles (NKL) et la leucémie myéloïde aiguë (AML) sont des maladies agressives qui peut exprimer la molécule de développement précoce des lymphocytes T CD7.T-ALL représente 15 % des enfants et 25 % des adultes ALL, et les patients T-ALL sont sujets à une rechute précoce de la maladie et souffrent de mauvais résultats thérapeutiques. Selon le Groupe européen pour la caractérisation immunologique des leucémies (EGIL), la présence d'une expression cytoplasmique ou membranaire de CD3 définit T-ALL. Plusieurs classifications immunophénotypiques ont été proposées : (TI) le sous-groupe immature ou pro-T-ALL est défini par l'expression de CD7 et cCD3 ; (TII) pre-T-ALL exprime également CD2 et/ou CD5 et/ou CD8 ; (TIII) ou T-ALL cortical montre une positivité CD1a ; et (TIV), la LAL-T mature se caractérise par la présence d'une négativité CD3 et CD1a en surface. Au cours des dernières années, les lymphocytes T modifiés avec le gène du récepteur d'antigène chimérique lentiviral (CAR) ont été étudiés dans différents contextes cliniques. CD7 est une molécule de surface des lymphocytes T qui joue un rôle important dans l'interaction des lymphocytes T et des lymphocytes B au début du développement lymphoïde, affiche l'expression membranaire au début du développement des lymphocytes T avant le réarrangement du TCR et persiste jusqu'aux stades terminaux du développement des lymphocytes T. -marqueur connu pour T-ALL. Le CD7 est considéré comme une cible prometteuse pour le traitement de T-ALL, TCL, AML et NKL. Dans cette étude, l'étude propose d'étudier un CD7 universel ciblant la conception CAR-T, 4SCAR7U en combinaison avec une alternative ciblant les cellules CAR-T comme une nouvelle stratégie pour traiter les hémopathies malignes CD7-positives.

Les cellules T 4SCAR7U sont génétiquement modifiées et fabriquées en grande quantité et peuvent être fournies dans le commerce sans être fabriquées sur mesure à partir de patients individuels. La disponibilité immédiate des cellules CAR-T rend le traitement clinique pratique et opportun pour les maladies à évolution rapide ou pour les patients fortement immunodéprimés. Cette application peut être rapide et rentable. Cette nouvelle approche peut également surmonter les problèmes de cellules T autologues fonctionnellement défectueuses. Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du produit cellulaire T 4SCAR7U dans les hémopathies malignes. Un autre objectif de l'étude est d'en savoir plus sur la fonction de ce nouveau produit et sa persistance chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-136 7112 1909
  • E-mail: c@szgimi.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ying Deng
  • Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 6 mois.
  2. Expression confirmée de CD7 et d'antigènes de surface supplémentaires dans les cellules cancéreuses par coloration immuno-histochimique ou cytométrie en flux.
  3. Le score de Karnofsky performance status (KPS) est supérieur à 80 et l'espérance de vie > 3 mois.
  4. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées selon les exigences de laboratoire suivantes : fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, saturation en oxygène ≥ 90 %, créatinine ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hb≥80g/L.
  6. Aucune contre-indication à la séparation cellulaire.
  7. Capacités à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie ou condition médicale grave, qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris une infection active non contrôlée.
  2. Infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée par un traitement adéquat.
  3. Infection connue par le VIH ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  4. Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer.
  5. Utilisation de glucocorticoïdes pour un traitement systémique dans la semaine précédant l'entrée dans l'essai.
  6. Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.
  7. Les patients, de l'avis des investigateurs, peuvent ne pas être en mesure de se conformer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules universelles 4SCAR7U pour traiter les hémopathies malignes CD7-positives
Perfusion de cellules T 4SCAR7U

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la perfusion
Délai: 6 mois
Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères NCI CTCAE V4.0.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 1 année
Les réponses objectives (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) sont évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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